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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive par rapport à l'injection botulique sur la spasticité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale diplégique

1 juillet 2024 mis à jour par: Rana Nabil Hussein Mohamed, MTI University

Effet combiné de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive et de l'injection botulique sur la spasticité et les fonctions motrices des enfants atteints de paralysie cérébrale diplégique

Cet essai recrutera 75 enfants atteints de paralysie cérébrale diplégique spastique, tous deux appariés en termes d'âge, de sexe, de degré de handicap et fonctions cognitives avec les mêmes critères d'exclusion subissant la même thérapie physique. Tous les enfants inscrits suivront un programme de physiothérapie de routine et seront divisés en trois groupes (n = 25 par groupe) selon les méthodes de traitement. Groupe A : les enfants recevront des injections locales de type toxine botulique, Groupe B : les enfants recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive du côté affecté ; Groupe C : les enfants recevront des injections locales de toxine botulique de type A combinées à une stimulation magnétique transcrânienne répétitive, les trois groupes suivront une thérapie physique (PT) d'une durée de 45 minutes 4 jours par semaine pendant 3 mois. Le degré de spasticité sera évalué en utilisant l'échelle Ashworth modifiée et le rapport M/H en utilisant EMG. Le degré de fonction motrice sera évalué à l'aide du système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai recrutera 75 enfants atteints de paralysie cérébrale diaplégique spastique avec les deux sexes, degré de handicap et fonctions cognitives avec les mêmes critères d'exclusion et le même programme de physiothérapie. Tous les enfants inscrits suivront un programme de physiothérapie de routine et seront divisés en trois groupes (n = 25 par groupe) selon les méthodes de traitement. Groupe A : les enfants recevront des injections locales de type toxine botulique, Groupe B : les enfants recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive du côté affecté ; Groupe C : les enfants recevront des injections locales de toxine botulique de type A associées à une stimulation magnétique transcrânienne répétitive, les trois groupes suivront une thérapie physique (PT) d'une durée de 45 minutes 4 jours par semaine pendant 3 mois.

Ils seront diagnostiqués sur la base de l'anamnèse, y compris les antécédents périnatals, développementaux et familiaux, ainsi que l'examen général et neurologique. Les enfants inclus avec un diagnostic clinique de paralysie cérébrale diplégique spastique modérée avec un MAS (1, 1+, 2) et GMFCS (II, III, IV) participeront à cette étude. Au contraire, les enfants présentant une CP dyskinétique, un retard mental, une chirurgie antérieure de la cheville ou du genou, une crise d'épilepsie incontrôlée ou une contracture seront exclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • faculty of pysical therapy, MTI university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ont été diagnostiqués sur la base de l'anamnèse, y compris des antécédents périnatals, développementaux et familiaux, ainsi que d'un examen général et neurologique.

Les enfants inclus avec un diagnostic clinique de paralysie cérébrale dialogique spastique modérée avec un MAS (1, 1+, 2) et un GMFCS (II, III, IV) ont participé à cette étude.

Critère d'exclusion:

Les enfants contre-indiqués au traitement par SMTr portent des implants métalliques tels que des stimulateurs cardiaques internes et des échafaudages intracrâniens, et/ou ont des antécédents d'épilepsie.

  • Enfants contre-indiqués au traitement par BTX-A : hypersensibilité et infection locale au site d'injection.
  • Enfants ayant reçu une injection locale de BTX-A dans les 3 mois.
  • Enfants atteints de CP dyskinétique,
  • Retard mental,
  • les antécédents, les convulsions ou les contractures ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Botox pour la spasticité
Botox pour la spasticité des membres inférieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Médicament: toxine botulique A
Les injections de neurotoxine botulique A (BoNT-A) seront administrées directement dans la majeure partie des muscles, avec deux sites d'injection à chaque tête du gastrocnémien et deux sites dans les ischio-jambiers médiaux. un flacon de BoNT-A dans 2 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %. suivi d'un programme de rééducation de 3 mois. L'ensemble de l'intervention, y compris le rTMS, le BoNT-A et le programme de formation en réadaptation, a duré trois mois.
Autre: Protocole de formation en réadaptation
Protocole de formation en réadaptation : dans le cadre du protocole d'étude, tous les enfants participants ont suivi un programme hebdomadaire complet de formation en rééducation de routine. Calendrier de formation : les séances dureront 45 minutes. La formation avait lieu quatre jours par semaine.
Expérimental: stimulation magnétique transcrânienne pour la spasticité
stimulation magnétique transcrânienne pour la spasticité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Autre: Protocole de formation en réadaptation
Protocole de formation en réadaptation : dans le cadre du protocole d'étude, tous les enfants participants ont suivi un programme hebdomadaire complet de formation en rééducation de routine. Calendrier de formation : les séances dureront 45 minutes. La formation avait lieu quatre jours par semaine.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
La bobine de stimulation par stimulation magnétique transcrânienne répétée (rTMS) sera placée stratégiquement sur le cortex moteur primaire (M1). Les patients ont reçu 1 500 impulsions par séance, deux séances par semaine pendant 3 mois, en combinaison avec un programme de rééducation de 3 mois.
Expérimental: Botox associé à une stimulation magnétique transcrânienne pour la spasticité
Botox associé à une stimulation magnétique transcrânienne pour la spasticité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Médicament: toxine botulique A
Les injections de neurotoxine botulique A (BoNT-A) seront administrées directement dans la majeure partie des muscles, avec deux sites d'injection à chaque tête du gastrocnémien et deux sites dans les ischio-jambiers médiaux. un flacon de BoNT-A dans 2 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %. suivi d'un programme de rééducation de 3 mois. L'ensemble de l'intervention, y compris le rTMS, le BoNT-A et le programme de formation en réadaptation, a duré trois mois.
Autre: Protocole de formation en réadaptation
Protocole de formation en réadaptation : dans le cadre du protocole d'étude, tous les enfants participants ont suivi un programme hebdomadaire complet de formation en rééducation de routine. Calendrier de formation : les séances dureront 45 minutes. La formation avait lieu quatre jours par semaine.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
La bobine de stimulation par stimulation magnétique transcrânienne répétée (rTMS) sera placée stratégiquement sur le cortex moteur primaire (M1). Les patients ont reçu 1 500 impulsions par séance, deux séances par semaine pendant 3 mois, en combinaison avec un programme de rééducation de 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle aswthor modifiée
Délai: 3 mois
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) : La MAS mesure la résistance et la spasticité de l'articulation lors d'un mouvement passif. La résistance est notée de 0 à 5 (0 la moins sévère à 5 la plus sévère
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de classification de la fonction motrice globale
Délai: 3 mois
Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) : Le GMFCS fournit un système standardisé pour classer la fonction motrice globale des enfants atteints de PC en cinq niveaux (niveau I le moins sévère au niveau V le plus sévère)
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électromyographie
Délai: 3 mois
Le réflexe de Hofmann ou réflexe H, mesuré par électromyographie (EMG), a été utilisé pour évaluer la spasticité. Le réflexe H mesure le seuil de réaction réflexe spinal dans les muscles après une stimulation électrique du nerf périphérique, considéré comme révélateur de l'excitabilité des motoneurones alpha. Les personnes atteintes de spasticité ont une excitabilité accrue des motoneurones alpha et une amplitude accrue du réflexe H et de la réponse M suivante, permettant ainsi de mesurer le réflexe H, la réponse M et le rapport H/M.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MTI University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cairo university (Autre subvention/numéro de financement: faculty of pedatric dentistry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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