Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HR070803 w skojarzeniu z oksaliplatyną, 5-fluorouracylem/LV w porównaniu z GX jako terapia uzupełniająca raka trzustki

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University

HR070803 w skojarzeniu z oksaliplatyną, 5-fluorouracylem, folinianem wapnia w porównaniu z gemcytabiną w skojarzeniu z kapecytabiną jako terapia uzupełniająca raka trzustki: otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HR070803 w skojarzeniu z 5 fluorouracylem/leukoworyną (5FU/LV) i oksaliplatyną w porównaniu z leczeniem gemcytabiną i kapecytabiną jako terapią uzupełniającą u pacjentów po resekcji raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA/Kryteria oceny Kryterium główne: skuteczność. Głównym kryterium jest przeżycie wolne od choroby. Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia związanego z nowotworem, drugiego nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci bez zdarzeń w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.

Kryteria drugorzędne obejmują przeżycie całkowite. OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nadal żyją w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.

Kryteria drugorzędne obejmują także współczynnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby/wskaźnik przeżycia całkowitego i współczynnik przeżycia 5-letniego wolnego od choroby/wskaźnik przeżycia całkowitego.

Tolerancja Pacjenci, u których można ocenić toksyczność, musieli otrzymać jeden badany lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

524

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  2. Histologicznie potwierdzony wycięty przewodowy gruczolakorak trzustki z makroskopową całkowitą resekcją (R0 i R1).
  3. Oczekiwana długość życia większa lub równa 6 miesięcy.
  4. Pełny powrót do zdrowia po operacji. Rozpoczęcie leczenia zaplanowano na okres od 3 do 12 tygodni po operacji.
  5. Akceptowalne parametry hematologiczne i poziomy chemii krwi.
  6. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem trzustki wywodzącym się z nabłonka przewodowego pozatrzustkowego, w tym z rakiem neuroendokrynnym trzustki, rakiem zrazikowokomórkowym trzustki, trzustkoblastomą i guzem rzekomogrudkowym litym;
  2. Obecność lub historia przerzutowego lub miejscowo nawrotowego gruczolakoraka trzustki.
  3. CA 19-9> 180 U/ml w ciągu 21 dni od rejestracji w badaniu.
  4. Wcześniejsze leczenie neoadjuwantowe, radioterapia lub terapia systemowa gruczolakoraka trzustki.
  5. Ciężka infekcja (> stopnia 2. CTCAE), taka jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia, powikłania infekcji itp. wymagające leczenia szpitalnego, wystąpiła w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania, a objawy i oznaki infekcji wymagające dożylnej antybiotykoterapii (z wyjątkiem antybiotyków profilaktycznych) wystąpiły w ciągu dwa tygodnie przed rejestracją;
  6. Pacjenci z klinicznymi objawami lub chorobami serca, które nie są dobrze kontrolowane, np.: (1) Pacjenci z niewydolnością serca w klasie 2 i wyższej według NYHA; (2) niestabilna dławica piersiowa; (3) zawał mięśnia sercowego, który wystąpił w ciągu 6 miesięcy; (4) klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub komorowa wymagająca leczenia lub interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HR070803+Oksaliplatyna+5-FU/LV
HR070803; oksaliplatyna; 5Fluorouracyl; Folinian wapnia
Lek: HR070803; oksaliplatyna; 5Fluorouracyl; Folinian wapnia

Oksaliplatyna 85 mg/m² D1 przez 2 godziny, a następnie HR070803 60 mg/m² D1 przez 90 minut, po rozpoczęciu wlewu kwasu foliowego. Kwas foliowy 400 mg/m² D1, wlew dożylny trwający 1 godzinę. 5-FU 2400 mg/m² D1 w ciągłym wlewie dożylnym przez 46 godzin.

Leki te podaje się raz na 2 tygodnie, 12 cykli, 24 tygodnie.
Aktywny komparator: GX
gemcytabina; kapecytabina
Lek: gemcytabina; kapecytabina
Gemcytabinę 1000 mg/m² podaje się dożylnie. wlew trwający 30 minut, podawany w dniach 1, 8 i 15 z 28 dni. Kapecytabina 1660 mg/m2/dobę w dwóch dawkach podzielonych podana doustnie przez 21 dni, po których następuje 7 dni odpoczynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do wystąpienia 338 zdarzeń DFS (około 21 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta)
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia związanego z nowotworem, drugiego nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rozpoczęcia badania do wystąpienia 338 zdarzeń DFS (około 21 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 37 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 37 miesięcy
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: do 36 miesięcy od daty randomizacji pierwszego pacjenta
Przeżycie wolne od choroby w ciągu 3 lat
do 36 miesięcy od daty randomizacji pierwszego pacjenta
Wskaźnik 5-letniego przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: do 60 miesięcy od daty randomizacji pierwszego pacjenta
Przeżycie wolne od choroby w ciągu 5 lat
do 60 miesięcy od daty randomizacji pierwszego pacjenta
Wskaźnik całkowitego przeżycia 3 lat
Ramy czasowe: do 36 miesięcy od daty randomizacji pierwszego pacjenta
Całkowite przeżycie w ciągu 3 lat
do 36 miesięcy od daty randomizacji pierwszego pacjenta
Wskaźnik całkowitego przeżycia 5-letniego
Ramy czasowe: do 60 miesięcy od daty randomizacji pierwszego pacjenta
Całkowite przeżycie w ciągu 5 lat
do 60 miesięcy od daty randomizacji pierwszego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Si Shi, PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR070803-307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

protokół badania oraz ICF i CSR zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zakończenie prób, zakonserwowane przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy zajmujący się rakiem trzustki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj