Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest po laserovém uzavření píštěle nebo podvázání intersfinkterického traktu pro anální píštěl (LASERLIFT)

8. ledna 2024 aktualizováno: University of Malaya

Srovnání pooperační bolesti mezi uzávěrem píštěle laserem a ligací intersfinkterického traktu při léčbě anální píštěle - randomizovaná kontrolovaná studie. (LASERLIFT)

Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou ve dvou terciárních nemocnicích pověřeným kolorektálním chirurgem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s vysokými transfinkterickými píštělemi byli zaslepeni a randomizováni buď k laseru, nebo k ligaci píštěle (LIFT). Skóre bolesti v klidu a pohybu po 6 a 24 hodinách po operaci bylo měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Operační doba byla měřena v minutách. Kontinence a kvalita života byla hodnocena pomocí Wexnerovy inkontinenční škály a dotazníku SF-36 v 0, 3 a 6 měsících po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komplexní transfinkterické píštěle:
  • vysoká transfinkterická píštěl, zahrnující více než 30 % vnějšího análního svěrače
  • Mnohočetné píštěle
  • Přední píštěle
  • 18-75 let
  • Umět dát souhlas
  • Nové nebo opakující se píštěle
  • Fistuly se setony nebo bez nich

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní perianální sepse vyžadující drenáž
  • Fistuly nekryptogladulárního původu- Crohnova, TBC, malignita
  • Předpokládaná životnost méně než 6 měsíců
  • Těhotná žena
  • Pacienti s více než jednou definitivní operací píštěle provedenou dříve
  • Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience
  • Pacienti s již existujícími chronickými bolestmi
  • Pacienti s alergiemi na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) / paracetamol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laser
Pacienti léčení pomocí laserového uzávěru píštěle.
Postup: Laser
Diodový laser používaný k uzavření análního traktu píštěle
Ostatní jména:
  • FiLAC
Aktivní komparátor: VÝTAH
Pacienti léčení pomocí ligace intersfinkterické píštěle.
Postup: VÝTAH
Intersfinkterická část píštěle je vyříznuta a podvázána.
Ostatní jména:
  • Ligace intersfinkterického píštěle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin
Pooperační bolest bude hodnocena zaslepeným hodnotitelem pomocí vizuální analogové škály (VAS), validovaného skóre bolesti.
6 hodin, 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Střední operační doba byla pro porovnání obou ramen
Intraoperační
Zdrženlivost
Časové okno: Na začátku a 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Wexnerovo skóre bylo použito k hodnocení před a pooperační kontinence. Minimální skóre je 3, maximální skóre je 12. Čím nižší skóre, tím horší je inkontinence.
Na začátku a 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
SF36
Časové okno: Na začátku a 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
SF36 byl použit k hodnocení předoperační a pooperační kvality života.
Na začátku a 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Vraťte se do práce
Časové okno: Počet dní potřebných k návratu do práce, hodnoceno 6 měsíců po operaci
Dny do návratu do práce
Počet dní potřebných k návratu do práce, hodnoceno 6 měsíců po operaci
Délka užívání analgezie
Časové okno: Počet dní do ukončení užívání analgezie, hodnocený za 1 týden nebo 1 měsíc, podle toho, která doba je kratší
Doba ve dnech, kterou pacient potřeboval k použití analgezie po operaci
Počet dní do ukončení užívání analgezie, hodnocený za 1 týden nebo 1 měsíc, podle toho, která doba je kratší
Poruchovost
Časové okno: 6 měsíců
Selhání hojení bylo definováno jako selhání uzávěru píštěle (přetrvávající výtok) déle než 6 měsíců po operaci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: April C Roslani, MS, FACS, Universiti Malaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MREC 201892-6637

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fistula v Ano

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit