Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny po laserowym zamknięciu lub podwiązaniu przewodu międzyzwieraczowego w przypadku przetoki odbytu (LASERLIFT)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Malaya

Porównanie bólu pooperacyjnego pomiędzy laserowym zamknięciem przetoki a podwiązaniem przewodu międzyzwieraczowego w leczeniu przetoki odbytu – randomizowane badanie kontrolowane. (LIFT LASEROWY)

Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w dwóch szpitalach trzeciego stopnia przez dyplomowanego chirurga jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z wysokimi przetokami przezzwieraczowymi zostali zaślepieni i losowo przydzieleni do grupy poddanej zabiegowi lasera lub podwiązaniu przewodu przetoki (LIFT). Oceny bólu w spoczynku i podczas ruchu, 6 i 24 godziny po operacji mierzono za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Czas operacji mierzono w minutach. Kontynuację i jakość życia oceniano za pomocą skali nietrzymania moczu Wexnera i kwestionariusza SF-36, odpowiednio po 0, 3 i 6 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złożone przetoki przezzwieraczowe:
  • wysoka przetoka przezzwieraczowa, zajmująca ponad 30% zwieracza zewnętrznego odbytu
  • Liczne przetoki
  • Przetoki przednie
  • 18-75 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Nowe lub nawracające przetoki
  • Przetoki z setonami lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna posocznica okołoodbytnicza wymagająca drenażu
  • Przetoki pochodzenia innego niż kryptogladularne – choroba Leśniowskiego-Crohna, gruźlica, nowotwory złośliwe
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy przebyli wcześniej więcej niż 1 ostateczną operację przetoki
  • Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej przewlekłymi zaburzeniami bólowymi
  • Pacjenci z alergią na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)/paracetamol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser
Pacjenci leczeni laserowym zamykaniem przetok.
Procedura: Laser
Laser diodowy stosowany w celu zamknięcia przewodu przetoki odbytu
Inne nazwy:
  • FiLAC
Aktywny komparator: WINDA
Pacjenci leczeni metodą podwiązania drogi przetoki międzyzwieraczowej.
Procedura: WINDA
Wycina się i podwiązuje część międzyzwieraczową przetoki.
Inne nazwy:
  • Podwiązanie drogi przetoki międzyzwieraczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny
Ból pooperacyjny będzie oceniany przez zaślepioną osobę oceniającą przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS), zatwierdzonej skali bólu.
6 godzin, 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Mediana czasu operacyjnego miała na celu porównanie obu ramion
Śródoperacyjny
Powściągliwość
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach po operacji
Do oceny trzymania moczu przed i po operacji wykorzystano skalę Wexnera. Minimalny wynik to 3, maksymalny wynik to 12. Im niższy wynik, tym większe nietrzymanie moczu.
Na początku badania oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach po operacji
SF36
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach po operacji
Do oceny jakości życia przed i po operacji wykorzystano skalę SF36.
Na początku badania oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach po operacji
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Liczba dni potrzebnych na powrót do pracy, oceniana 6 miesięcy po operacji
Dni do powrotu do pracy
Liczba dni potrzebnych na powrót do pracy, oceniana 6 miesięcy po operacji
Czas stosowania środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Liczba dni do zaprzestania stosowania środków przeciwbólowych, oceniana po 1 tygodniu lub 1 miesiącu, w zależności od tego, który okres jest krótszy
Czas w dniach, przez jaki pacjent musiał stosować środki przeciwbólowe po operacji
Liczba dni do zaprzestania stosowania środków przeciwbólowych, oceniana po 1 tygodniu lub 1 miesiącu, w zależności od tego, który okres jest krótszy
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak gojenia definiowano jako niemożność zamknięcia przetoki (utrzymująca się wydzielina) w okresie dłuższym niż 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: April C Roslani, MS, FACS, Universiti Malaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MREC 201892-6637

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka w Ano

Badania kliniczne na Laser

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj