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HR070803 em combinação com oxaliplatina, 5-fluorouracil/LV versus GX como terapia adjuvante para câncer de pâncreas

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University

HR070803 em combinação com oxaliplatina, 5-fluorouracil, folinato de cálcio versus gemcitabina em combinação com capecitabina como terapia adjuvante para câncer de pâncreas: um ensaio aberto, randomizado e multicêntrico de fase III.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste HR070803 em combinação com 5 fluorouracil/leucovorina (5FU/LV) mais oxaliplatina em comparação com o tratamento com gencitabina + capecitabina como terapia adjuvante em pacientes com câncer de pâncreas ressecado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DESENHO DO ESTUDO/ Critérios de avaliação Critério principal: eficácia. O principal critério é a sobrevida livre de doença. A sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde a data da randomização até a data do primeiro evento relacionado ao câncer, segundo câncer ou morte por qualquer causa. Pacientes sem evento no momento da análise serão censurados na data da última consulta de acompanhamento.

Os critérios secundários incluem a sobrevida global. OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes que ainda vivem no momento da análise serão censurados na data da última consulta de acompanhamento.

Os critérios secundários também incluem taxa de sobrevida livre de doença/taxa de sobrevida global em 3 anos e taxa de sobrevida livre de doença/taxa de sobrevida global em 5 anos.

Tolerância Os pacientes avaliáveis ​​quanto à toxicidade devem ter recebido um medicamento experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

524

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  2. Adenocarcinoma pancreático ductal ressecado confirmado histologicamente com ressecção completa macroscópica (R0 e R1).
  3. Expectativa de vida maior ou igual a 6 meses.
  4. Recuperação total da cirurgia e o paciente está programado para iniciar o tratamento dentro de 3 a 12 semanas após a cirurgia.
  5. Parâmetros hematológicos aceitáveis ​​e níveis químicos do sangue.
  6. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer de pâncreas originado de epitélio ductal extrapancreático, incluindo carcinoma neuroendócrino pancreático, carcinoma de células acinares do pâncreas, pancreatoblastoma e tumor pseudopapilar sólido;
  2. Presença ou história de adenocarcinoma pancreático metastático ou localmente recorrente.
  3. CA 19-9> 180 U/ml em até 21 dias após registro no estudo.
  4. Tratamento neoadjuvante prévio, radioterapia ou terapia sistêmica para adenocarcinoma pancreático.
  5. Infecção grave (> grau 2 CTCAE), como pneumonia grave, bacteremia, complicações de infecção, etc. que requer tratamento hospitalar, ocorreu dentro de quatro semanas antes da inscrição, e sintomas e sinais de infecção que requerem terapia antibiótica intravenosa (exceto antibióticos profiláticos) ocorreram dentro de duas semanas antes da inscrição;
  6. Pacientes com sintomas clínicos cardíacos ou doenças que não estão bem controladas, tais como: (1) Pacientes com insuficiência cardíaca classe 2 da NYHA e acima; (2) angina instável; (3) infarto do miocárdio ocorrido em 6 meses; (4) arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa que requer tratamento ou intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HR070803+Oxaliplatina+5-FU/LV
HR070803; Oxaliplatina; 5Fluorouracila; Folinato de cálcio
Medicamento: HR070803; Oxaliplatina; 5Fluorouracila; Folinato de cálcio

Oxaliplatina 85 mg/m² D1 durante 2 horas, seguida de HR070803 60 mg/m² D1 durante 90 minutos, após início da infusão de ácido folínico. Ácido folínico 400 mg/m² D1, infusão IV durante 1 hora. 5-FU 2.400 mg/m² D1 IV em infusão contínua durante 46 horas.

Esses medicamentos são administrados uma vez a cada 2 semanas, 12 ciclos, 24 semanas.
Comparador Ativo: GX
gencitabina; capecitabina
Medicamento: gencitabina; capecitabina
Gemcitabina 1000mg/m² é administrada por via i.v. infusão durante 30 minutos, administrada nos dias 1, 8 e 15 de 28 dias. Capecitabina 1.660 mg/m²/dia em duas doses divididas administradas por via oral durante 21 dias seguidos de 7 dias de descanso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: Desde o início do estudo até a ocorrência de 338 eventos de SLD (aproximadamente 21 meses após a inscrição do último paciente)
A sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde a data da randomização até a data do primeiro evento relacionado ao câncer, segundo câncer ou morte por qualquer causa.
Desde o início do estudo até a ocorrência de 338 eventos de SLD (aproximadamente 21 meses após a inscrição do último paciente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 37 meses
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 37 meses
Taxa de sobrevivência livre de doença em 3 anos
Prazo: até 36 meses após a data em que o primeiro paciente foi randomizado
Sobrevida livre de doença em 3 anos
até 36 meses após a data em que o primeiro paciente foi randomizado
Taxa de sobrevivência livre de doença em 5 anos
Prazo: até 60 meses após a data em que o primeiro paciente foi randomizado
Sobrevida livre de doença em 5 anos
até 60 meses após a data em que o primeiro paciente foi randomizado
Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: até 36 meses após a data em que o primeiro paciente foi randomizado
Sobrevida global em 3 anos
até 36 meses após a data em que o primeiro paciente foi randomizado
Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: até 60 meses após a data em que o primeiro paciente foi randomizado
Sobrevida global em 5 anos
até 60 meses após a data em que o primeiro paciente foi randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Si Shi, PhD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HR070803-307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

protocolo de estudo e CIF, CSR serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Fim dos julgamentos, preservados por 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores na área de câncer de pâncreas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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