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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva rispetto all'iniezione botulinica sulla spasticità nei bambini con paralisi cerebrale diplegica

22 gennaio 2024 aggiornato da: Rana Nabil Hussein Mohamed, MTI University

Effetto combinato della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e dell'iniezione botulinica sulla spasticità e sulle funzioni motorie dei bambini con paralisi cerebrale diplegica

Questo studio arruolerà 75 bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica, entrambi abbinati per età, sesso, grado di disabilità e funzioni cognitive con gli stessi criteri di esclusione e sottoposti alla stessa terapia fisica. Tutti i bambini iscritti saranno sottoposti a un programma di terapia fisica di routine e saranno divisi in tre gruppi (n = 25 per gruppo) in base alle modalità di trattamento. Gruppo A: ai bambini verranno somministrate iniezioni locali di tossina botulinica, Gruppo B: ai bambini verrà somministrata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sul lato interessato; Gruppo C: ai bambini verranno somministrate iniezioni locali di tossina botulinica di tipo A combinate con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, i tre gruppi eseguiranno una terapia fisica (PT) della durata di 45 minuti 4 giorni a settimana per 3 mesi. Verrà valutato il grado di spasticità utilizzando la scala Ashworth modificata e il rapporto M/H utilizzando l'EMG. Il grado della funzione motoria verrà valutato utilizzando il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 75 bambini affetti da paralisi cerebrale diaplegica spastica di entrambi i sessi, grado di disabilità e funzioni cognitive con gli stessi criteri di esclusione e lo stesso programma di terapia fisica. Tutti i bambini iscritti saranno sottoposti a un programma di terapia fisica di routine e saranno divisi in tre gruppi (n = 25 per gruppo) in base alle modalità di trattamento. Gruppo A: ai bambini verranno somministrate iniezioni locali di tossina botulinica, Gruppo B: ai bambini verrà somministrata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sul lato interessato; Gruppo C: ai bambini verranno somministrate iniezioni locali di tossina botulinica di tipo A combinate con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, i tre gruppi seguiranno una terapia fisica (PT) della durata di 45 minuti 4 giorni a settimana per 3 mesi.

La diagnosi verrà effettuata sulla base dell'anamnesi, compresa l'anamnesi perinatale, dello sviluppo e familiare, nonché l'esame generale e neurologico. I bambini inclusi con diagnosi clinica di paralisi cerebrale diplegica spastica moderata con MAS (1, 1+, 2) e GMFCS (II, III, IV) parteciperanno a questo studio. Al contrario, verranno esclusi i bambini con PC discinetica, ritardo mentale, precedente intervento chirurgico alla caviglia o al ginocchio, crisi epilettica incontrollata o contrattura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • faculty of pysical therapy, MTI university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono stati diagnosticati sulla base dell'anamnesi, inclusa l'anamnesi perinatale, dello sviluppo e familiare, nonché l'esame generale e neurologico.

Hanno partecipato a questo studio i bambini inclusi con diagnosi clinica di paralisi cerebrale dialogica spastica moderata con MAS (1, 1+, 2) e GMFCS (II, III, IV).

Criteri di esclusione:

I bambini controindicati al trattamento rTMS hanno impianti metallici come pacemaker interni e impalcature intracraniche e/o hanno una storia di epilessia.

  • Bambini controindicati al trattamento con BTX-A: ipersensibilità e infezione locale nel sito di iniezione.
  • Bambini che hanno ricevuto un'iniezione locale di BTX-A entro 3 mesi.
  • Bambini con PC discinetica,
  • Ritardo mentale,
  • precedenti, convulsioni o contratture sono state escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Botox per la spasticità
Botox per la spasticità degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale
Droga: tossina botulinica A
Le iniezioni di neurotossina botulinica A (BoNT-A) verranno somministrate direttamente nella maggior parte dei muscoli, con due siti di iniezione su ciascuna testa del gastrocnemio e due siti nel tendine del ginocchio mediale. una fiala di BoNT-A in 2 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. seguito da un programma riabilitativo di 3 mesi. L'intero intervento, compresi rTMS, BoNT-A e programma di formazione riabilitativa, è durato un periodo di tre mesi.
Altro: Protocollo formativo riabilitativo
Protocollo di allenamento riabilitativo: come parte del protocollo di studio, tutti i bambini partecipanti sono stati sottoposti a un programma completo di allenamento riabilitativo di routine settimanale. Programma di formazione: le sessioni si svolgeranno per la durata di 45 minuti. La formazione si svolgeva quattro giorni alla settimana.
Sperimentale: stimolazione magnetica transcranica per la spasticità
Stimolazione magnetica transcranica per la spasticità nei bambini con paralisi cerebrale
Altro: Protocollo formativo riabilitativo
Protocollo di allenamento riabilitativo: come parte del protocollo di studio, tutti i bambini partecipanti sono stati sottoposti a un programma completo di allenamento riabilitativo di routine settimanale. Programma di formazione: le sessioni si svolgeranno per la durata di 45 minuti. La formazione si svolgeva quattro giorni alla settimana.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La bobina di stimolazione per stimolazione magnetica transcranica ripetuta (rTMS) verrà posizionata strategicamente sulla corteccia motoria primaria (M1). I pazienti hanno ricevuto 1500 impulsi per sessione, due sessioni a settimana per 3 mesi, in combinazione con un programma di riabilitazione di 3 mesi.
Sperimentale: Botox combinato con stimolazione magnetica transcranica per la spasticità
Botox combinato con stimolazione magnetica transcranica per la spasticità nei bambini con paralisi cerebrale
Droga: tossina botulinica A
Le iniezioni di neurotossina botulinica A (BoNT-A) verranno somministrate direttamente nella maggior parte dei muscoli, con due siti di iniezione su ciascuna testa del gastrocnemio e due siti nel tendine del ginocchio mediale. una fiala di BoNT-A in 2 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. seguito da un programma riabilitativo di 3 mesi. L'intero intervento, compresi rTMS, BoNT-A e programma di formazione riabilitativa, è durato un periodo di tre mesi.
Altro: Protocollo formativo riabilitativo
Protocollo di allenamento riabilitativo: come parte del protocollo di studio, tutti i bambini partecipanti sono stati sottoposti a un programma completo di allenamento riabilitativo di routine settimanale. Programma di formazione: le sessioni si svolgeranno per la durata di 45 minuti. La formazione si svolgeva quattro giorni alla settimana.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La bobina di stimolazione per stimolazione magnetica transcranica ripetuta (rTMS) verrà posizionata strategicamente sulla corteccia motoria primaria (M1). I pazienti hanno ricevuto 1500 impulsi per sessione, due sessioni a settimana per 3 mesi, in combinazione con un programma di riabilitazione di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala aswthor modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala Ashworth modificata (MAS): la MAS misura la resistenza e la spasticità dell'articolazione durante il movimento passivo. La resistenza viene valutata da 0 a 5 (da 0 la meno grave a 5 la più grave
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde
Lasso di tempo: 3 mesi
Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS): il GMFCS fornisce un sistema standardizzato per classificare la funzione motoria lorda dei bambini con paralisi cerebrale in cinque livelli (dal livello I il meno grave al livello V il più grave)
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la spasticità è stato utilizzato il riflesso di Hofmann o riflesso H, misurato mediante elettromiografia (EMG). Il riflesso H misura la reazione riflessa spinale soglia nei muscoli dopo la stimolazione elettrica del nervo periferico, ritenuta indicativa dell'eccitabilità del motoneurone alfa. Le persone con spasticità hanno una maggiore eccitabilità dei motoneuroni alfa e un aumento dell'ampiezza del riflesso H e della successiva risposta M, consentendo così la misurazione del riflesso H, della risposta M e del rapporto H/M
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MTI University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cairo university (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: faculty of pedatric dentistry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tossina botulinica A

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