VALIDATION INTERNE DU SYSTÈME DE NOTATION ACME (ACME)
19 janvier 2024 mis à jour par: Ana María González Castillo, Hospital del Mar
VALIDATION D'UN NOUVEAU SYSTÈME DE SCORE SIMPLIFIÉ POUR LE TRAITEMENT DE LA CHOLÉCYSTITE AIGUË CALCULEUSE
La cholécystite aiguë calculeuse (ACC) est la deuxième affection chirurgicale la plus fréquente dans les services d'urgence.
Le traitement recommandé est le traitement chirurgical (ST) et la mortalité acceptée est <1%, mais chez les patients sévères et/ou fragiles elle est plus élevée.
Malgré les lignes directrices de Tokyo, il n'existe pas de consensus sur l'identité du patient inapte au ST.
Une étude récente a identifié 4 facteurs de risque qui prédisent la mortalité chez 92% des patients (ACME) et pourraient aider à développer de nouvelles lignes directrices en matière d'ACC.
Le but de cette étude est cette validation du nouveau système de notation simplifié pour la mortalité dans l'ACC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective monocentrique portant sur 387 adultes atteints d'ACC pendant 2 années non consécutives (2017/2021), comprenant les caractéristiques démographiques de base, la gravité de la comorbidité définie comme l'indice de comorbidité de Charlson (CCI), le score ASA, la classification de gravité des lignes directrices de Tokyo. et le nouveau score ACME.
Le résultat principal est d'étudier la prédiction de mortalité du score ACME.
Les critères de jugement secondaires incluent les complications suivant la classification de Clavien-Dindo, la statistique C et les courbes ROC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
387
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Espagne, 08290
- Ana Maria Gonzalez Castillo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Toutes les admissions avec les critères d'inclusion en 2017 et 2021.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sélectionnés faisaient partie de ceux qui présentaient une cholécystite aiguë selon la TG18 ou qui avaient reçu un diagnostic d'ACC dans le rapport histopathologique.
Critère d'exclusion:
- La définition de cas de l'étude était un « ACC pur », par conséquent, les patients présentant tout autre diagnostic concomitant pouvant influencer les résultats tels qu'une pancréatite aiguë, une cholécystite acalculeuse, une cholécystite chronique, une cholangite aiguë, une cholécystite postopératoire, un adénocarcinome de la vésicule biliaire et ceux ayant subi une cholécystectomie à titre prophylactique. Les mesures prises dans le cadre d’une autre intervention ont été exclues de l’étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 2017 et 2021
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Évaluer la mortalité dans la cohorte
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2017 et 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 2017 et 2021
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Clavien-Dindo
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2017 et 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Première publication (Réel)
19 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACME_Validation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .