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Repetitive transkranielle Magnetstimulation versus Botulinuminjektion bei Spastik bei Kindern mit diplegischer Zerebralparese

1. Juli 2024 aktualisiert von: Rana Nabil Hussein Mohamed, MTI University

Kombinierte Wirkung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation und Botulinuminjektion auf Spastik und motorische Funktionen von Kindern mit diplegischer Zerebralparese

An dieser Studie werden 75 Kinder mit spastischer diplegischer Zerebralparese teilnehmen, die hinsichtlich Alter, Geschlecht, Grad der Behinderung und kognitiven Funktionen übereinstimmen und die gleichen Ausschlusskriterien haben und sich der gleichen Physiotherapie unterziehen. Alle eingeschriebenen Kinder durchlaufen ein routinemäßiges Physiotherapieprogramm und werden je nach Behandlungsmethode in drei Gruppen (n = 25 pro Gruppe) eingeteilt. Gruppe A: Den Kindern werden lokale Injektionen vom Typ Botulinumtoxin verabreicht. Gruppe B: Den Kindern wird eine wiederholte transkranielle Magnetstimulation auf der betroffenen Seite verabreicht. Gruppe C: Den Kindern werden lokale Injektionen von Botulinumtoxin Typ A in Kombination mit wiederholter transkranieller Magnetstimulation verabreicht. Die drei Gruppen erhalten 3 Monate lang an 4 Tagen in der Woche eine 45-minütige Physiotherapie (PT). Der Grad der Spastik wird beurteilt unter Verwendung der modifizierten Ashworth-Skala und des M/H-Verhältnisses unter Verwendung von EMG. Der Grad der motorischen Funktion wird mithilfe des Gross Motor Function Classification System (GMFCS) bewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 75 Kinder mit spastischer diaplegischer Zerebralparese beider Geschlechter, dem Grad der Behinderung und den gleichen kognitiven Funktionen mit den gleichen Ausschlusskriterien und dem gleichen Physiotherapieprogramm teilnehmen. Alle eingeschriebenen Kinder durchlaufen ein routinemäßiges Physiotherapieprogramm und werden je nach Behandlungsmethode in drei Gruppen (n = 25 pro Gruppe) eingeteilt. Gruppe A: Den Kindern werden lokale Injektionen vom Typ Botulinumtoxin verabreicht. Gruppe B: Den Kindern wird eine wiederholte transkranielle Magnetstimulation auf der betroffenen Seite verabreicht. Gruppe C: Den Kindern werden lokale Injektionen von Botulinumtoxin Typ A in Kombination mit wiederholter transkranieller Magnetstimulation verabreicht. Die drei Gruppen erhalten 3 Monate lang an 4 Tagen in der Woche eine 45-minütige Physiotherapie (PT).

Die Diagnose erfolgt anhand der Anamnese, einschließlich perinataler, entwicklungsbedingter und familiärer Anamnese sowie allgemeiner und neurologischer Untersuchungen. Die eingeschlossenen Kinder mit der klinischen Diagnose einer mittelschweren spastischen diplegischen Zerebralparese mit einem MAS (1, 1+, 2) und GMFCS (II, III, IV) werden an dieser Studie teilnehmen. Im Gegenteil, Kinder mit dyskinetischer CP, geistiger Behinderung, früheren Knöchel- oder Knieoperationen, unkontrollierten epileptischen Anfällen oder Kontrakturen werden ausgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • faculty of pysical therapy, MTI university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose erfolgte anhand der Anamnese, einschließlich perinataler, entwicklungsbedingter und familiärer Anamnese sowie allgemeiner und neurologischer Untersuchungen.

An dieser Studie nahmen die eingeschlossenen Kinder mit der klinischen Diagnose einer mittelschweren spastischen dialogischen Zerebralparese mit einem MAS (1, 1+, 2) und GMFCS (II, III, IV) teil

Ausschlusskriterien:

Kinder, bei denen eine rTMS-Behandlung kontraindiziert ist, haben Metallimplantate wie interne Herzschrittmacher und intrakranielle Gerüste und/oder eine Vorgeschichte von Epilepsie.

  • Kinder, bei denen die Behandlung mit BTX-A kontraindiziert ist: Überempfindlichkeit und lokale Infektion an der Injektionsstelle.
  • Kinder, die innerhalb von 3 Monaten eine lokale Injektion von BTX-A erhalten haben.
  • Kinder mit dyskinetischer CP,
  • Mentale Behinderung,
  • Vorherige, Krampfanfälle oder Kontrakturen wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox gegen Spastik
Botox gegen Spastik in den unteren Gliedmaßen bei Kindern mit Zerebralparese
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Botulinumneurotoxin-A-Injektionen (BoNT-A) werden direkt in den Großteil der Muskeln verabreicht, mit zwei Injektionsstellen an jedem Kopf des Gastrocnemius und zwei Stellen in der medialen Oberschenkelmuskulatur. eine Durchstechflasche BoNT-A in 2 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung. gefolgt von einem dreimonatigen Rehabilitationsprogramm. Die gesamte Intervention einschließlich rTMS, BoNT-A und Rehabilitationstrainingsprogramm erstreckte sich über einen Zeitraum von drei Monaten.
Sonstiges: Rehabilitationstrainingsprotokoll
Rehabilitationstrainingsprotokoll: Im Rahmen des Studienprotokolls absolvierten alle teilnehmenden Kinder ein umfassendes wöchentliches Routine-Rehabilitationstrainingsprogramm. Trainingsplan: Die Sitzungen dauern 45 Minuten. Das Training fand an vier Tagen in der Woche statt.
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation bei Spastik
Transkranielle Magnetstimulation bei Spastik bei Kindern mit Zerebralparese
Sonstiges: Rehabilitationstrainingsprotokoll
Rehabilitationstrainingsprotokoll: Im Rahmen des Studienprotokolls absolvierten alle teilnehmenden Kinder ein umfassendes wöchentliches Routine-Rehabilitationstrainingsprogramm. Trainingsplan: Die Sitzungen dauern 45 Minuten. Das Training fand an vier Tagen in der Woche statt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Stimulationsspule für die wiederholte transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird strategisch auf dem primären motorischen Kortex (M1) platziert. Die Patienten erhielten 1500 Impulse pro Sitzung, zwei Sitzungen pro Woche für 3 Monate, in Kombination mit einem dreimonatigen Rehabilitationsprogramm.
Experimental: Botox kombiniert mit transkranieller Magnetstimulation bei Spastik
Botox kombiniert mit transkranieller Magnetstimulation zur Behandlung von Spastik bei Kindern mit Zerebralparese
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Botulinumneurotoxin-A-Injektionen (BoNT-A) werden direkt in den Großteil der Muskeln verabreicht, mit zwei Injektionsstellen an jedem Kopf des Gastrocnemius und zwei Stellen in der medialen Oberschenkelmuskulatur. eine Durchstechflasche BoNT-A in 2 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung. gefolgt von einem dreimonatigen Rehabilitationsprogramm. Die gesamte Intervention einschließlich rTMS, BoNT-A und Rehabilitationstrainingsprogramm erstreckte sich über einen Zeitraum von drei Monaten.
Sonstiges: Rehabilitationstrainingsprotokoll
Rehabilitationstrainingsprotokoll: Im Rahmen des Studienprotokolls absolvierten alle teilnehmenden Kinder ein umfassendes wöchentliches Routine-Rehabilitationstrainingsprogramm. Trainingsplan: Die Sitzungen dauern 45 Minuten. Das Training fand an vier Tagen in der Woche statt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Stimulationsspule für die wiederholte transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird strategisch auf dem primären motorischen Kortex (M1) platziert. Die Patienten erhielten 1500 Impulse pro Sitzung, zwei Sitzungen pro Woche für 3 Monate, in Kombination mit einem dreimonatigen Rehabilitationsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Aswthor-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS): Die MAS misst den Widerstand und die Spastik im Gelenk bei passiver Bewegung. Der Widerstand wird mit einer Skala von 0 bis 5 bewertet (0 am geringsten bis 5 am schwersten).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen
Zeitfenster: 3 Monate
Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion (GMFCS): Das GMFCS bietet ein standardisiertes System zur Klassifizierung der grobmotorischen Funktion von Kindern mit CP in fünf Stufen (Stufe I am geringsten bis Stufe V am schwersten).
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographie
Zeitfenster: 3 Monate
Der Hofmann-Reflex oder H-Reflex, gemessen mittels Elektromyographie (EMG), wurde zur Beurteilung der Spastik verwendet. Der H-Reflex misst die Schwelle der spinalen Reflexreaktion in den Muskeln nach elektrischer Stimulation des peripheren Nervs, was vermutlich ein Hinweis auf die Erregbarkeit von Alpha-Motoneuronen ist. Menschen mit Spastik haben eine erhöhte Erregbarkeit von Alpha-Motoneuronen und eine erhöhte H-Reflex-Amplitude und folgende M-Reaktion, was die Messung des H-Reflexes, der M-Reaktion und des H/M-Verhältnisses ermöglicht
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MTI University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cairo University (Andere Kennung: Cairo University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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