Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio vs. botuliiniinjektio spastisuuteen lapsilla, joilla on dipleginen aivovamma

maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Rana Nabil Hussein Mohamed, MTI University

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation ja botuliiniruiskeen yhdistetty vaikutus diplegista aivovammaa sairastavien lasten spastisuuteen ja motorisiin toimintoihin

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 75 lasta, joilla on spastinen dipleginen aivohalvaus ja jotka vastaavat ikää, sukupuolta, vammaisuutta ja kognitiivisia toimintoja samoilla poissulkemiskriteereillä, jotka käyvät samaa fysioterapiaa. Kaikille ilmoittautuneille lapsille suoritetaan rutiinifysioterapiaohjelma, ja ne jaetaan kolmeen ryhmään (n = 25 per ryhmä) hoitomenetelmien mukaan. Ryhmä A: lapsille annetaan paikallisia injektioita botuliinitoksiinityyppistä, ryhmä B: lapsille annetaan toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota sairastuneelle puolelle; Ryhmä C: lapsille annetaan paikallisia tyypin A botuliinitoksiiniruiskeita yhdistettynä toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon. Kolme ryhmää saavat 45 minuutin fysioterapiaa (PT) 4 päivänä viikossa 3 kuukauden ajan. Spastisuuden aste arvioidaan käyttämällä Modified Ashworth -asteikkoa ja M/H-suhdetta käyttämällä EMG:tä. Motorisen toiminnan taso arvioidaan käyttämällä Gross Motor Function Classification System (GMFCS) -järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 75 lasta, joilla on spastinen diapleginen aivovamma, joilla on molempien sukupuoli, vamma-aste ja kognitiiviset toiminnot samoilla poissulkemiskriteereillä ja samalla fysioterapiaohjelmalla. Kaikille ilmoittautuneille lapsille suoritetaan rutiinifysioterapiaohjelma, ja ne jaetaan kolmeen ryhmään (n = 25 per ryhmä) hoitomenetelmien mukaan. Ryhmä A: lapsille annetaan paikallisia injektioita botuliinitoksiinityyppistä, ryhmä B: lapsille annetaan toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota sairastuneelle puolelle; Ryhmä C: lapsille annetaan paikallisia injektioita tyypin A botuliinitoksiinia yhdistettynä toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon. Kolme ryhmää saavat 45 minuutin fysioterapiaa (PT) 4 päivää viikossa 3 kuukauden ajan.

Heidät diagnosoidaan historian ottamisen perusteella, mukaan lukien perinataalinen, kehitys- ja sukuhistoria, yleinen ja neurologinen tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuvat lapset, joilla on kliininen diagnoosi keskivaikea spastinen dipleginen aivohalvaus, joilla on MAS (1, 1+, 2) ja GMFCS (II, III, IV). Päinvastoin, lapset, joilla on dyskineettinen CP, kehitysvamma, aiempi nilkka- tai polvileikkaus, hallitsemattomat epileptiset kohtaukset tai supistukset, suljetaan pois.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • faculty of pysical therapy, MTI university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitiin anamneesin keräämisen perusteella, mukaan lukien perinataalinen, kehitys- ja sukuhistoria, yleinen ja neurologinen tutkimus.

Tähän tutkimukseen osallistuivat lapset, joilla oli kliininen diagnoosi keskivaikea spastinen dialoginen aivovamma, joilla oli MAS (1, 1+, 2) ja GMFCS (II, III, IV).

Poissulkemiskriteerit:

Lapsilla, joille rTMS-hoito on vasta-aiheinen, on metalliset implantit, kuten sisäiset sydämentahdistimet ja kallonsisäiset rakennustelineet, ja/tai heillä on ollut epilepsia.

  • Lapset, joille BTX-A-hoito on vasta-aiheista: yliherkkyys ja paikallinen infektio pistoskohdassa.
  • Lapset, jotka ovat saaneet paikallisen BTX-A-injektion 3 kuukauden sisällä.
  • Lapset, joilla on dyskineettinen CP,
  • Kehitysvammaisuus,
  • aiemmat kohtaukset tai supistukset jätettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botox spastisuuteen
Botox alaraajojen spastisuuteen lapsilla, joilla on aivohalvaus
Lääke: botuliinitoksiini A
Botuliinineurotoksiini A (BoNT-A) -injektiot annetaan suoraan suureen osaan lihaksia, kaksi pistoskohtaa kumpaankin gastrocnemius-päähän ja kaksi pistoskohtaa mediaaliseen reisilihakseen. yksi injektiopullo BoNT-A:ta 2 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta. sen jälkeen 3 kuukauden kuntoutusohjelma. Koko interventio, mukaan lukien rTMS, BoNT-A ja kuntoutuskoulutusohjelma, kesti kolme kuukautta.
Muut: Kuntoutuskoulutuspöytäkirja
Kuntoutuskoulutusprotokolla: Osana tutkimusprotokollaa kaikille osallistuville lapsille tehtiin kattava viikoittainen rutiinikuntoutuskoulutusohjelma. Koulutusaikataulu: istunnot kestävät 45 minuuttia. Harjoituksia oli neljänä päivänä viikossa.
Kokeellinen: transkraniaalinen magneettistimulaatio spastisuutta varten
Transkraniaalinen magneettistimulaatio spastisuuden vuoksi aivovammaisilla lapsilla
Muut: Kuntoutuskoulutuspöytäkirja
Kuntoutuskoulutusprotokolla: Osana tutkimusprotokollaa kaikille osallistuville lapsille tehtiin kattava viikoittainen rutiinikuntoutuskoulutusohjelma. Koulutusaikataulu: istunnot kestävät 45 minuuttia. Harjoituksia oli neljänä päivänä viikossa.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) stimulaatiokela sijoittuu strategisesti ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1). Potilaat saivat 1500 pulssia per istunto, kaksi kertaa viikossa 3 kuukauden ajan, yhdessä 3 kuukauden kuntoutusohjelman kanssa.
Kokeellinen: Botox yhdistettynä transkraniaaliseen magneettistimulaatioon spastisuutta varten
Botox yhdistettynä transkraniaaliseen magneettistimulaatioon spastisuuden parantamiseksi aivovammaisilla lapsilla
Lääke: botuliinitoksiini A
Botuliinineurotoksiini A (BoNT-A) -injektiot annetaan suoraan suureen osaan lihaksia, kaksi pistoskohtaa kumpaankin gastrocnemius-päähän ja kaksi pistoskohtaa mediaaliseen reisilihakseen. yksi injektiopullo BoNT-A:ta 2 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta. sen jälkeen 3 kuukauden kuntoutusohjelma. Koko interventio, mukaan lukien rTMS, BoNT-A ja kuntoutuskoulutusohjelma, kesti kolme kuukautta.
Muut: Kuntoutuskoulutuspöytäkirja
Kuntoutuskoulutusprotokolla: Osana tutkimusprotokollaa kaikille osallistuville lapsille tehtiin kattava viikoittainen rutiinikuntoutuskoulutusohjelma. Koulutusaikataulu: istunnot kestävät 45 minuuttia. Harjoituksia oli neljänä päivänä viikossa.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) stimulaatiokela sijoittuu strategisesti ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1). Potilaat saivat 1500 pulssia per istunto, kaksi kertaa viikossa 3 kuukauden ajan, yhdessä 3 kuukauden kuntoutusohjelman kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu aswthor-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Modified Ashworth Scale (MAS): MAS mittaa nivelen vastusta ja spastisuutta passiivisen liikkeen aikana. Vastus pisteytetään 0–5 (0:sta vähiten vakavaan 5:een vakavimpaan
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Gross Motor Function Classification System (GMFCS): GMFCS tarjoaa standardoidun järjestelmän CP:tä sairastavien lasten motoristen toimintojen luokitteluun viiteen tasoon (taso I vähiten vakava taso V vakavimpiin)
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektromyografia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Spastisuuden arvioinnissa on käytetty elektromyografialla (EMG) mitattua Hofmannin refleksiä tai H-refleksiä. H-refleksi mittaa selkäydinrefleksireaktion kynnystä lihaksissa ääreishermon sähköisen stimulaation jälkeen, jonka uskotaan viittaavan alfamotoristen hermosolujen kiihtymykseen. Spastisuudesta kärsivillä ihmisillä on lisääntynyt alfa-motoristen neuronien kiihtyvyys ja lisääntynyt H-refleksin amplitudi ja M-vaste, mikä mahdollistaa H-refleksin, M-vasteen ja H/M-suhteen mittaamisen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MTI University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cairo University (Muu tunniste: Cairo University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa