Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace versus botulinová injekce na spasticitu u dětí s diplegickou mozkovou obrnou

1. července 2024 aktualizováno: Rana Nabil Hussein Mohamed, MTI University

Kombinovaný účinek opakované transkraniální magnetické stimulace a botulinové injekce na spasticitu a motorické funkce dětí s diplegickou mozkovou obrnou

Do této studie bude zařazeno 75 dětí se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou shodných věkem, pohlavím, stupněm postižení a kognitivními funkcemi se stejnými vylučovacími kritérii, které podstupují stejnou fyzikální terapii. Všechny zapsané děti projdou rutinním programem fyzikální terapie a budou rozděleny do tří skupin (n = 25 na skupinu) podle léčebných metod. Skupina A: dětem budou aplikovány lokální injekce typu botulotoxinu, Skupina B: dětem bude aplikována opakovaná transkraniální magnetická stimulace na postižené straně; Skupina C: dětem budou aplikovány lokální injekce botulotoxinu typu A v kombinaci s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací, tři skupiny budou absolvovat fyzikální terapii (PT) v délce 45 minut 4 dny v týdnu po dobu 3 měsíců. Bude hodnocen stupeň spasticity pomocí modifikované Ashworthovy stupnice a poměru M/H pomocí EMG. Stupeň motorické funkce bude hodnocen pomocí systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 75 dětí se spastickou diaplegickou dětskou mozkovou obrnou obou pohlaví, stupněm postižení a kognitivními funkcemi se stejnými vylučovacími kritérii a se stejným programem fyzikální terapie. Všechny zapsané děti projdou rutinním programem fyzikální terapie a budou rozděleny do tří skupin (n = 25 na skupinu) podle léčebných metod. Skupina A: dětem budou aplikovány lokální injekce typu botulotoxinu, Skupina B: dětem bude aplikována opakovaná transkraniální magnetická stimulace na postižené straně; Skupina C: dětem budou aplikovány lokální injekce botulotoxinu typu A kombinované s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací, tři skupiny budou absolvovat fyzikální terapii (PT) v délce 45 minut 4 dny v týdnu po dobu 3 měsíců.

Budou diagnostikováni na základě odběru anamnézy včetně perinatální, vývojové a rodinné anamnézy, celkového a neurologického vyšetření. Této studie se zúčastní zařazené děti s klinickou diagnózou středně těžké spastické diplegické mozkové obrny s MAS (1, 1+, 2) a GMFCS (II, III, IV). Naopak vyloučeny budou děti s dyskinetickou CP, mentální retardací, předchozí operací kotníku nebo kolena, nekontrolovaným epileptickým záchvatem nebo kontrakturou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • faculty of pysical therapy, MTI university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byli diagnostikováni na základě odběru anamnézy včetně perinatální, vývojové a rodinné anamnézy, celkového a neurologického vyšetření.

Této studie se účastnily zařazené děti s klinickou diagnózou středně těžké spastické dialogické mozkové obrny s MAS (1, 1+, 2) a GMFCS (II, III, IV).

Kritéria vyloučení:

Děti, u kterých je léčba rTMS kontraindikována, mají kovové implantáty, jako jsou interní kardiostimulátory a intrakraniální lešení, a/nebo mají v anamnéze epilepsii.

  • Děti, u kterých je léčba BTX-A kontraindikována: přecitlivělost a lokální infekce v místě vpichu.
  • Děti, které dostaly lokální injekci BTX-A během 3 měsíců.
  • Děti s dyskinetickou CP,
  • Mentální retardace,
  • předchozí, záchvat nebo kontraktura byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botox na spasticitu
Botox na spasticitu dolních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Lék: botulotoxin A
Injekce botulotoxinu A (BoNT-A) budou podávány přímo do větší části svalů, se dvěma místy vpichu na každé hlavě gastrocnemia a dvěma místy do mediální hamstringu. jednu lahvičku BoNT-A ve 2 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. následuje 3měsíční rehabilitační program. Celá intervence včetně rTMS, BoNT-A a rehabilitačního tréninkového programu trvala tři měsíce.
Jiný: Protokol rehabilitačního tréninku
Protokol rehabilitačního tréninku: V rámci protokolu studie prošly všechny zúčastněné děti komplexním týdenním rutinním rehabilitačním tréninkovým programem. Rozvrh školení: lekce budou trvat 45 minut. Školení probíhalo čtyři dny v týdnu.
Experimentální: transkraniální magnetická stimulace pro spasticitu
transkraniální magnetická stimulace pro spasticitu u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Jiný: Protokol rehabilitačního tréninku
Protokol rehabilitačního tréninku: V rámci protokolu studie prošly všechny zúčastněné děti komplexním týdenním rutinním rehabilitačním tréninkovým programem. Rozvrh školení: lekce budou trvat 45 minut. Školení probíhalo čtyři dny v týdnu.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) Stimulační cívka bude strategicky umístěna na primární motorickou kůru (M1). Pacienti dostávali 1500 pulzů na sezení, dvě sezení týdně po dobu 3 měsíců, v kombinaci s 3měsíčním rehabilitačním programem.
Experimentální: Botox kombinovaný s transkraniální magnetickou stimulací pro spasticitu
Botox kombinovaný s transkraniální magnetickou stimulací pro spasticitu u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Lék: botulotoxin A
Injekce botulotoxinu A (BoNT-A) budou podávány přímo do větší části svalů, se dvěma místy vpichu na každé hlavě gastrocnemia a dvěma místy do mediální hamstringu. jednu lahvičku BoNT-A ve 2 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. následuje 3měsíční rehabilitační program. Celá intervence včetně rTMS, BoNT-A a rehabilitačního tréninkového programu trvala tři měsíce.
Jiný: Protokol rehabilitačního tréninku
Protokol rehabilitačního tréninku: V rámci protokolu studie prošly všechny zúčastněné děti komplexním týdenním rutinním rehabilitačním tréninkovým programem. Rozvrh školení: lekce budou trvat 45 minut. Školení probíhalo čtyři dny v týdnu.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) Stimulační cívka bude strategicky umístěna na primární motorickou kůru (M1). Pacienti dostávali 1500 pulzů na sezení, dvě sezení týdně po dobu 3 měsíců, v kombinaci s 3měsíčním rehabilitačním programem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená aswthorská stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS): MAS měří odpor a spasticitu v kloubu během pasivního pohybu. Odolnost je hodnocena od 0 do 5 (0 nejméně závažná až 5 nejzávažnější
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém klasifikace funkcí hrubého motoru
Časové okno: 3 měsíce
Systém klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS): GMFCS poskytuje standardizovaný systém klasifikace funkce hrubé motoriky dětí s CP do pěti úrovní (úroveň I nejméně závažná až úroveň V nejzávažnější)
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografie
Časové okno: 3 měsíce
Hofmannův reflex nebo H-reflex, měřený elektromyografií (EMG), se používá k hodnocení spasticity. H-reflex měří prahovou reakci míšního reflexu ve svalech po elektrické stimulaci periferního nervu, o které se předpokládá, že je ukazatelem excitability alfa motorických neuronů. Lidé se spasticitou mají zvýšenou excitabilitu alfa motorických neuronů a zvýšenou amplitudu H-reflexu a následnou M-odpověď, což umožňuje měření H-reflexu, M-odpovědi a poměru H/M
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MTI University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cairo University (Jiný identifikátor: Cairo University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit