Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HR070803 i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil/LV versus GX som adjuverende terapi for bugspytkirtelkræft

18. januar 2024 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University

HR070803 i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil, calciumfolinat versus gemcitabin i kombination med capecitabin som adjuverende terapi for bugspytkirtelkræft: et åbent, randomiseret, multicenter fase III-forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at se på effektiviteten og sikkerheden af ​​HR070803 i kombination med 5 fluorouracil/leucovorin (5FU/LV) plus oxaliplatin sammenlignet med gemcitabin + capecitabin-behandling som adjuverende terapi hos patienter med resekeret pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN/ Evalueringskriterier Hovedkriterium: effektivitet. Hovedkriteriet er sygdomsfri overlevelse. Sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første kræftrelaterede hændelse, anden kræftsygdom eller død af enhver årsag. Patienter uden hændelse på analysetidspunktet vil blive censureret på datoen for sidste opfølgningsbesøg.

Sekundære kriterier omfatter samlet overlevelse. OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag. Patienter, der stadig lever på analysetidspunktet, vil blive censureret på datoen for sidste opfølgningsbesøg.

Sekundære kriterier omfatter også 3-års sygdomsfri overlevelsesrate/samlet overlevelsesrate og 5-års sygdomsfri overlevelsesrate/samlet overlevelsesrate.

Tolerance Patienter, der kan vurderes for toksicitet, skal have modtaget ét forsøgslægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  2. Histologisk bekræftet resektioneret ductalt pancreas-adenokarcinom med makroskopisk komplet resektion (R0 og R1).
  3. Forventet levetid på mere end eller lig med 6 måneder.
  4. Fuld restitution fra operationen og patienten er planlagt til at starte behandlingen inden for 3 uger til 12 uger efter operationen.
  5. Acceptable hæmatologiske parametre og blodkeminiveauer.
  6. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med pancreascancer, der stammer fra ekstrapancreatisk ductalt epitel, herunder pancreas neuroendokrin carcinom, acinarcellecarcinom i bugspytkirtlen, pancreatoblastom og solid-pseudopapillær tumor;
  2. Tilstedeværelse af eller historie med metastatisk eller lokalt tilbagevendende pancreas adenokarcinom.
  3. CA 19-9> 180 U / ml inden for 21 dage efter registrering på undersøgelse.
  4. Tidligere neo-adjuverende behandling, strålebehandling eller systemisk terapi for pancreas adenocarcinom.
  5. Alvorlig infektion (> CTCAE grad 2), såsom svær lungebetændelse, bakteriæmi, infektionskomplikationer osv., der krævede indlæggelsesbehandling, opstod inden for fire uger før indskrivning, og symptomer og tegn på infektion, der krævede intravenøs antibiotikabehandling (bortset fra profylaktisk antibiotika) forekom inden for to uger før tilmelding;
  6. Patienter med hjertekliniske symptomer eller sygdomme, der ikke er velkontrollerede, såsom: (1) Patienter med NYHA klasse 2 og derover hjertesvigt; (2) ustabil angina; (3) myokardieinfarkt, der opstod inden for 6 måneder; (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HR070803+Oxaliplatin+5-FU/LV
HR070803; Oxaliplatin; 5 Fluorouracil; Calciumfolinat
Medicin: HR070803; Oxaliplatin; 5 Fluorouracil; Calciumfolinat

Oxaliplatin 85 mg/m² D1 over 2 timer, efterfulgt af HR070803 60 mg/m² D1 over 90 minutter, efter at folinsyreinfusionen er startet. Folinsyre 400 mg/m² D1, IV infusion over 1 time. 5-FU 2400 mg/m² D1 IV kontinuerlig infusion over 46 timer.

Disse lægemidler gives en gang hver anden uge, 12 cyklusser, 24 uger.
Aktiv komparator: GX
gemcitabin; capecitabin
Medicin: gemcitabin; capecitabin
Gemcitabin 1000mg/m² gives som en i.v. infusion over 30 minutter, administreret på dag 1, 8 og 15 ud af 28 dage. Capecitabin 1660mg/m²/dag i to opdelte doser administreret oralt i 21 dage efterfulgt af 7 dages hvile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra studiestart indtil 338 DFS-hændelser er opstået (ca. 21 måneder efter sidste patientindskrivning)
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første kræftrelaterede hændelse, anden kræftsygdom eller død af enhver årsag.
Fra studiestart indtil 338 DFS-hændelser er opstået (ca. 21 måneder efter sidste patientindskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 37 måneder
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 37 måneder
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder efter den dato, hvor den første patient blev randomiseret
Sygdomsfri overlevelse indenfor 3 år
op til 36 måneder efter den dato, hvor den første patient blev randomiseret
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 60 måneder efter den dato, hvor den første patient blev randomiseret
Sygdomsfri overlevelse indenfor 5 år
op til 60 måneder efter den dato, hvor den første patient blev randomiseret
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: op til 36 måneder efter den dato, hvor den første patient blev randomiseret
Samlet overlevelse inden for 3 år
op til 36 måneder efter den dato, hvor den første patient blev randomiseret
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: op til 60 måneder efter den dato, hvor den første patient blev randomiseret
Samlet overlevelse inden for 5 år
op til 60 måneder efter den dato, hvor den første patient blev randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Si Shi, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR070803-307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

studieprotokol og ICF, vil CSR blive delt.

IPD-delingstidsramme

Afslutning af forsøg, bevaret i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere inden for bugspytkirtelkræftområdet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med HR070803; Oxaliplatin; 5 Fluorouracil; Calciumfolinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner