肛瘘激光闭合或括约肌间束结扎术后疼痛 (LASERLIFT)
2024年1月8日 更新者：University of Malaya
肛瘘激光闭合术与括约肌间束结扎术治疗肛瘘术后疼痛的比较——一项随机对照试验。 （激光提升）
这是一项由有资格的结直肠外科医生在两家三级医院进行的前瞻性、双盲随机对照试验。
研究概览
详细说明
高位经括约肌瘘患者被盲法并随机接受激光或瘘道结扎（LIFT）治疗。
使用视觉模拟评分（VAS）测量术后 6 小时和 24 小时休息和运动时的疼痛评分。
手术时间以分钟为单位。分别在术后 0、3 和 6 个月通过 Wexner 失禁量表和 SF-36 问卷评估失禁和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur、Federal Territory、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 复杂的经括约肌瘘：
- 高位经括约肌瘘，累及肛门外括约肌30%以上
- 多发瘘管
- 前瘘管
- 18-75岁
- 能够给予同意
- 新发或复发性瘘管
- 有或没有挂线的瘘管
排除标准：
- 活动性肛周脓毒症需要引流
- 非隐窝起源的瘘管 - 克罗恩病、结核病、恶性肿瘤
- 预计寿命少于6个月
- 孕妇
- 之前接受过超过 1 次瘘管确定性手术的患者
- 人类免疫缺陷病毒感染患者
- 已有慢性疼痛疾病的患者
- 对非甾体类抗炎药（NSAIDS）/扑热息痛过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：激光
使用激光闭合瘘管治疗的患者。
|
用于闭合肛瘘的二极管激光
其他名称：
|
|
有源比较器：举起
采用括约肌间瘘管结扎术治疗患者。
|
切除并结扎瘘管的括约肌间部分。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛评分
大体时间：6小时、24小时
|
术后疼痛将由盲法评估员使用视觉模拟量表 (VAS)（一种经过验证的疼痛评分）进行评估。
|
6小时、24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：术中
|
中位手术时间是比较两组
|
术中
|
|
失禁
大体时间：基线时以及术后 1 周、1 个月和 6 个月
|
Wexner 评分用于评估术前和术后的失禁情况。
最低分数为 3，最高分数为 12。
分数越低，失禁情况越严重。
|
基线时以及术后 1 周、1 个月和 6 个月
|
|
SF36
大体时间：基线时以及术后 1 周、1 个月和 6 个月
|
SF36 用于评估术前和术后的生活质量。
|
基线时以及术后 1 周、1 个月和 6 个月
|
|
重返工作岗位
大体时间：术后 6 个月评估返回工作岗位所需的天数
|
距离重返工作岗位还有几天
|
术后 6 个月评估返回工作岗位所需的天数
|
|
镇痛使用持续时间
大体时间：停止使用镇痛药之前的天数，按 1 周或 1 个月评估，以较短者为准
|
患者术后需要使用镇痛的持续天数
|
停止使用镇痛药之前的天数，按 1 周或 1 个月评估，以较短者为准
|
|
失败率
大体时间：6个月
|
未能愈合定义为术后 6 个月以上瘘管闭合失败（持续排出）
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：April C Roslani, MS, FACS、Universiti Malaya
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月2日
研究注册日期
首次提交
2023年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (估计的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
激光的临床试验
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的
-
Institute for the Care of Mother and Child, Prague...Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia; NTIS, Faculty...主动，不招人