Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HR070803 yhdistelmänä oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin/LV:n ja GX:n kanssa haimasyövän adjuvanttihoitona

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xian-Jun Yu, Fudan University

HR070803 yhdistelmänä oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin, kalsiumfolinaatin ja gemsitabiinin kanssa yhdessä kapesitabiinin kanssa haimasyövän adjuvanttihoitona: avoin, satunnaistettu, monikeskusvaiheen III tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella HR070803:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä 5 fluorourasiilin/leukovoriinin (5FU/LV) ja oksaliplatiinin kanssa verrattuna gemsitabiini + kapesitabiini -hoitoon adjuvanttihoitona potilailla, joilla on resektoitu haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU/ Arviointikriteerit Pääkriteeri: tehokkuus. Pääkriteeri on taudista vapaa eloonjääminen. Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen syöpään liittyvään tapahtumaan, toiseen syöpään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysin aikana, sensuroidaan viimeisen seurantakäynnin päivämääränä.

Toissijaisiin kriteereihin kuuluu kokonaiseloonjääminen. Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysin aikana vielä elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen seurantakäynnin päivämääränä.

Toissijaisiin kriteereihin kuuluvat myös 3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste/kokonaiseloonjäämisaste ja 5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste/kokonaiseloonjäämisaste.

Toleranssi Myrkyllisyyden suhteen arvioitavien potilaiden on täytynyt saada yksi tutkimuslääke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

524

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  2. Histologisesti vahvistettu resektoitu duktaalinen haiman adenokarsinooma makroskooppisella täydellisellä resektiolla (R0 ja R1).
  3. Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta.
  4. Täysi toipuminen leikkauksesta ja potilaan on tarkoitus aloittaa hoito 3–12 viikon kuluessa leikkauksesta.
  5. Hyväksyttävät hematologiset parametrit ja veren kemialliset tasot.
  6. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on haimasyöpä, joka on peräisin haiman ulkopuolisesta tiehyepiteelistä, mukaan lukien haiman neuroendokriininen syöpä, haiman akinaarisolusyöpä, haimablastooma ja kiinteä pseudopapillaarinen kasvain;
  2. Metastaattisen tai paikallisesti uusiutuvan haiman adenokarsinooman olemassaolo tai historia.
  3. CA 19-9> 180 U / ml 21 päivän sisällä tutkimukseen rekisteröitymisestä.
  4. Aiempi neoadjuvanttihoito, sädehoito tai systeeminen hoito haiman adenokarsinooman hoitoon.
  5. Vaikea infektio (> CTCAE-aste 2), kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia, infektiokomplikaatiot jne., jotka vaativat sairaalahoitoa, ilmaantuivat neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ja suonensisäistä antibioottihoitoa vaativat oireet ja infektion merkit (paitsi profylaktiset antibiootit) ilmenivät kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista;
  6. Potilaat, joilla on sydämen kliiniset oireet tai sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten: (1) Potilaat, joilla on NYHA-luokka 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina; (3) sydäninfarkti, joka tapahtui 6 kuukauden sisällä; (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai toimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HR070803+oksaliplatiini+5-FU/LV
HR070803; oksaliplatiini; 5 fluorourasiili; Kalsiumfolinaatti
Lääke: HR070803; oksaliplatiini; 5 fluorourasiili; Kalsiumfolinaatti

Oksaliplatiini 85 mg/m² D1 2 tunnin ajan, jonka jälkeen HR070803 60 mg/m² D1 90 minuutin ajan foliinihappo-infuusion aloittamisen jälkeen. Foliinihappo 400 mg/m² D1, IV-infuusio 1 tunnin aikana. 5-FU 2400 mg/m² D1 IV jatkuva infuusio 46 tunnin aikana.

Näitä lääkkeitä annetaan kerran 2 viikon välein, 12 sykliä, 24 viikkoa.
Active Comparator: GX
gemsitabiini; kapesitabiini
Lääke: gemsitabiini; kapesitabiini
Gemsitabiinia 1000 mg/m² annetaan i.v. infuusio 30 minuutin aikana, annettu 1., 8. ja 15. päivänä 28 päivästä. Kapesitabiini 1660 mg/m²/vrk kahteen jaettuun annokseen annettuna suun kautta 21 päivän ajan, jonka jälkeen pidetään 7 päivän tauko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 338 DFS-tapahtumaan asti (noin 21 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen syöpään liittyvään tapahtumaan, toiseen syöpään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tutkimuksen alusta 338 DFS-tapahtumaan asti (noin 21 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 37 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 37 kuukautta
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Tautivapaa eloonjääminen 3 vuoden sisällä
36 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Tautivapaa eloonjääminen 5 vuoden sisällä
60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen 3 vuoden sisällä
36 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen 5 vuoden sisällä
60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Si Shi, PhD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR070803-307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimusprotokolla ja ICF, CSR jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Kokeilujen päättyminen, säilytetty 10 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Haimasyövän tutkijat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa