양측성 뇌성마비 아동의 경직에 대한 반복적 경두개 자기자극과 보툴리눔 주사의 비교
반복적 경두개 자기자극과 보툴리눔 주사가 양측성 뇌성마비 아동의 경직 및 운동 기능에 미치는 복합 효과
연구 개요
상세 설명
이 임상시험에는 성별, 장애 정도 및 인지 기능이 모두 동일한 경직성 마비성 뇌성마비 아동 75명이 동일한 제외 기준 및 동일한 물리 치료 프로그램에 등록됩니다. 등록된 모든 어린이는 일상적인 물리 치료 프로그램을 받게 되며 치료 방법에 따라 세 그룹(그룹당 n = 25)으로 나뉩니다. 그룹 A: 어린이에게 보툴리눔 독소 유형의 국소 주사를 실시합니다. 그룹 B: 어린이에게 영향을 받은 쪽에서 반복적인 경두개 자기 자극을 제공합니다. 그룹 C: 어린이에게 반복적인 경두개 자기 자극과 결합된 보툴리눔 독소 유형 A를 국소 주사하게 되며, 세 그룹은 3개월 동안 주 4일, 45분 동안 물리 치료(PT)를 받게 됩니다.
주산기, 발달, 가족력, 일반 및 신경학적 검사를 포함한 병력 청취를 바탕으로 진단합니다. MAS(1, 1+, 2) 및 GMFCS(II, III, IV)를 동반한 중등도 경직성 양측마비 뇌성마비 임상 진단을 받은 포함된 어린이가 이 연구에 참여할 것입니다. 반대로, 운동이상 CP, 정신지체, 과거 발목 또는 무릎 수술을 받은 아동, 조절되지 않는 간질 발작 또는 구축이 있는 아동은 제외됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- faculty of pysical therapy, MTI university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주산기, 발달 및 가족력, 일반 및 신경학적 검사를 포함한 병력 청취를 바탕으로 진단되었습니다.
MAS(1, 1+, 2) 및 GMFCS(II, III, IV)를 동반한 중등도 경직성 대화뇌성마비 임상 진단을 받은 어린이가 이 연구에 참여했습니다.
제외 기준:
rTMS 치료가 금기인 아동은 내부 심박조율기, 두개내 지지대 등의 금속 임플란트를 갖고 있거나 간질 병력이 있습니다.
- BTX-A 치료가 금기인 어린이: 과민증 및 주사 부위의 국소 감염.
- 3개월 이내에 BTX-A 국소 주사를 맞은 어린이.
- 운동이상 CP를 앓고 있는 아동,
- 정신 지체,
- 이전에는 발작이나 구축이 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경직을 위한 보톡스
뇌성마비 어린이의 하지 경직에 대한 보톡스
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보툴리눔 신경독소 A(BoNT-A) 주사는 근육의 대부분에 직접 투여되며, 비복근의 각 머리에 2개의 주사 부위와 내측 햄스트링에 2개의 주사 부위가 있습니다.
0.9% 염화나트륨 용액 2mL에 담긴 BoNT-A 1병.
그 후 3개월 간의 재활 프로그램이 이어집니다.
rTMS, BoNT-A 및 재활 훈련 프로그램을 포함한 전체 개입은 3개월에 걸쳐 이루어졌습니다.
재활 훈련 프로토콜: 연구 프로토콜의 일환으로 모든 참여 어린이는 포괄적인 주간 재활 훈련 프로그램을 받았습니다.
훈련 일정: 세션은 45분 동안 진행됩니다.
훈련은 일주일에 4일 진행되었습니다.
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실험적: 경직을 위한 경두개 자기 자극
뇌성마비 어린이의 경직을 위한 경두개 자기 자극
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재활 훈련 프로토콜: 연구 프로토콜의 일환으로 모든 참여 어린이는 포괄적인 주간 재활 훈련 프로그램을 받았습니다.
훈련 일정: 세션은 45분 동안 진행됩니다.
훈련은 일주일에 4일 진행되었습니다.
반복 경두개 자기 자극(rTMS) 자극 코일은 일차 운동 피질(M1)에 전략적으로 배치됩니다. 환자는 3개월 재활 프로그램과 함께 3개월 동안 주당 2회 세션으로 세션당 1500 펄스를 받았습니다.
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실험적: 경두개 자기 자극과 보톡스를 결합한 경직성 경직증
뇌성마비 어린이의 경직을 위한 경두개 자기 자극과 보톡스의 결합
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보툴리눔 신경독소 A(BoNT-A) 주사는 근육의 대부분에 직접 투여되며, 비복근의 각 머리에 2개의 주사 부위와 내측 햄스트링에 2개의 주사 부위가 있습니다.
0.9% 염화나트륨 용액 2mL에 담긴 BoNT-A 1병.
그 후 3개월 간의 재활 프로그램이 이어집니다.
rTMS, BoNT-A 및 재활 훈련 프로그램을 포함한 전체 개입은 3개월에 걸쳐 이루어졌습니다.
재활 훈련 프로토콜: 연구 프로토콜의 일환으로 모든 참여 어린이는 포괄적인 주간 재활 훈련 프로그램을 받았습니다.
훈련 일정: 세션은 45분 동안 진행됩니다.
훈련은 일주일에 4일 진행되었습니다.
반복 경두개 자기 자극(rTMS) 자극 코일은 일차 운동 피질(M1)에 전략적으로 배치됩니다. 환자는 3개월 재활 프로그램과 함께 3개월 동안 주당 2회 세션으로 세션당 1500 펄스를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Asthor 규모
기간: 3 개월
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수정된 Ashworth 척도(MAS): MAS는 수동적 움직임 중 관절의 저항과 경직을 측정합니다.
저항은 0에서 5까지 점수가 매겨집니다(0은 가장 심하지 않음부터 5는 가장 심함).
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대운동 기능 분류 시스템
기간: 3 개월
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대운동 기능 분류 시스템(GMFCS): GMFCS는 CP가 있는 아동의 대운동 기능을 5가지 수준(레벨 I이 가장 심각하지 않고 레벨 V가 가장 심각함)으로 분류하는 표준화된 시스템을 제공합니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근전도검사
기간: 3 개월
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근전도검사(EMG)로 측정한 호프만 반사 또는 H 반사는 경직을 평가하는 데 사용되었습니다.
H 반사는 말초 신경의 전기 자극 후 근육의 역치 척수 반사 반응을 측정하며 알파 운동 뉴런의 흥분성을 나타내는 것으로 여겨집니다.
경직이 있는 사람들은 알파 운동 뉴런 흥분성이 증가하고 H 반사 진폭이 증가하며 M 반응을 따르므로 H 반사, M 반응 및 H/M 비율을 측정할 수 있습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cairo University (기타 식별자: Cairo University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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보툴리눔 독소 A에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한