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Estimulação magnética transcraniana repetitiva versus injeção botulínica na espasticidade em crianças com paralisia cerebral diplégica

1 de julho de 2024 atualizado por: Rana Nabil Hussein Mohamed, MTI University

Efeito combinado da estimulação magnética transcraniana repetitiva e da injeção botulínica na espasticidade e nas funções motoras de crianças com paralisia cerebral diplégica

Este ensaio irá inscrever 75 crianças com paralisia cerebral diplégica espástica, ambas pareadas em idade, sexo, grau de deficiência e funções cognitivas com os mesmos critérios de exclusão submetidos à mesma fisioterapia. Todas as crianças matriculadas serão submetidas a um programa de fisioterapia de rotina e serão divididas em três grupos (n = 25 por grupo) de acordo com os métodos de tratamento. Grupo A: as crianças receberão injeções locais de toxina botulínica tipo, Grupo B: as crianças receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva no lado afetado; Grupo C: as crianças receberão injeções locais de toxina botulínica tipo A combinadas com estimulação magnética transcraniana repetitiva, os três grupos farão fisioterapia (TP) com duração de 45 minutos, 4 dias por semana, durante 3 meses. usando escala de Ashworth modificada e relação M/H usando EMG. O grau da função motora será avaliado usando o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio irá inscrever 75 crianças com paralisia cerebral diaplégica espástica de ambos os sexos, grau de deficiência e funções cognitivas com os mesmos critérios de exclusão e o mesmo programa de fisioterapia. Todas as crianças matriculadas serão submetidas a um programa de fisioterapia de rotina e serão divididas em três grupos (n = 25 por grupo) de acordo com os métodos de tratamento. Grupo A: as crianças receberão injeções locais de toxina botulínica tipo, Grupo B: as crianças receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva no lado afetado; Grupo C: as crianças receberão injeções locais de toxina botulínica tipo A combinadas com estimulação magnética transcraniana repetitiva, os três grupos farão fisioterapia (TP) com duração de 45 minutos, 4 dias por semana, durante 3 meses.

Eles serão diagnosticados com base na anamnese, incluindo histórico perinatal, de desenvolvimento e familiar, exame geral e neurológico. As crianças incluídas com diagnóstico clínico de paralisia cerebral diplégica espástica moderada com MAS (1, 1+, 2) e GMFCS (II, III, IV) participarão deste estudo. Pelo contrário, serão excluídas crianças com PC discinética, retardo mental, cirurgia prévia no tornozelo ou joelho, crise epiléptica não controlada ou contratura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • faculty of pysical therapy, MTI university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • foram diagnosticados com base na anamnese, incluindo histórico perinatal, de desenvolvimento e familiar, exame geral e neurológico.

Participaram deste estudo as crianças incluídas com diagnóstico clínico de paralisia cerebral dialógica espástica moderada com MAS (1, 1+, 2) e GMFCS (II, III, IV).

Critério de exclusão:

Crianças contraindicadas ao tratamento com EMTr têm implantes metálicos, como marca-passos internos e estruturas intracranianas, e/ou histórico de epilepsia.

  • Crianças contra-indicadas para tratamento com BTX-A: hipersensibilidade e infecção local no local da injeção.
  • Crianças que receberam uma injeção local de BTX-A dentro de 3 meses.
  • Crianças com PC discinética,
  • Retardo mental,
  • anteriores, convulsão ou contratura foram excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Botox para espasticidade
Botox para espasticidade em membros inferiores em crianças com paralisia cerebral
Medicamento: toxina botulínica A
As injeções de neurotoxina botulínica A (BoNT-A) serão administradas diretamente na maior parte dos músculos, com dois locais de injeção em cada cabeça do gastrocnêmio e dois locais no tendão medial. um frasco de BoNT-A em 2 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%. seguido por um programa de reabilitação de 3 meses. Toda a intervenção, incluindo EMTr, BoNT-A e programa de treinamento de reabilitação, durou um período de três meses.
Outro: Protocolo de treinamento de reabilitação
Protocolo de treinamento de reabilitação: Como parte do protocolo do estudo, todas as crianças participantes foram submetidas a um programa semanal abrangente de treinamento de reabilitação de rotina. Cronograma de treinamento: as sessões terão duração de 45 minutos. O treinamento ocorreu quatro dias por semana.
Experimental: estimulação magnética transcraniana para espasticidade
Estimulação magnética transcraniana para espasticidade em crianças com paralisia cerebral
Outro: Protocolo de treinamento de reabilitação
Protocolo de treinamento de reabilitação: Como parte do protocolo do estudo, todas as crianças participantes foram submetidas a um programa semanal abrangente de treinamento de reabilitação de rotina. Cronograma de treinamento: as sessões terão duração de 45 minutos. O treinamento ocorreu quatro dias por semana.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
A bobina de estimulação de estimulação magnética transcraniana repetida (EMTr) será colocada estrategicamente no córtex motor primário (M1). Os pacientes receberam 1.500 pulsos por sessão, duas sessões por semana durante 3 meses, em uma combinação com programa de reabilitação de 3 meses.
Experimental: Botox combinado com estimulação magnética transcraniana para espasticidade
Botox combinado com estimulação magnética transcraniana para espasticidade em crianças com paralisia cerebral
Medicamento: toxina botulínica A
As injeções de neurotoxina botulínica A (BoNT-A) serão administradas diretamente na maior parte dos músculos, com dois locais de injeção em cada cabeça do gastrocnêmio e dois locais no tendão medial. um frasco de BoNT-A em 2 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%. seguido por um programa de reabilitação de 3 meses. Toda a intervenção, incluindo EMTr, BoNT-A e programa de treinamento de reabilitação, durou um período de três meses.
Outro: Protocolo de treinamento de reabilitação
Protocolo de treinamento de reabilitação: Como parte do protocolo do estudo, todas as crianças participantes foram submetidas a um programa semanal abrangente de treinamento de reabilitação de rotina. Cronograma de treinamento: as sessões terão duração de 45 minutos. O treinamento ocorreu quatro dias por semana.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
A bobina de estimulação de estimulação magnética transcraniana repetida (EMTr) será colocada estrategicamente no córtex motor primário (M1). Os pacientes receberam 1.500 pulsos por sessão, duas sessões por semana durante 3 meses, em uma combinação com programa de reabilitação de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala aswthor modificada
Prazo: 3 meses
Escala de Ashworth Modificada (MAS): A MAS mede a resistência e espasticidade na articulação durante o movimento passivo. A resistência é pontuada de 0 a 5 (0 a menos grave a 5 a mais grave
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de classificação da função motora bruta
Prazo: 3 meses
Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS): O GMFCS fornece um sistema padronizado para classificar a função motora grossa de crianças com PC em cinco níveis (nível I, o menos grave, até nível V, o mais grave)
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia
Prazo: 3 meses
O reflexo de Hofmann ou reflexo H, medido por eletromiografia (EMG), tem sido utilizado para avaliar a espasticidade. O reflexo H mede o limiar da reação reflexa espinhal nos músculos após estimulação elétrica do nervo periférico, que se acredita ser indicativo da excitabilidade do neurônio motor alfa. Pessoas com espasticidade aumentaram a excitabilidade dos neurônios motores alfa e aumentaram a amplitude do reflexo H e a resposta M seguinte, permitindo assim a medição do reflexo H, da resposta M e da relação H/M
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MTI University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cairo University (Outro identificador: Cairo University)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em toxina botulínica A

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