Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering versus botulinuminjeksjon på spastisitet på barn med diplegisk cerebral parese

22. januar 2024 oppdatert av: Rana Nabil Hussein Mohamed, MTI University

Kombinert effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering og botulinuminjeksjon på spastisitet og motoriske funksjoner hos barn med diplegisk cerebral parese

Denne studien vil registrere 75 barn med spastisk diplegisk cerebral parese, begge matchet i alder, kjønn, grad av funksjonshemming og kognitive funksjoner med de samme eksklusjonskriteriene som gjennomgår samme fysioterapi. Alle påmeldte barn vil gjennomgå rutinemessig fysioterapiprogram og vil bli delt inn i tre grupper (n = 25 per gruppe) i henhold til behandlingsmetoder. Gruppe A: barn vil bli gitt lokale injeksjoner av typen botulinumtoksin. Gruppe B: barn vil bli gitt gjentatt transkraniell magnetisk stimulering på den berørte siden; Gruppe C: barn vil få lokale injeksjoner av botulinumtoksin type A kombinert med repeterende transkraniell magnetisk stimulering, de tre gruppene vil ta fysioterapi (PT) av 45 minutters varighet 4 dager i uken i 3 måneder. Graden av spastisitet vil bli vurdert ved å bruke Modified Ashworth-skala og M/H-forhold ved å bruke EMG. Karakteren på motorisk funksjon vil vurderes ved å bruke Gross Motor Function Classification System (GMFCS).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere 75 barn med spastisk diaplegisk cerebral parese med både kjønn, grad av funksjonshemming og kognitive funksjoner med samme eksklusjonskriterier og samme fysioterapiprogram. Alle påmeldte barn vil gjennomgå rutinemessig fysioterapiprogram og vil bli delt inn i tre grupper (n = 25 per gruppe) i henhold til behandlingsmetoder. Gruppe A: barn vil bli gitt lokale injeksjoner av typen botulinumtoksin. Gruppe B: barn vil bli gitt gjentatt transkraniell magnetisk stimulering på den berørte siden; Gruppe C: barn vil få lokale injeksjoner av botulinumtoksin type A kombinert med repeterende transkraniell magnetisk stimulering, de tre gruppene vil ta fysioterapi (PT) av 45 minutters varighet 4 dager i uken i 3 måneder.

De vil diagnostiseres basert på anamnese inkludert perinatal, utviklingsmessig og familiehistorie, generell og nevrologisk undersøkelse. De inkluderte barna med klinisk diagnose moderat spastisk diplegisk cerebral parese med MAS (1, 1+, 2) og GMFCS (II, III, IV) vil delta i denne studien. Tvert imot vil barn med dyskinetisk CP, mental retardasjon, tidligere ankel- eller kneoperasjoner, ukontrollerte epileptiske anfall eller kontraktur utelukkes

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • faculty of pysical therapy, MTI university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ble diagnostisert basert på anamnese inkludert perinatal, utviklings- og familiehistorie, generell og nevrologisk undersøkelse.

De inkluderte barna med klinisk diagnose moderat spastisk dialogisk cerebral parese med MAS (1, 1+, 2) og GMFCS (II, III, IV) deltok i denne studien

Ekskluderingskriterier:

Barn som er kontraindisert til rTMS-behandling har metallimplantater som interne pacemakere og intrakraniale stillaser, og/eller en historie med epilepsi.

  • Barn som er kontraindisert for BTX-A-behandling: overfølsomhet og lokal infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Barn som har fått en lokal injeksjon av BTX-A innen 3 måneder.
  • Barn med dyskinetisk CP,
  • Mental retardasjon,
  • tidligere, anfall eller kontraktur ble utelukket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botox for spastisitet
Botox for spastisitet i underekstremiteter hos cerebral parese barn
Legemiddel: botulinumtoksin A
Botulinum Neurotoxin A (BoNT-A) Injeksjoner vil gis direkte inn i hoveddelen av musklene, med to injeksjonssteder på hvert hode av gastrocnemius og to steder i den mediale hamstringen. ett hetteglass med BoNT-A i 2 ml 0,9 % natriumkloridløsning. etterfulgt av et 3-måneders rehabiliteringsprogram. Hele intervensjonen inkludert rTMS, BoNT-A og rehabiliteringstreningsprogram strakte seg over en periode på tre måneder.
Annen: Opplæringsprotokoll for rehabilitering
Rehabiliteringsopplæringsprotokoll: Som en del av studieprotokollen gjennomgikk alle deltakende barn et omfattende ukentlig rutinetreningsprogram for rehabilitering. Treningsplan: øktene varer i 45 minutter. Treningen foregikk fire dager i uken.
Eksperimentell: transkraniell magnetisk stimulering for spastisitet
transkraniell magnetisk stimulering for spastisitet hos cerebral parese barn
Annen: Opplæringsprotokoll for rehabilitering
Rehabiliteringsopplæringsprotokoll: Som en del av studieprotokollen gjennomgikk alle deltakende barn et omfattende ukentlig rutinetreningsprogram for rehabilitering. Treningsplan: øktene varer i 45 minutter. Treningen foregikk fire dager i uken.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) Stimuleringsspiral vil strategisk plasseres på den primære motoriske cortex (M1), Pasientene fikk 1500 pulser per økt, to økter per uke i 3 måneder, i kombinasjon med 3 måneders rehabiliteringsprogram.
Eksperimentell: Botox kombinert med transkraniell magnetisk stimulering for spastisitet
Botox kombinert med transkraniell magnetisk stimulering for spastisitet hos cerebral parese barn
Legemiddel: botulinumtoksin A
Botulinum Neurotoxin A (BoNT-A) Injeksjoner vil gis direkte inn i hoveddelen av musklene, med to injeksjonssteder på hvert hode av gastrocnemius og to steder i den mediale hamstringen. ett hetteglass med BoNT-A i 2 ml 0,9 % natriumkloridløsning. etterfulgt av et 3-måneders rehabiliteringsprogram. Hele intervensjonen inkludert rTMS, BoNT-A og rehabiliteringstreningsprogram strakte seg over en periode på tre måneder.
Annen: Opplæringsprotokoll for rehabilitering
Rehabiliteringsopplæringsprotokoll: Som en del av studieprotokollen gjennomgikk alle deltakende barn et omfattende ukentlig rutinetreningsprogram for rehabilitering. Treningsplan: øktene varer i 45 minutter. Treningen foregikk fire dager i uken.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) Stimuleringsspiral vil strategisk plasseres på den primære motoriske cortex (M1), Pasientene fikk 1500 pulser per økt, to økter per uke i 3 måneder, i kombinasjon med 3 måneders rehabiliteringsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert aswthor-skala
Tidsramme: 3 måneder
Modifisert Ashworth Scale (MAS): MAS måler motstanden og spastisiteten i leddet under passiv bevegelse. Motstanden skåres fra 0 til 5 (0 den minst alvorlige til 5 den mest alvorlige
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifiseringssystem for bruttomotorfunksjoner
Tidsramme: 3 måneder
Gross Motor Function Classification System (GMFCS): GMFCS gir et standardisert system for å klassifisere den grovmotoriske funksjonen til barn med CP i fem nivåer (nivå I den minst alvorlige til nivå V den mest alvorlige)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi
Tidsramme: 3 måneder
Hofmanns refleks eller H-refleks, målt ved elektromyografi (EMG), har blitt brukt for å vurdere spastisitet. H-refleksen måler terskelen for ryggmargsrefleksreaksjonen i muskler etter elektrisk stimulering av den perifere nerven, som antas å være en indikasjon på alfa-motorneurons eksitabilitet. Personer med spastisitet har økt alfamotorisk nevroneksitabilitet og økt H-refleks amplitude og følgende M-respons, og tillater dermed måling av H-refleksen, M-responsen og H/M-forholdet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MTI University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cairo university (Annet stipend/finansieringsnummer: faculty of pedatric dentistry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på botulinumtoksin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere