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누공 레이저 폐쇄 또는 항문 누공에 대한 괄약근 결찰 후 수술 후 통증 (LASERLIFT)

2024년 1월 8일 업데이트: University of Malaya

항문 누공 치료에서 누공 레이저 폐쇄술과 괄약근간 결찰술 사이의 수술 후 통증 비교 - 무작위 대조 시험. (레이저리프트)

이는 자격을 갖춘 대장항문외과 의사가 2개의 3차 병원에서 실시한 전향적, 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

높은 경괄약근 누공이 있는 환자의 눈을 멀게 하고 레이저나 누관 결찰(LIFT)에 무작위 배정했습니다. 수술 후 6시간과 24시간의 휴식 및 운동 시 통증 점수는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되었습니다. 수술 시간은 분 단위로 측정되었습니다. 자제력과 삶의 질은 수술 후 각각 0, 3, 6개월에 Wexner 요실금 척도와 SF-36 설문지를 통해 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 복합 경괄약근 누공:
  • 외부 항문 괄약근의 30% 이상을 침범하는 높은 경괄약근 누공
  • 다발성 누공
  • 전방 누공
  • 18~75세
  • 동의 가능
  • 새로운 또는 재발성 누공
  • 누관이 있거나 없는 누관

제외 기준:

  • 배액이 필요한 활성 항문주위 패혈증
  • 비음경 기원의 누공 - 크론병, 결핵, 악성종양
  • 예상 수명은 6개월 미만
  • 임산부
  • 이전에 누공에 대한 최종 수술을 1회 이상 시행한 환자
  • 인간면역결핍바이러스 감염 환자
  • 기존에 만성통증질환을 앓고 있는 환자
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)/파라세타몰 알레르기 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저
누공 레이저 폐쇄를 사용하여 치료를 받은 환자.
절차: 레이저
항문 누공을 폐쇄하는 데 사용되는 다이오드 레이저
다른 이름들:
  • 필락
활성 비교기: 승강기
괄약근 간 누공 결찰을 사용하여 치료받은 환자.
절차: 승강기
누공의 괄약근 사이 부분을 절제하고 결찰합니다.
다른 이름들:
  • 괄약근 간 누관의 결찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 6시간, 24시간
수술 후 통증은 검증된 통증 점수인 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 맹검 평가자가 평가합니다.
6시간, 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술시간
기간: 수술 중
평균 수술 시간은 두 팔을 비교하는 것이었습니다.
수술 중
자제
기간: 기준 시점과 수술 후 1주, 1개월, 6개월
Wexner 점수는 수술 전후의 자제력을 평가하는 데 사용되었습니다. 최소 점수는 3점, 최대 점수는 12점입니다. 점수가 낮을수록 요실금이 더 심한 것입니다.
기준 시점과 수술 후 1주, 1개월, 6개월
SF36
기간: 기준 시점과 수술 후 1주, 1개월, 6개월
SF36은 수술 전후의 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
기준 시점과 수술 후 1주, 1개월, 6개월
직장으로 복귀
기간: 직장 복귀에 소요된 일수(수술 후 6개월에 평가)
직장 복귀까지 남은 일수
직장 복귀에 소요된 일수(수술 후 6개월에 평가)
진통제 사용 기간
기간: 진통제 사용 중단까지의 일수(1주 또는 1개월 중 더 짧은 시점)로 평가
환자가 수술 후 진통제를 사용해야 하는 기간(일)
진통제 사용 중단까지의 일수(1주 또는 1개월 중 더 짧은 시점)로 평가
실패율
기간: 6 개월
치유 실패는 수술 후 6개월이 넘도록 누공 폐쇄(지속적인 분비물)가 이루어지지 않는 것으로 정의되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

수사관

  • 수석 연구원: April C Roslani, MS, FACS, Universiti Malaya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MREC 201892-6637

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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