Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HR070803 oxaliplatinnal kombinálva, 5-fluorouracil/LV versus GX, mint adjuváns terápia hasnyálmirigyrák kezelésére

2024. január 18. frissítette: Xian-Jun Yu, Fudan University

HR070803 oxaliplatinnal, 5-fluorouracillal, kalcium-folináttal és gemcitabinnal kombinálva kapecitabinnal kombinálva a hasnyálmirigyrák adjuváns terápiájaként: nyílt, randomizált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak a célja a HR070803 5 fluorouracil/leukovorin (5FU/LV) és oxaliplatin kombinációja hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata, összehasonlítva a gemcitabin + kapecitabin kezeléssel, mint adjuváns terápiaként reszekált hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VIZSGÁLAT TERVEZÉSE/ Értékelési szempontok Fő kritérium: hatékonyság. A fő kritérium a betegségmentes túlélés. A betegségmentes túlélés a randomizálás dátumától az első rákkal kapcsolatos esemény, a második rák vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig tartó idő. Az elemzés időpontjában esemény nélküli betegeket cenzúrázzuk az utolsó utánkövetési látogatás időpontjában.

A másodlagos kritériumok közé tartozik a teljes túlélés. Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik az elemzés időpontjában még élnek, cenzúrázzák az utolsó utánkövetési látogatás időpontjában.

A másodlagos kritériumok közé tartozik a 3 éves betegségmentes túlélési arány/teljes túlélési arány és az 5 éves betegségmentes túlélési arány/teljes túlélési arány is.

Tolerancia A toxicitás szempontjából értékelhető betegeknek egy vizsgálati gyógyszert kell kapniuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

524

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  2. Szövettanilag igazolt reszekált ductalis pancreas adenocarcinoma makroszkópos teljes reszekcióval (R0 és R1).
  3. 6 hónapnál nagyobb vagy egyenlő várható élettartam.
  4. A műtét után teljesen felépül, és a kezelést a műtét után 3–12 héten belül kezdik meg.
  5. Elfogadható hematológiai paraméterek és vérkémiai szintek.
  6. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Extrapancreaticus ductalis epitheliumból származó hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek, ideértve a hasnyálmirigy neuroendokrin karcinómáját, a hasnyálmirigy acinussejtes karcinómáját, a pancreatoblastomát és a szolid-pszeudopapilláris daganatot;
  2. Áttétes vagy lokálisan visszatérő hasnyálmirigy-adenokarcinóma jelenléte vagy kórtörténete.
  3. CA 19-9> 180 U / ml a vizsgálatra való regisztrációt követő 21 napon belül.
  4. Korábbi neoadjuváns kezelés, sugárterápia vagy hasnyálmirigy-adenokarcinóma szisztémás terápia.
  5. Súlyos fertőzés (> CTCAE 2. fokozat), mint például súlyos tüdőgyulladás, bakterémia, fertőzési szövődmények stb., amelyek kórházi kezelést igényelnek, a beiratkozás előtt négy héten belül jelentkeztek, és az intravénás antibiotikum kezelést igénylő fertőzés tünetei és jelei (kivéve a profilaktikus antibiotikumok) két héttel a beiratkozás előtt;
  6. Szívklinikai tünetekkel vagy nem jól kontrollált betegségekkel küzdő betegek, mint például: (1) NYHA 2. osztályú és magasabb osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek; (2) instabil angina; (3) 6 hónapon belül bekövetkezett szívinfarktus; (4) klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia, amely kezelést vagy beavatkozást igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HR070803+oxaliplatin+5-FU/LV
HR070803; oxaliplatin; 5 Fluorouracil; Kalcium-folinát
Drog: HR070803; oxaliplatin; 5 Fluorouracil; Kalcium-folinát

Oxaliplatin 85 mg/m² D1 2 órán keresztül, majd HR070803 60 mg/m² D1 90 percen keresztül, a folinsav infúzió megkezdése után. Folinsav 400 mg/m² D1, iv. infúzió 1 órán keresztül. 5-FU 2400 mg/m² D1 IV folyamatos infúzió 46 órán keresztül.

Ezeket a gyógyszereket 2 hetente egyszer adják be, 12 ciklusonként, 24 hetente.
Aktív összehasonlító: GX
gemcitabin; kapecitabin
Drog: gemcitabin; kapecitabin
A gemcitabint 1000 mg/m² i.v. infúzió 30 perc alatt, a 28 napból az 1., 8. és 15. napon beadva. Kapecitabin 1660 mg/m²/nap, két részre osztva, szájon át 21 napig, majd 7 nap pihenő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 338 DFS esemény bekövetkezéséig (körülbelül 21 hónappal az utolsó betegfelvétel után)
A betegségmentes túlélés a randomizálás dátumától az első rákkal kapcsolatos esemény, a második rák vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig tartó idő.
A vizsgálat kezdetétől 338 DFS esemény bekövetkezéséig (körülbelül 21 hónappal az utolsó betegfelvétel után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 37 hónap
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 37 hónap
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: az első beteg véletlenszerű besorolását követő 36 hónapig
Betegségmentes túlélés 3 éven belül
az első beteg véletlenszerű besorolását követő 36 hónapig
5 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: az első beteg véletlenszerű besorolását követő 60 hónapig
Betegségmentes túlélés 5 éven belül
az első beteg véletlenszerű besorolását követő 60 hónapig
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: az első beteg véletlenszerű besorolását követő 36 hónapig
Teljes túlélés 3 éven belül
az első beteg véletlenszerű besorolását követő 36 hónapig
5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: az első beteg véletlenszerű besorolását követő 60 hónapig
Teljes túlélés 5 éven belül
az első beteg véletlenszerű besorolását követő 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Si Shi, PhD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR070803-307

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

vizsgálati protokoll és ICF, CSR megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

A próbák vége, 10 évig megőrizték.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatók a hasnyálmirigyrák területén.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel