Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna a wstrzyknięcie botuliny w leczeniu spastyczności u dzieci z porażeniem mózgowym diplegicznym

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rana Nabil Hussein Mohamed, MTI University

Połączony wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i wstrzyknięcia botuliny na spastyczność i funkcje motoryczne dzieci z porażeniem mózgowym diplegicznym

Do badania tego zostanie włączonych 75 dzieci ze spastycznym dwukończynowym porażeniem mózgowym, dopasowanych pod względem wieku, płci, stopnia niepełnosprawności i funkcji poznawczych, z tymi samymi kryteriami wykluczenia, poddawanych tej samej fizjoterapii. Wszystkie zapisane dzieci zostaną poddane rutynowemu programowi fizjoterapii i zostaną podzielone na trzy grupy (n = 25 w grupie) zgodnie z metodami leczenia. Grupa A: dzieciom zostaną podane miejscowe zastrzyki z toksyny botulinowej, Grupa B: dzieciom zostanie poddana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna po stronie dotkniętej chorobą; Grupa C: dzieci otrzymają miejscowe zastrzyki z toksyny botulinowej typu A w połączeniu z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną, trzy grupy zostaną poddane fizjoterapii (PT) trwającej 45 minut 4 dni w tygodniu przez 3 miesiące. Oceniony zostanie stopień spastyczności za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha i stosunku M/H za pomocą EMG. Stopień funkcji motorycznych zostanie oceniony za pomocą Systemu Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Gross Motor Function (GMFCS).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 75 dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym diaplegicznym, niezależnie od płci, stopnia niepełnosprawności i funkcji poznawczych, z tymi samymi kryteriami wykluczenia i tym samym programem fizjoterapii. Wszystkie zapisane dzieci zostaną poddane rutynowemu programowi fizjoterapii i zostaną podzielone na trzy grupy (n = 25 w grupie) zgodnie z metodami leczenia. Grupa A: dzieciom zostaną podane miejscowe zastrzyki z toksyny botulinowej, Grupa B: dzieciom zostanie poddana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna po stronie dotkniętej chorobą; Grupa C: dzieci otrzymają miejscowe zastrzyki z toksyny botulinowej typu A w połączeniu z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną, trzy grupy będą poddawane fizjoterapii (PT) trwającej 45 minut 4 dni w tygodniu przez 3 miesiące.

Diagnozę stawia się na podstawie wywiadu, obejmującego historię okołoporodową, rozwojową i rodzinną, badanie ogólne i neurologiczne. W badaniu wzięły udział dzieci z klinicznym rozpoznaniem umiarkowanego spastycznego porażenia mózgowego dwukończynowego z MAS (1, 1+, 2) i GMFCS (II, III, IV). Natomiast dzieci z dyskinetycznym MPD, upośledzeniem umysłowym, przebytą operacją stawu skokowego lub kolanowego, niekontrolowanym napadem padaczkowym lub przykurczem zostaną wykluczone

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • faculty of pysical therapy, MTI university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnozowano na podstawie wywiadu, obejmującego wywiad okołoporodowy, rozwojowy i rodzinny, badanie ogólne i neurologiczne.

W badaniu wzięły udział dzieci z rozpoznaniem klinicznym umiarkowanego spastycznego porażenia mózgowego dialogowego z MAS (1, 1+, 2) i GMFCS (II, III, IV).

Kryteria wyłączenia:

Dzieci, które są przeciwwskazane do leczenia rTMS, mają metalowe implanty, takie jak wewnętrzne rozruszniki serca i rusztowania wewnątrzczaszkowe, i/lub cierpią na padaczkę w wywiadzie.

  • Dzieci przeciwwskazane do leczenia BTX-A: nadwrażliwość i miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  • Dzieci, które otrzymały miejscowy zastrzyk BTX-A w ciągu 3 miesięcy.
  • Dzieci z dyskinetycznym MPD,
  • Upośledzenie umysłowe,
  • wykluczono wcześniejszy napad lub przykurcz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Botoks na spastyczność
Botoks w leczeniu spastyczności kończyn dolnych u dzieci z porażeniem mózgowym
Lek: toksyna botulinowa A
Wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej A (BoNT-A) będą podawane bezpośrednio w większą część mięśni, po dwa miejsca wstrzyknięcia na każdą głowę mięśnia brzuchatego łydki i dwa miejsca w ścięgno podkolanowe przyśrodkowe. jedna fiolka BoNT-A w 2 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. następnie 3-miesięczny program rehabilitacji. Cała interwencja, obejmująca rTMS, BoNT-A i program szkolenia rehabilitacyjnego, trwała trzy miesiące.
Inny: Protokół treningu rehabilitacyjnego
Protokół szkolenia rehabilitacyjnego: W ramach protokołu badania wszystkie uczestniczące dzieci przeszły kompleksowy, cotygodniowy program treningu rehabilitacyjnego. Harmonogram szkoleń: sesje będą trwały 45 minut. Szkolenia odbywały się cztery dni w tygodniu.
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu spastyczności
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu spastyczności u dzieci z porażeniem mózgowym
Inny: Protokół treningu rehabilitacyjnego
Protokół szkolenia rehabilitacyjnego: W ramach protokołu badania wszystkie uczestniczące dzieci przeszły kompleksowy, cotygodniowy program treningu rehabilitacyjnego. Harmonogram szkoleń: sesje będą trwały 45 minut. Szkolenia odbywały się cztery dni w tygodniu.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Cewka do powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) zostanie strategicznie umieszczona w pierwotnej korze ruchowej (M1). Pacjenci otrzymywali 1500 impulsów na sesję, dwie sesje tygodniowo przez 3 miesiące, w połączeniu z 3-miesięcznym programem rehabilitacji.
Eksperymentalny: Botoks w połączeniu z przezczaszkową stymulacją magnetyczną na spastyczność
Botoks w połączeniu z przezczaszkową stymulacją magnetyczną w leczeniu spastyczności u dzieci z porażeniem mózgowym
Lek: toksyna botulinowa A
Wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej A (BoNT-A) będą podawane bezpośrednio w większą część mięśni, po dwa miejsca wstrzyknięcia na każdą głowę mięśnia brzuchatego łydki i dwa miejsca w ścięgno podkolanowe przyśrodkowe. jedna fiolka BoNT-A w 2 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. następnie 3-miesięczny program rehabilitacji. Cała interwencja, obejmująca rTMS, BoNT-A i program szkolenia rehabilitacyjnego, trwała trzy miesiące.
Inny: Protokół treningu rehabilitacyjnego
Protokół szkolenia rehabilitacyjnego: W ramach protokołu badania wszystkie uczestniczące dzieci przeszły kompleksowy, cotygodniowy program treningu rehabilitacyjnego. Harmonogram szkoleń: sesje będą trwały 45 minut. Szkolenia odbywały się cztery dni w tygodniu.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Cewka do powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) zostanie strategicznie umieszczona w pierwotnej korze ruchowej (M1). Pacjenci otrzymywali 1500 impulsów na sesję, dwie sesje tygodniowo przez 3 miesiące, w połączeniu z 3-miesięcznym programem rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana skala Aswthora
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS): MAS mierzy opór i spastyczność stawu podczas ruchu biernego. Odporność oceniana jest w skali od 0 do 5 (0 oznacza najmniej poważny do 5 najbardziej poważny
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System klasyfikacji funkcji motorycznych dużej
Ramy czasowe: 3 miesiące
System klasyfikacji funkcji motorycznych dużej (GMFCS): GMFCS zapewnia ustandaryzowany system klasyfikacji funkcji motorycznych dużej dzieci z porażeniem mózgowym na pięciu poziomach (poziom I najmniej poważny do poziomu V najcięższy).
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny spastyczności wykorzystano odruch Hofmanna, czyli odruch H, mierzony elektromiografią (EMG). Odruch H mierzy progową reakcję odruchową rdzenia kręgowego w mięśniach po elektrycznej stymulacji nerwu obwodowego, co uważa się za wskaźnik pobudliwości neuronu ruchowego alfa. Osoby ze spastycznością mają zwiększoną pobudliwość neuronów ruchowych alfa i zwiększoną amplitudę odruchu H, a następnie reakcję M, co umożliwia pomiar odruchu H, odpowiedzi M i stosunku H/M
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MTI University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cairo university (Inny numer grantu/finansowania: faculty of pedatric dentistry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na toksyna botulinowa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj