両麻痺児の痙縮に対する反復経頭蓋磁気刺激とボツリヌス注射の比較
2024年7月1日 更新者：Rana Nabil Hussein Mohamed、MTI University
反復性経頭蓋磁気刺激とボツリヌス注射の複合的効果が両麻痺小児の痙縮と運動機能に及ぼす影響
この試験には、年齢、性別、障害の程度、認知機能が一致し、同じ除外基準で同じ理学療法を受けている痙性両麻痺性脳性麻痺の小児75人が登録される。
登録されたすべての小児は定期的な理学療法プログラムを受け、治療方法に応じて 3 つのグループ (1 グループあたり n = 25) に分けられます。
グループ A: 小児にはボツリヌス毒素タイプの局所注射が行われます。グループ B: 小児には罹患側に反復的な経頭蓋磁気刺激が与えられます。グループ C: 小児には反復的な経頭蓋磁気刺激と組み合わせた A 型ボツリヌス毒素の局所注射が行われ、3 つのグループは 45 分間の理学療法 (PT) を週 4 日、3 か月間受けます。痙縮の程度が評価されます。修正アッシュワース スケールと EMG を使用した M/H 比を使用して。
運動機能のグレードは、粗大運動機能分類システム (GMFCS) を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験には、性別、障害の程度、認知機能の両方を持つ痙性対麻痺性脳性麻痺の子供 75 名が登録され、同じ除外基準と同じ理学療法プログラムが適用されます。 登録されたすべての小児は定期的な理学療法プログラムを受け、治療方法に応じて 3 つのグループ (1 グループあたり n = 25) に分けられます。 グループ A: 小児にはボツリヌス毒素タイプの局所注射が行われます。グループ B: 小児には罹患側に反復的な経頭蓋磁気刺激が与えられます。グループC：小児には反復的な経頭蓋磁気刺激と組み合わせたA型ボツリヌス毒素の局所注射が行われ、3つのグループは45分間の理学療法（PT）を週4日、3か月間受けます。
周産期、発達、家族歴を含む病歴聴取、全身検査、神経学的検査に基づいて診断されます。 MAS (1、1+、2) および GMFCS (II、III、IV) を伴う中等度の痙性両麻痺性脳性麻痺の臨床診断を受けた小児がこの研究に参加します。 逆に、運動障害性CP、精神遅滞、足首や膝の手術歴、制御不能なてんかん発作や拘縮のある子供は除外されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- faculty of pysical therapy, MTI university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 周産期、発達、家族歴を含む病歴聴取、全身検査、神経学的検査に基づいて診断されました。
MAS（1、1+、2）およびGMFCS（II、III、IV）を伴う中等度の痙性対話型脳性麻痺の臨床診断を受けた小児がこの研究に参加した。
除外基準:
rTMS 治療が禁忌となっている小児には、体内ペースメーカーや頭蓋内足場などの金属インプラントが埋め込まれている、および/またはてんかんの病歴がある。
- BTX-A 治療が禁忌の小児: 注射部位の過敏症および局所感染。
- 3か月以内にBTX-Aの局所注射を受けた小児。
- ジスキネジー性CPを持つ子供たち、
- 精神遅滞、
- 以前は、発作または拘縮は除外されていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痙縮に対するボトックス治療
脳性麻痺児の下肢けいれんに対するボトックス治療
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ボツリヌス神経毒 A (BoNT-A) 注射は、腓腹筋の各頭部に 2 か所の注射部位、内側ハムストリングに 2 か所の注射部位を使用して、筋肉の大部分に直接投与されます。
2 mL の 0.9% 塩化ナトリウム溶液中の BoNT-A バイアル 1 つ。
その後3ヶ月間のリハビリテーションプログラム。
rTMS、BoNT-A、リハビリテーション トレーニング プログラムを含む介入全体は 3 か月にわたって行われました。
リハビリテーショントレーニングプロトコル: 研究プロトコルの一環として、参加した子供全員が包括的な毎週の定期的なリハビリテーショントレーニングプログラムを受けました。
トレーニング スケジュール: セッションは 45 分間行われます。
トレーニングは週に 4 日行われました。
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実験的：痙縮に対する経頭蓋磁気刺激
脳性麻痺児の痙縮に対する経頭蓋磁気刺激
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リハビリテーショントレーニングプロトコル: 研究プロトコルの一環として、参加した子供全員が包括的な毎週の定期的なリハビリテーショントレーニングプログラムを受けました。
トレーニング スケジュール: セッションは 45 分間行われます。
トレーニングは週に 4 日行われました。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 刺激コイルが一次運動野 (M1) に戦略的に配置されます。患者は、3 か月のリハビリテーション プログラムと組み合わせて、1 セッションあたり 1500 パルスを週 2 セッション、3 か月間受けました。
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実験的：痙縮に対するボトックスと経頭蓋磁気刺激の組み合わせ
脳性麻痺児の痙縮に対するボトックスと経頭蓋磁気刺激の併用
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ボツリヌス神経毒 A (BoNT-A) 注射は、腓腹筋の各頭部に 2 か所の注射部位、内側ハムストリングに 2 か所の注射部位を使用して、筋肉の大部分に直接投与されます。
2 mL の 0.9% 塩化ナトリウム溶液中の BoNT-A バイアル 1 つ。
その後3ヶ月間のリハビリテーションプログラム。
rTMS、BoNT-A、リハビリテーション トレーニング プログラムを含む介入全体は 3 か月にわたって行われました。
リハビリテーショントレーニングプロトコル: 研究プロトコルの一環として、参加した子供全員が包括的な毎週の定期的なリハビリテーショントレーニングプログラムを受けました。
トレーニング スケジュール: セッションは 45 分間行われます。
トレーニングは週に 4 日行われました。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 刺激コイルが一次運動野 (M1) に戦略的に配置されます。患者は、3 か月のリハビリテーション プログラムと組み合わせて、1 セッションあたり 1500 パルスを週 2 セッション、3 か月間受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたアスワースケール
時間枠：3ヶ月
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修正アッシュワース スケール (MAS): MAS は、受動的運動中の関節の抵抗と痙縮を測定します。
耐性は 0 ～ 5 でスコア付けされます (0 が最も軽度で、5 が最も重篤です)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動機能分類システム
時間枠：3ヶ月
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粗大運動機能分類システム (GMFCS): GMFCS は、CP を持つ小児の粗大運動機能を 5 つのレベル (最も軽度のレベル I から最も重度のレベル V) に分類する標準化システムを提供します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋電図検査
時間枠：3ヶ月
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筋電図検査 (EMG) によって測定されるホフマン反射または H 反射は、痙性を評価するために使用されています。
H 反射は、末梢神経の電気刺激後の筋肉の脊髄反射反応の閾値を測定し、α 運動ニューロンの興奮性を示すと考えられています。
痙縮のある人は、アルファ運動ニューロンの興奮性が増加し、H 反射の振幅とそれに続く M 応答が増加するため、H 反射、M 応答、H/M 比の測定が可能になります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月15日
一次修了 (実際)
2024年1月20日
研究の完了 (推定)
2024年7月10日
試験登録日
最初に提出
2023年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cairo University (その他の識別子：Cairo University)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素Aの臨床試験
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Pirogov Russian National Research Medical University積極的、募集していない
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University of UlsterUlster Hospital, Northern Ireland完了