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HR070803 en association avec l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile/LV versus GX comme traitement adjuvant du cancer du pancréas

18 janvier 2024 mis à jour par: Xian-Jun Yu, Fudan University

HR070803 en association avec l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile, le folinate de calcium versus la gemcitabine en association avec la capécitabine comme traitement adjuvant du cancer du pancréas : un essai de phase III ouvert, randomisé et multicentrique.

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité du HR070803 en association avec le 5 fluorouracile/leucovorine (5FU/LV) plus oxaliplatine par rapport au traitement gemcitabine + capécitabine comme traitement adjuvant chez les patients atteints d'un cancer du pancréas réséqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION DE L'ÉTUDE/Critères d'évaluation Critère principal : efficacité. Le critère principal est la survie sans maladie. La survie sans maladie est définie comme la période écoulée entre la date de randomisation et la date du premier événement lié au cancer, du deuxième cancer ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients sans événement au moment de l'analyse seront censurés à la date de la dernière visite de suivi.

Les critères secondaires incluent la survie globale. La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients encore en vie au moment de l'analyse seront censurés à la date de la dernière visite de suivi.

Les critères secondaires comprennent également le taux de survie sans maladie à 3 ans/taux de survie globale et le taux de survie sans maladie à 5 ans/taux de survie globale.

Tolérance Les patients évaluables pour la toxicité doivent avoir reçu un médicament expérimental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

524

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut de performance ECOG 0 ou 1
  2. Adénocarcinome canalaire pancréatique réséqué confirmé histologiquement avec résection macroscopique complète (R0 et R1).
  3. Espérance de vie supérieure ou égale à 6 mois.
  4. Le rétablissement complet de la chirurgie et le patient doivent commencer le traitement dans les 3 à 12 semaines suivant la chirurgie.
  5. Paramètres hématologiques et niveaux de chimie sanguine acceptables.
  6. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un cancer du pancréas provenant de l'épithélium canalaire extrapancréatique, y compris le carcinome neuroendocrinien pancréatique, le carcinome à cellules acineuses du pancréas, le pancréatoblastome et la tumeur pseudopapillaire solide ;
  2. Présence ou antécédents d'adénocarcinome pancréatique métastatique ou localement récurrent.
  3. CA 19-9 > 180 U/ml dans les 21 jours suivant l'inscription à l'étude.
  4. Traitement néo-adjuvant antérieur, radiothérapie ou thérapie systémique pour l'adénocarcinome pancréatique.
  5. Une infection grave (> grade CTCAE 2), telle qu'une pneumonie grave, une bactériémie, des complications infectieuses, etc. nécessitant un traitement hospitalier, est survenue dans les quatre semaines précédant l'inscription, et des symptômes et signes d'infection nécessitant une antibiothérapie intraveineuse (à l'exception des antibiotiques prophylactiques) sont apparus dans les quatre semaines précédant l'inscription. deux semaines avant l'inscription;
  6. Patients présentant des symptômes cliniques cardiaques ou des maladies mal contrôlées, tels que : (1) Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe 2 ou supérieure de la NYHA ; (2) angine instable ; (3) infarctus du myocarde survenu dans les 6 mois ; (4) arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant un traitement ou une intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HR070803+Oxaliplatine+5-FU/LV
HR070803 ; Oxaliplatine; 5Fluorouracile ; Folinate de calcium
Médicament: HR070803 ; Oxaliplatine; 5Fluorouracile ; Folinate de calcium

Oxaliplatine 85 mg/m² D1 pendant 2 heures, suivi de HR070803 60 mg/m² D1 pendant 90 minutes, après le début de la perfusion d'acide folinique. Acide folinique 400 mg/m² J1, perfusion IV pendant 1 heure. 5-FU 2400 mg/m² D1 IV en perfusion continue sur 46 heures.

Ces médicaments sont administrés une fois toutes les 2 semaines, 12 cycles, 24 semaines.
Comparateur actif: GX
la gemcitabine; capécitabine
Médicament: la gemcitabine; capécitabine
La gemcitabine 1000 mg/m² est administrée par voie intraveineuse. perfusion de 30 minutes, administrée les jours 1, 8 et 15 sur 28 jours. Capécitabine 1660 mg/m²/jour à diviser en deux prises administrées par voie orale pendant 21 jours suivis de 7 jours de repos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Depuis le début de l'étude jusqu'à ce que 338 événements DFS se soient produits (environ 21 mois après le dernier recrutement de patients)
La survie sans maladie est définie comme la période écoulée entre la date de randomisation et la date du premier événement lié au cancer, du deuxième cancer ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Depuis le début de l'étude jusqu'à ce que 338 événements DFS se soient produits (environ 21 mois après le dernier recrutement de patients)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 37 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 37 mois
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: jusqu'à 36 mois après la date à laquelle le premier patient a été randomisé
Survie sans maladie dans les 3 ans
jusqu'à 36 mois après la date à laquelle le premier patient a été randomisé
Taux de survie sans maladie à 5 ans
Délai: jusqu'à 60 mois après la date à laquelle le premier patient a été randomisé
Survie sans maladie dans les 5 ans
jusqu'à 60 mois après la date à laquelle le premier patient a été randomisé
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: jusqu'à 36 mois après la date à laquelle le premier patient a été randomisé
Survie globale dans les 3 ans
jusqu'à 36 mois après la date à laquelle le premier patient a été randomisé
Taux de survie globale à 5 ans
Délai: jusqu'à 60 mois après la date à laquelle le premier patient a été randomisé
Survie globale dans les 5 ans
jusqu'à 60 mois après la date à laquelle le premier patient a été randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Si Shi, PhD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR070803-307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

protocole d'étude et ICF, CSR seront partagés.

Délai de partage IPD

Fin des essais, conservée pendant 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs dans le domaine du cancer du pancréas.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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