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HR070803 in combinazione con oxaliplatino, 5-fluorouracile/LV rispetto a GX come terapia adiuvante per il cancro al pancreas

18 gennaio 2024 aggiornato da: Xian-Jun Yu, Fudan University

HR070803 in combinazione con oxaliplatino, 5-fluorouracile, calcio folinato rispetto a gemcitabina in combinazione con capecitabina come terapia adiuvante per il cancro del pancreas: uno studio aperto, randomizzato, multicentrico di fase III.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza di HR070803 in combinazione con 5 fluorouracile/leucovorin (5FU/LV) più oxaliplatino rispetto al trattamento con gemcitabina + capecitabina come terapia adiuvante in pazienti con cancro del pancreas resecato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLO STUDIO/Criteri di valutazione Criterio principale: efficacia. Il criterio principale è la sopravvivenza libera da malattia. La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento correlato al cancro, del secondo cancro o della morte per qualsiasi causa. I pazienti senza eventi al momento dell'analisi verranno censurati alla data dell'ultima visita di follow-up.

I criteri secondari includono la sopravvivenza globale. L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti ancora in vita al momento dell'analisi verranno censurati alla data dell'ultima visita di follow-up.

I criteri secondari includono anche il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni/tasso di sopravvivenza globale e il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni/tasso di sopravvivenza globale.

Tolleranza I pazienti valutabili per la tossicità devono aver ricevuto un farmaco sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

524

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  2. Adenocarcinoma pancreatico duttale resecato istologicamente confermato con resezione macroscopica completa (R0 e R1).
  3. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 6 mesi.
  4. Il recupero completo dall'intervento chirurgico è previsto e il paziente inizierà il trattamento entro 3 settimane - 12 settimane dopo l'intervento.
  5. Parametri ematologici e livelli ematochimici accettabili.
  6. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cancro del pancreas che origina dall'epitelio duttale extrapancreatico, compreso il carcinoma neuroendocrino del pancreas, il carcinoma a cellule acinose del pancreas, il pancreatoblastoma e il tumore solido pseudopapillare;
  2. Presenza o storia di adenocarcinoma pancreatico metastatico o localmente ricorrente.
  3. CA 19-9>180 U/ml entro 21 giorni dalla registrazione allo studio.
  4. Precedente trattamento neoadiuvante, radioterapia o terapia sistemica per adenocarcinoma pancreatico.
  5. Infezioni gravi (> grado 2 CTCAE), come polmonite grave, batteriemia, complicanze dell'infezione, ecc. che hanno richiesto un trattamento ospedaliero, si sono verificate entro quattro settimane prima dell'arruolamento e sintomi e segni di infezione che hanno richiesto una terapia antibiotica per via endovenosa (ad eccezione degli antibiotici profilattici) si sono verificati entro due settimane prima dell'iscrizione;
  6. Pazienti con sintomi clinici cardiaci o malattie non ben controllate, come: (1) Pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA 2 e superiore; (2) angina instabile; (3) infarto miocardico verificatosi entro 6 mesi; (4) aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richiede trattamento o intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HR070803+Oxaliplatino+5-FU/LV
HR070803; ossaliplatino; 5fluorouracile; Folinato di calcio
Droga: HR070803; ossaliplatino; 5fluorouracile; Folinato di calcio

Oxaliplatino 85 mg/m² D1 in 2 ore, seguito da HR070803 60 mg/m² D1 in 90 minuti, dopo l'inizio dell'infusione di acido folinico. Acido folinico 400 mg/m² D1, infusione endovenosa nell'arco di 1 ora. 5-FU 2400 mg/m² D1 IV infusione continua nell'arco di 46 ore.

Questi farmaci vengono somministrati una volta ogni 2 settimane, 12 cicli, 24 settimane.
Comparatore attivo: GX
gemcitabina; capecitabina
Droga: gemcitabina; capecitabina
Gemcitabina 1000 mg/m² viene somministrata per via endovenosa. infusione in 30 minuti, somministrata nei giorni 1, 8 e 15 su 28 giorni. Capecitabina 1660 mg/m²/giorno in due dosi frazionate somministrate per via orale per 21 giorni seguite da 7 giorni di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al verificarsi di 338 eventi DFS (circa 21 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento correlato al cancro, del secondo cancro o della morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio dello studio fino al verificarsi di 338 eventi DFS (circa 21 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 37 mesi
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 37 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo la data di randomizzazione del primo paziente
Sopravvivenza libera da malattia entro 3 anni
fino a 36 mesi dopo la data di randomizzazione del primo paziente
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: fino a 60 mesi successivi alla data di randomizzazione del primo paziente
Sopravvivenza libera da malattia entro 5 anni
fino a 60 mesi successivi alla data di randomizzazione del primo paziente
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo la data di randomizzazione del primo paziente
Sopravvivenza globale entro 3 anni
fino a 36 mesi dopo la data di randomizzazione del primo paziente
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: fino a 60 mesi successivi alla data di randomizzazione del primo paziente
Sopravvivenza globale entro 5 anni
fino a 60 mesi successivi alla data di randomizzazione del primo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Si Shi, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR070803-307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

protocollo di studio e ICF, CSR saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Fine dei processi, conservato per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori nel campo del cancro del pancreas.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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