- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06218316
Upprepad transkraniell magnetisk stimulering kontra botulinuminjektion på spasticitet på barn med diplegisk cerebral pares
Kombinerad effekt av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och botulinuminjektion på spasticitet och motoriska funktioner hos barn med diplegisk cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera 75 barn med spastisk diaplegi cerebral pares med både kön, grad av funktionsnedsättning och kognitiva funktioner med samma uteslutningskriterier och samma sjukgymnastikprogram. Alla inskrivna barn kommer att genomgå rutinprogram för sjukgymnastik och kommer att delas in i tre grupper (n = 25 per grupp) enligt behandlingsmetoder. Grupp A: barn kommer att ges lokala injektioner av typ botulinumtoxin. Grupp B: barn kommer att ges upprepad transkraniell magnetisk stimulering på den drabbade sidan; Grupp C: barn kommer att ges lokala injektioner av botulinumtoxin typ A kombinerat med upprepad transkraniell magnetisk stimulering, de tre grupperna kommer att ta sjukgymnastik (PT) av 45 minuters varaktighet 4 dagar i veckan i 3 månader.
De kommer att diagnostiseras baserat på historia inklusive perinatal, utvecklings- och familjehistoria, allmän och neurologisk undersökning. De inkluderade barnen med klinisk diagnos av måttlig spastisk diplegisk cerebral pares med MAS (1, 1+, 2) och GMFCS (II, III, IV) kommer att delta i denna studie. Tvärtom, barn med dyskinetisk CP, mental retardation, tidigare ankel- eller knäoperationer, okontrollerade epileptiska anfall eller kontraktur kommer att uteslutas
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- faculty of pysical therapy, MTI university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserades baserat på historia inklusive perinatal, utvecklings- och familjehistoria, allmän och neurologisk undersökning.
De inkluderade barnen med klinisk diagnos av måttlig spastisk dialogisk cerebral pares med MAS (1, 1+, 2) och GMFCS (II, III, IV) deltog i denna studie
Exklusions kriterier:
Barn som är kontraindicerade för rTMS-behandling har metallimplantat som interna pacemakers och intrakraniella ställningar och/eller en historia av epilepsi.
- Barn som är kontraindicerade för BTX-A-behandling: överkänslighet och lokal infektion på injektionsstället.
- Barn som har fått en lokal injektion av BTX-A inom 3 månader.
- Barn med dyskinetisk CP,
- Utvecklingsstörd,
- tidigare, anfall eller kontraktur uteslöts.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Botox för spasticitet
Botox för spasticitet i nedre extremiteter hos barn med cerebral pares
|
Botulinum Neurotoxin A (BoNT-A) Injektioner kommer att administreras direkt i huvuddelen av musklerna, med två injektionsställen vid varje huvud av gastrocnemius och två ställen i den mediala hamstringen.
en injektionsflaska BoNT-A i 2 ml 0,9 % natriumkloridlösning.
följt av ett 3-månaders rehabiliteringsprogram.
Hela interventionen inklusive rTMS, BoNT-A och rehabiliteringsträningsprogram sträckte sig över en period av tre månader.
Rehabiliteringsträningsprotokoll: Som en del av studieprotokollet genomgick alla deltagande barn ett omfattande rutinmässigt rehabiliteringsprogram varje vecka.
Träningsschema: sessionerna kommer att pågå i 45 minuter.
Träningen skedde fyra dagar i veckan.
|
Experimentell: transkraniell magnetisk stimulering för spasticitet
transkraniell magnetisk stimulering för spasticitet hos barn med cerebral pares
|
Rehabiliteringsträningsprotokoll: Som en del av studieprotokollet genomgick alla deltagande barn ett omfattande rutinmässigt rehabiliteringsprogram varje vecka.
Träningsschema: sessionerna kommer att pågå i 45 minuter.
Träningen skedde fyra dagar i veckan.
Upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) Stimuleringsspolen kommer strategiskt att placeras på den primära motoriska cortex (M1). Patienterna fick 1500 pulser per session, två sessioner per vecka under 3 månader, i kombination med 3-månaders rehabiliteringsprogram.
|
Experimentell: Botox kombinerat med transkraniell magnetisk stimulering för spasticitet
Botox kombinerat med transkraniell magnetisk stimulering för spasticitet hos barn med cerebral pares
|
Botulinum Neurotoxin A (BoNT-A) Injektioner kommer att administreras direkt i huvuddelen av musklerna, med två injektionsställen vid varje huvud av gastrocnemius och två ställen i den mediala hamstringen.
en injektionsflaska BoNT-A i 2 ml 0,9 % natriumkloridlösning.
följt av ett 3-månaders rehabiliteringsprogram.
Hela interventionen inklusive rTMS, BoNT-A och rehabiliteringsträningsprogram sträckte sig över en period av tre månader.
Rehabiliteringsträningsprotokoll: Som en del av studieprotokollet genomgick alla deltagande barn ett omfattande rutinmässigt rehabiliteringsprogram varje vecka.
Träningsschema: sessionerna kommer att pågå i 45 minuter.
Träningen skedde fyra dagar i veckan.
Upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) Stimuleringsspolen kommer strategiskt att placeras på den primära motoriska cortex (M1). Patienterna fick 1500 pulser per session, två sessioner per vecka under 3 månader, i kombination med 3-månaders rehabiliteringsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
modifierad aswthor skala
Tidsram: 3 månader
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS): MAS mäter motståndet och spasticiteten i leden under passiv rörelse.
Motståndet poängsätts från 0 till 5 (0 det minst allvarliga till 5 det allvarligaste
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klassificeringssystem för bruttomotorfunktioner
Tidsram: 3 månader
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS): GMFCS tillhandahåller ett standardiserat system för att klassificera den grovmotoriska funktionen hos barn med CP i fem nivåer (nivå I den minst allvarliga till nivå V den allvarligaste)
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elektromyografi
Tidsram: 3 månader
|
Hofmanns reflex eller H-reflex, mätt med elektromyografi (EMG), har använts för att bedöma spasticitet.
H-reflexen mäter tröskeln för ryggradsreflexreaktionen i muskler efter elektrisk stimulering av den perifera nerven, vilket tros vara ett tecken på alfamotorneuronexcitabilitet.
Personer med spasticitet har ökad alfamotorneuronexcitabilitet och ökad H-reflexamplitud och efterföljande M-respons, vilket möjliggör mätning av H-reflexen, M-responsen och H/M-förhållandet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnskada, kronisk
- Cerebral pares
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- cairo university (Annat bidrag/finansieringsnummer: faculty of pedatric dentistry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på botulinumtoxin A
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutad
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Northwestern UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar Rhytider | Rynkade linjer mellan ögonbrynenFörenta staterna