Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HR070803 i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil/LV versus GX som adjuvant terapi för pankreascancer

18 januari 2024 uppdaterad av: Xian-Jun Yu, Fudan University

HR070803 i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil, kalciumfolinat kontra gemcitabin i kombination med capecitabin som adjuvant terapi för pankreascancer: en öppen, randomiserad, multicenter fas III-studie.

Syftet med denna studie är att titta på effektiviteten och säkerheten av HR070803 i kombination med 5 fluorouracil/leucovorin (5FU/LV) plus oxaliplatin jämfört med gemcitabin + capecitabinbehandling som adjuvant terapi hos patienter med resekerad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIEDESIGN/ Utvärderingskriterier Huvudkriterium: effektivitet. Huvudkriteriet är sjukdomsfri överlevnad. Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från datum för randomisering till datumet för den första cancerrelaterade händelsen, andra cancern eller dödsfall av någon orsak. Patienter utan händelse vid analystillfället kommer att censureras vid datumet för det senaste uppföljningsbesöket.

Sekundära kriterier inkluderar total överlevnad. OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död av någon orsak. Patienter som fortfarande lever vid analystillfället kommer att censureras vid datumet för det senaste uppföljningsbesöket.

Sekundära kriterier inkluderar också 3-års sjukdomsfri överlevnadsfrekvens/total överlevnadsgrad och 5-års sjukdomsfri överlevnadsfrekvens/total överlevnad.

Tolerans Patienter som kan utvärderas med avseende på toxicitet måste ha fått ett prövningsläkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

524

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  2. Histologiskt bekräftat resekerat duktalt pankreasadenokarcinom med makroskopisk fullständig resektion (R0 och R1).
  3. Förväntad livslängd på mer än eller lika med 6 månader.
  4. Full återhämtning från operationen och patienten är planerad att påbörja behandlingen inom 3 veckor till 12 veckor efter operationen.
  5. Acceptabla hematologiska parametrar och blodkeminivåer.
  6. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med pankreascancer härrörande från extrapankreatiskt ductalt epitel, inklusive pankreatiskt neuroendokrint karcinom, acinarcellscancer i pankreas, pankreatoblastom och solid-pseudopapillär tumör;
  2. Förekomst av eller historia av metastaserande eller lokalt återkommande pankreasadenokarcinom.
  3. CA 19-9> 180 U / ml inom 21 dagar efter registrering på studien.
  4. Tidigare neoadjuvant behandling, strålbehandling eller systemisk terapi för pankreasadenokarcinom.
  5. Allvarlig infektion (> CTCAE grad 2), såsom svår lunginflammation, bakteriemi, infektionskomplikationer etc. som kräver slutenvård, inträffade inom fyra veckor före inskrivningen, och symtom och tecken på infektion som krävde intravenös antibiotikabehandling (förutom profylaktisk antibiotika) två veckor före registreringen;
  6. Patienter med hjärtkliniska symtom eller sjukdomar som inte är välkontrollerade, såsom: (1) Patienter med NYHA klass 2 och högre hjärtsvikt; (2) instabil angina; (3) hjärtinfarkt som inträffade inom 6 månader; (4) kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HR070803+Oxaliplatin+5-FU/LV
HR070803; Oxaliplatin; 5 Fluorouracil; Kalciumfolinat
Läkemedel: HR070803; Oxaliplatin; 5 Fluorouracil; Kalciumfolinat

Oxaliplatin 85 mg/m² D1 under 2 timmar, följt av HR070803 60 mg/m² D1 under 90 minuter, efter att folinsyrainfusionen påbörjats. Folinsyra 400 mg/m² D1, IV infusion under 1 timme. 5-FU 2400 mg/m² D1 IV kontinuerlig infusion under 46 timmar.

Dessa läkemedel ges en gång varannan vecka, 12 cykler, 24 veckor.
Aktiv komparator: GX
gemcitabin; capecitabin
Läkemedel: gemcitabin; capecitabin
Gemcitabin 1000mg/m² ges som en i.v. infusion under 30 minuter, administrerad dag 1, 8 och 15 av 28 dagar. Capecitabin 1660mg/m²/dag i två uppdelade doser administrerade oralt i 21 dagar följt av 7 dagars vila.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från studiestart tills 338 DFS-händelser har inträffat (ungefär 21 månader efter senaste patientinskrivning)
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från datum för randomisering till datumet för den första cancerrelaterade händelsen, andra cancern eller dödsfall av någon orsak.
Från studiestart tills 338 DFS-händelser har inträffat (ungefär 21 månader efter senaste patientinskrivning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för död, oavsett orsak, bedömd upp till 37 månader
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död av någon orsak.
Från datum för randomisering till datum för död, oavsett orsak, bedömd upp till 37 månader
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader efter det datum då den första patienten randomiserades
Sjukdomsfri överlevnad inom 3 år
upp till 36 månader efter det datum då den första patienten randomiserades
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 60 månader efter det datum då den första patienten randomiserades
Sjukdomsfri överlevnad inom 5 år
upp till 60 månader efter det datum då den första patienten randomiserades
3-års total överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader efter det datum då den första patienten randomiserades
Total överlevnad inom 3 år
upp till 36 månader efter det datum då den första patienten randomiserades
5-års total överlevnad
Tidsram: upp till 60 månader efter det datum då den första patienten randomiserades
Total överlevnad inom 5 år
upp till 60 månader efter det datum då den första patienten randomiserades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Si Shi, PhD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HR070803-307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

studieprotokoll och ICF kommer CSR att delas.

Tidsram för IPD-delning

Slut på rättegångar, bevarade i 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare inom pankreascancerområdet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera