重复经颅磁刺激与肉毒杆菌注射治疗双侧脑瘫儿童痉挛的比较
2024年1月22日 更新者：Rana Nabil Hussein Mohamed、MTI University
重复经颅磁刺激和肉毒杆菌注射对双侧脑瘫儿童痉挛和运动功能的联合作用
该试验将招募 75 名年龄、性别、残疾程度和认知功能相匹配的痉挛性双侧瘫痪脑瘫儿童，并具有相同的排除标准，接受相同的物理治疗。
所有入组的儿童将接受常规物理治疗计划，并根据治疗方法分为三组（每组n = 25）。
A组：儿童局部注射肉毒毒素型，B组：儿童患侧重复经颅磁刺激； C组：患儿局部注射A型肉毒毒素结合重复经颅磁刺激，三组均进行45分钟物理治疗（PT），每周4天，持续3个月。评估痉挛程度通过使用肌电图使用改良的 Ashworth 量表和 M/H 比。
运动功能的等级将通过粗大运动功能分类系统（GMFCS）进行评估。
研究概览
详细说明
该试验将招募75名痉挛性截瘫性脑瘫儿童，其性别、残疾程度和认知功能均相同，排除标准和物理治疗方案相同。 所有入组的儿童将接受常规物理治疗计划，并根据治疗方法分为三组（每组n = 25）。 A组：儿童局部注射肉毒毒素型，B组：儿童患侧重复经颅磁刺激； C组：患儿局部注射A型肉毒毒素结合重复经颅磁刺激，三组均进行45分钟的物理治疗（PT），每周4天，持续3个月。
他们将根据病史进行诊断，包括围产期、发育和家族史、一般和神经系统检查。 临床诊断为中度痉挛性双瘫脑瘫且 MAS（1、1+、2）和 GMFCS（II、III、IV）的儿童将参加本研究。 相反，患有运动障碍性脑瘫、智力低下、既往踝关节或膝关节手术、未控制的癫痫发作或挛缩的儿童将被排除
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- faculty of pysical therapy, MTI university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据病史进行诊断，包括围产期、发育和家族史、一般和神经系统检查。
临床诊断为中度痉挛性对话性脑瘫且 MAS（1、1+、2）和 GMFCS（II、III、IV）的儿童参与了本研究
排除标准：
患有 rTMS 治疗禁忌的儿童有体内起搏器和颅内支架等金属植入物，和/或有癫痫病史。
- 禁忌 BTX-A 治疗的儿童：注射部位过敏和局部感染。
- 3个月内接受过BTX-A局部注射的儿童。
- 患有运动障碍性脑瘫的儿童，
- 智力低下，
- 以前的癫痫发作或挛缩被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉毒杆菌治疗痉挛
肉毒杆菌治疗脑瘫儿童下肢痉挛
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A 型肉毒杆菌神经毒素 (BoNT-A) 注射将直接注射到大部分肌肉中，腓肠肌的每个头部有两个注射部位，内侧腿筋有两个注射部位。
一瓶 BoNT-A 溶于 2 mL 0.9% 氯化钠溶液。
随后进行为期 3 个月的康复计划。
整个干预包括rTMS、BoNT-A和康复训练项目，历时三个月。
康复训练方案：作为研究方案的一部分，所有参与的儿童都接受了全面的每周例行康复训练计划。
培训时间表：课程持续 45 分钟。
培训每周进行四天。
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实验性的：经颅磁刺激治疗痉挛
经颅磁刺激治疗脑瘫儿童痉挛
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康复训练方案：作为研究方案的一部分，所有参与的儿童都接受了全面的每周例行康复训练计划。
培训时间表：课程持续 45 分钟。
培训每周进行四天。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 刺激线圈将战略性地放置在初级运动皮层 (M1) 上，患者每次接受 1500 个脉冲，每周两次，持续 3 个月，并结合 3 个月的康复计划。
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实验性的：肉毒杆菌联合经颅磁刺激治疗痉挛
肉毒杆菌联合经颅磁刺激治疗脑瘫儿童痉挛
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A 型肉毒杆菌神经毒素 (BoNT-A) 注射将直接注射到大部分肌肉中，腓肠肌的每个头部有两个注射部位，内侧腿筋有两个注射部位。
一瓶 BoNT-A 溶于 2 mL 0.9% 氯化钠溶液。
随后进行为期 3 个月的康复计划。
整个干预包括rTMS、BoNT-A和康复训练项目，历时三个月。
康复训练方案：作为研究方案的一部分，所有参与的儿童都接受了全面的每周例行康复训练计划。
培训时间表：课程持续 45 分钟。
培训每周进行四天。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 刺激线圈将战略性地放置在初级运动皮层 (M1) 上，患者每次接受 1500 个脉冲，每周两次，持续 3 个月，并结合 3 个月的康复计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良阿斯沃量表
大体时间：3个月
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改良阿什沃斯量表 (MAS)：MAS 测量被动运动期间关节的阻力和痉挛状态。
阻力评分从 0 到 5（0 表示最不严重，5 表示最严重）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粗大运动功能分类系统
大体时间：3个月
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粗大运动功能分类系统 (GMFCS)：GMFCS 提供了一个标准化系统，将 CP 儿童的粗大运动功能分为五个级别（I 级最不严重到 V 级最严重）
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌电图
大体时间：3个月
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通过肌电图 (EMG) 测量的霍夫曼反射或 H 反射已用于评估痉挛状态。
H 反射测量周围神经电刺激后肌肉中的阈值脊髓反射反应，被认为是阿尔法运动神经元兴奋性的指示。
痉挛患者的 α 运动神经元兴奋性增加，H 反射幅度和 M 反应也增加，因此可以测量 H 反射、M 反应和 H/M 比率
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月15日
初级完成 (估计的)
2024年1月20日
研究完成 (估计的)
2024年1月20日
研究注册日期
首次提交
2023年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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