Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepad transkraniell magnetisk stimulering kontra botulinuminjektion på spasticitet på barn med diplegisk cerebral pares

22 januari 2024 uppdaterad av: Rana Nabil Hussein Mohamed, MTI University

Kombinerad effekt av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och botulinuminjektion på spasticitet och motoriska funktioner hos barn med diplegisk cerebral pares

Denna studie kommer att registrera 75 barn med spastisk diplegi cerebral pares båda matchade i ålder, kön, grad av funktionsnedsättning och kognitiva funktioner med samma uteslutningskriterier som genomgår samma sjukgymnastik. Alla inskrivna barn kommer att genomgå rutinprogram för sjukgymnastik och kommer att delas in i tre grupper (n = 25 per grupp) enligt behandlingsmetoder. Grupp A: barn kommer att ges lokala injektioner av typ botulinumtoxin. Grupp B: barn kommer att ges upprepad transkraniell magnetisk stimulering på den drabbade sidan; Grupp C: barn kommer att ges lokala injektioner av botulinumtoxin typ A kombinerat med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, de tre grupperna kommer att ta sjukgymnastik (PT) av 45 minuters varaktighet 4 dagar i veckan i 3 månader. Graden av spasticitet kommer att bedömas genom att använda Modifierad Ashworth-skala och M/H-förhållande genom att använda EMG. Graden av motorisk funktion kommer att bedömas med hjälp av Gross Motor Function Classification System (GMFCS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera 75 barn med spastisk diaplegi cerebral pares med både kön, grad av funktionsnedsättning och kognitiva funktioner med samma uteslutningskriterier och samma sjukgymnastikprogram. Alla inskrivna barn kommer att genomgå rutinprogram för sjukgymnastik och kommer att delas in i tre grupper (n = 25 per grupp) enligt behandlingsmetoder. Grupp A: barn kommer att ges lokala injektioner av typ botulinumtoxin. Grupp B: barn kommer att ges upprepad transkraniell magnetisk stimulering på den drabbade sidan; Grupp C: barn kommer att ges lokala injektioner av botulinumtoxin typ A kombinerat med upprepad transkraniell magnetisk stimulering, de tre grupperna kommer att ta sjukgymnastik (PT) av 45 minuters varaktighet 4 dagar i veckan i 3 månader.

De kommer att diagnostiseras baserat på historia inklusive perinatal, utvecklings- och familjehistoria, allmän och neurologisk undersökning. De inkluderade barnen med klinisk diagnos av måttlig spastisk diplegisk cerebral pares med MAS (1, 1+, 2) och GMFCS (II, III, IV) kommer att delta i denna studie. Tvärtom, barn med dyskinetisk CP, mental retardation, tidigare ankel- eller knäoperationer, okontrollerade epileptiska anfall eller kontraktur kommer att uteslutas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • faculty of pysical therapy, MTI university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserades baserat på historia inklusive perinatal, utvecklings- och familjehistoria, allmän och neurologisk undersökning.

De inkluderade barnen med klinisk diagnos av måttlig spastisk dialogisk cerebral pares med MAS (1, 1+, 2) och GMFCS (II, III, IV) deltog i denna studie

Exklusions kriterier:

Barn som är kontraindicerade för rTMS-behandling har metallimplantat som interna pacemakers och intrakraniella ställningar och/eller en historia av epilepsi.

  • Barn som är kontraindicerade för BTX-A-behandling: överkänslighet och lokal infektion på injektionsstället.
  • Barn som har fått en lokal injektion av BTX-A inom 3 månader.
  • Barn med dyskinetisk CP,
  • Utvecklingsstörd,
  • tidigare, anfall eller kontraktur uteslöts.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botox för spasticitet
Botox för spasticitet i nedre extremiteter hos barn med cerebral pares
Botulinum Neurotoxin A (BoNT-A) Injektioner kommer att administreras direkt i huvuddelen av musklerna, med två injektionsställen vid varje huvud av gastrocnemius och två ställen i den mediala hamstringen. en injektionsflaska BoNT-A i 2 ml 0,9 % natriumkloridlösning. följt av ett 3-månaders rehabiliteringsprogram. Hela interventionen inklusive rTMS, BoNT-A och rehabiliteringsträningsprogram sträckte sig över en period av tre månader.
Rehabiliteringsträningsprotokoll: Som en del av studieprotokollet genomgick alla deltagande barn ett omfattande rutinmässigt rehabiliteringsprogram varje vecka. Träningsschema: sessionerna kommer att pågå i 45 minuter. Träningen skedde fyra dagar i veckan.
Experimentell: transkraniell magnetisk stimulering för spasticitet
transkraniell magnetisk stimulering för spasticitet hos barn med cerebral pares
Rehabiliteringsträningsprotokoll: Som en del av studieprotokollet genomgick alla deltagande barn ett omfattande rutinmässigt rehabiliteringsprogram varje vecka. Träningsschema: sessionerna kommer att pågå i 45 minuter. Träningen skedde fyra dagar i veckan.
Upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) Stimuleringsspolen kommer strategiskt att placeras på den primära motoriska cortex (M1). Patienterna fick 1500 pulser per session, två sessioner per vecka under 3 månader, i kombination med 3-månaders rehabiliteringsprogram.
Experimentell: Botox kombinerat med transkraniell magnetisk stimulering för spasticitet
Botox kombinerat med transkraniell magnetisk stimulering för spasticitet hos barn med cerebral pares
Botulinum Neurotoxin A (BoNT-A) Injektioner kommer att administreras direkt i huvuddelen av musklerna, med två injektionsställen vid varje huvud av gastrocnemius och två ställen i den mediala hamstringen. en injektionsflaska BoNT-A i 2 ml 0,9 % natriumkloridlösning. följt av ett 3-månaders rehabiliteringsprogram. Hela interventionen inklusive rTMS, BoNT-A och rehabiliteringsträningsprogram sträckte sig över en period av tre månader.
Rehabiliteringsträningsprotokoll: Som en del av studieprotokollet genomgick alla deltagande barn ett omfattande rutinmässigt rehabiliteringsprogram varje vecka. Träningsschema: sessionerna kommer att pågå i 45 minuter. Träningen skedde fyra dagar i veckan.
Upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) Stimuleringsspolen kommer strategiskt att placeras på den primära motoriska cortex (M1). Patienterna fick 1500 pulser per session, två sessioner per vecka under 3 månader, i kombination med 3-månaders rehabiliteringsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad aswthor skala
Tidsram: 3 månader
Modifierad Ashworth-skala (MAS): MAS mäter motståndet och spasticiteten i leden under passiv rörelse. Motståndet poängsätts från 0 till 5 (0 det minst allvarliga till 5 det allvarligaste
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klassificeringssystem för bruttomotorfunktioner
Tidsram: 3 månader
Gross Motor Function Classification System (GMFCS): GMFCS tillhandahåller ett standardiserat system för att klassificera den grovmotoriska funktionen hos barn med CP i fem nivåer (nivå I den minst allvarliga till nivå V den allvarligaste)
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektromyografi
Tidsram: 3 månader
Hofmanns reflex eller H-reflex, mätt med elektromyografi (EMG), har använts för att bedöma spasticitet. H-reflexen mäter tröskeln för ryggradsreflexreaktionen i muskler efter elektrisk stimulering av den perifera nerven, vilket tros vara ett tecken på alfamotorneuronexcitabilitet. Personer med spasticitet har ökad alfamotorneuronexcitabilitet och ökad H-reflexamplitud och efterföljande M-respons, vilket möjliggör mätning av H-reflexen, M-responsen och H/M-förhållandet
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på botulinumtoxin A

3
Prenumerera