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췌장암에 대한 보조 요법으로 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실/LV 대 GX와 결합된 HR070803

2024년 1월 18일 업데이트: Xian-Jun Yu, Fudan University

췌장암에 대한 보조 요법으로 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실, 칼슘 폴리네이트와 결합한 HR070803과 카페시타빈과 결합한 젬시타빈 비교: 공개, 무작위, 다기관 제3상 시험.

이 연구의 목적은 절제된 췌장암 환자를 대상으로 보조 요법으로서의 젬시타빈 + 카페시타빈 치료와 비교하여 5 플루오로우라실/류코보린(5FU/LV) + 옥살리플라틴과 병용한 HR070803의 유효성과 안전성을 살펴보는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계/평가 기준 주요 기준: 효능. 가장 중요한 기준은 무병생존이다. 무질병 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 암 관련 사건, 두 번째 암 발생 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 사건이 ​​없었던 환자는 마지막 후속 방문일에 검열됩니다.

이차 기준에는 전체 생존이 포함됩니다. 전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 아직 생존하고 있는 환자는 마지막 추적 방문일에 검열됩니다.

2차 기준에는 3년 무병 생존율/전체 생존율 및 5년 무병 생존율/전체 생존율도 포함됩니다.

내성 독성이 평가될 수 있는 환자는 하나의 시험용 약물을 투여받아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

524

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ECOG 활동 상태 0 또는 1
  2. 육안적 완전 절제(R0 및 R1)를 통해 조직학적으로 확인된 절제된 관 췌장 선암종.
  3. 기대 수명은 6개월 이상입니다.
  4. 수술은 완전히 회복되었으며 수술 후 3주~12주 이내에 치료를 시작할 예정이다.
  5. 허용되는 혈액학 매개변수 및 혈액 화학 수준.
  6. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 췌장 신경내분비 암종, 췌장의 선상세포암종, 췌장모세포종 및 고형유두유두종양을 포함하는 췌장외관 상피에서 유래한 췌장암 환자;
  2. 전이성 또는 국소 재발성 췌장 선암종의 존재 또는 병력.
  3. CA 19-9> 연구 등록 후 21일 이내에 180 U/ml.
  4. 췌장 선암종에 대한 사전 신보조 치료, 방사선 치료 또는 전신 치료.
  5. 중증폐렴, 균혈증, 감염합병증 등 입원치료가 필요한 중증감염(>CTCAE 2등급)이 등록 전 4주 이내에 발생하였고, 그 이내에 정맥항생요법(예방적 항생제 제외)이 필요한 감염의 증상 및 징후가 발생한 경우 등록 2주 전;
  6. 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상이나 질병이 있는 환자: (1) NYHA 클래스 2 이상의 심부전 환자; (2) 불안정 협심증; (3) 6개월 이내에 발생한 심근경색; (4) 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부 또는 심실성 부정맥.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HR070803+옥살리플라틴+5-FU/LV
HR070803; 옥살리플라틴; 5플루오로우라실; 칼슘엽산
의약품: HR070803; 옥살리플라틴; 5플루오로우라실; 칼슘엽산

엽산 주입이 시작된 후 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 85 mg/m² D1을 투여하고 이어서 90분에 걸쳐 HR070803 60 mg/m² D1을 투여합니다. 1시간에 걸쳐 엽산 400 mg/m² D1, IV 주입. 5-FU 2400mg/m² D1 IV를 46시간 동안 연속 주입합니다.

이 약물은 2주마다, 12주기, 24주마다 1회 투여됩니다.
활성 비교기: GX
젬시타빈; 카페시타빈
의약품: 젬시타빈; 카페시타빈
Gemcitabine 1000mg/m²가 정맥 주사로 제공됩니다. 30분에 걸쳐 주입하며, 28일 중 1일, 8일, 15일에 투여합니다. 카페시타빈 1660mg/m²/일을 2회 분할 투여하여 21일 동안 경구 투여한 후 7일간 휴약합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 연구 시작부터 338건의 DFS 사건이 발생할 때까지(마지막 환자 등록 후 약 21개월)
무질병 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 암 관련 사건, 두 번째 암 발생 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 시작부터 338건의 DFS 사건이 발생할 때까지(마지막 환자 등록 후 약 21개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 37개월까지 평가
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 37개월까지 평가
3년 무병생존율
기간: 첫 번째 환자가 무작위배정된 날로부터 최대 36개월까지
3년 이내 무병 생존
첫 번째 환자가 무작위배정된 날로부터 최대 36개월까지
5년 무병 생존율
기간: 첫 번째 환자가 무작위배정된 날로부터 최대 60개월까지
5년 이내 무병 생존
첫 번째 환자가 무작위배정된 날로부터 최대 60개월까지
3년 전체 생존율
기간: 첫 번째 환자가 무작위배정된 날로부터 최대 36개월까지
3년 이내에 전체 생존
첫 번째 환자가 무작위배정된 날로부터 최대 36개월까지
5년 전체 생존율
기간: 첫 번째 환자가 무작위배정된 날로부터 최대 60개월까지
5년 이내에 전체 생존
첫 번째 환자가 무작위배정된 날로부터 최대 60개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Si Shi, PhD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HR070803-307

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜과 ICF, CSR이 공유됩니다.

IPD 공유 기간

재판의 종료, 10년 동안 보존됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

췌장암 분야의 연구자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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