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Estimulación magnética transcraneal repetitiva versus inyección botulínica sobre la espasticidad en niños con parálisis cerebral dipléjica

1 de julio de 2024 actualizado por: Rana Nabil Hussein Mohamed, MTI University

Efecto combinado de la estimulación magnética transcraneal repetitiva y la inyección botulínica sobre la espasticidad y las funciones motoras de niños con parálisis cerebral dipléjica

Este ensayo inscribirá a 75 niños con parálisis cerebral dipléjica espástica, ambos de la misma edad, sexo, grado de discapacidad y funciones cognitivas con los mismos criterios de exclusión sometidos a la misma fisioterapia. Todos los niños inscritos se someterán a un programa de fisioterapia de rutina y se dividirán en tres grupos (n = 25 por grupo) según los métodos de tratamiento. Grupo A: los niños recibirán inyecciones locales de tipo toxina botulínica, Grupo B: los niños recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva en el lado afectado; Grupo C: los niños recibirán inyecciones locales de toxina botulínica tipo A combinada con estimulación magnética transcraneal repetitiva, los tres grupos recibirán fisioterapia (PT) de 45 minutos de duración 4 días a la semana durante 3 meses. Se evaluará el grado de espasticidad. utilizando la escala de Ashworth modificada y la relación M/H mediante EMG. El grado de función motora se evaluará mediante el sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo inscribirá a 75 niños con parálisis cerebral diapléjica espástica de ambos sexos, grado de discapacidad y funciones cognitivas con los mismos criterios de exclusión y el mismo programa de fisioterapia. Todos los niños inscritos se someterán a un programa de fisioterapia de rutina y se dividirán en tres grupos (n = 25 por grupo) según los métodos de tratamiento. Grupo A: los niños recibirán inyecciones locales de tipo toxina botulínica, Grupo B: los niños recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva en el lado afectado; Grupo C: los niños recibirán inyecciones locales de toxina botulínica tipo A combinada con estimulación magnética transcraneal repetitiva, los tres grupos recibirán fisioterapia (PT) de 45 minutos de duración 4 días a la semana durante 3 meses.

Se diagnosticarán basándose en la toma de antecedentes, incluidos los antecedentes perinatales, de desarrollo y familiares, y el examen general y neurológico. Los niños incluidos con diagnóstico clínico de parálisis cerebral dipléjica espástica moderada con MAS (1, 1+, 2) y GMFCS (II, III, IV) participarán en este estudio. Por el contrario, se excluirán los niños con PC discinética, retraso mental, cirugía previa de tobillo o rodilla, crisis epiléptica no controlada o contractura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • faculty of pysical therapy, MTI university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fueron diagnosticados basándose en la toma de antecedentes, incluidos los antecedentes perinatales, de desarrollo y familiares, y el examen general y neurológico.

En este estudio participaron los niños incluidos con diagnóstico clínico de parálisis cerebral dialógica espástica moderada con MAS (1, 1+, 2) y GMFCS (II, III, IV).

Criterio de exclusión:

Los niños que están contraindicados para el tratamiento con rTMS tienen implantes metálicos, como marcapasos internos y andamios intracraneales, y/o antecedentes de epilepsia.

  • Niños para los que está contraindicado el tratamiento con BTX-A: hipersensibilidad e infección local en el lugar de la inyección.
  • Niños que hayan recibido una inyección local de BTX-A en los 3 meses siguientes.
  • Niños con parálisis cerebral discinética,
  • Retraso mental,
  • Se excluyeron convulsiones o contracturas previas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Botox para la espasticidad
Botox para la espasticidad en miembros inferiores en niños con parálisis cerebral
Droga: toxina botulínica A
Las inyecciones de neurotoxina botulínica A (BoNT-A) se administrarán directamente en la mayor parte de los músculos, con dos sitios de inyección en cada cabeza del gastrocnemio y dos sitios en el tendón de la corva medial. un vial de BoNT-A en 2 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%. seguido de un programa de rehabilitación de 3 meses. La intervención completa, incluida la rTMS, la BoNT-A y el programa de entrenamiento de rehabilitación, duró un período de tres meses.
Otro: Protocolo de formación en rehabilitación
Protocolo de entrenamiento de rehabilitación: Como parte del protocolo del estudio, todos los niños participantes se sometieron a un programa integral de entrenamiento de rehabilitación de rutina semanal. Horario de entrenamiento: las sesiones tendrán una duración de 45 minutos. El entrenamiento se realizó cuatro días a la semana.
Experimental: estimulación magnética transcraneal para la espasticidad
Estimulación magnética transcraneal para la espasticidad en niños con parálisis cerebral.
Otro: Protocolo de formación en rehabilitación
Protocolo de entrenamiento de rehabilitación: Como parte del protocolo del estudio, todos los niños participantes se sometieron a un programa integral de entrenamiento de rehabilitación de rutina semanal. Horario de entrenamiento: las sesiones tendrán una duración de 45 minutos. El entrenamiento se realizó cuatro días a la semana.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal
La bobina de estimulación de estimulación magnética transcraneal repetida (rTMS) se colocará estratégicamente en la corteza motora primaria (M1). Los pacientes recibieron 1500 pulsos por sesión, dos sesiones por semana durante 3 meses, en combinación con un programa de rehabilitación de 3 meses.
Experimental: Botox combinado con estimulación magnética transcraneal para la espasticidad
Botox combinado con estimulación magnética transcraneal para la espasticidad en niños con parálisis cerebral
Droga: toxina botulínica A
Las inyecciones de neurotoxina botulínica A (BoNT-A) se administrarán directamente en la mayor parte de los músculos, con dos sitios de inyección en cada cabeza del gastrocnemio y dos sitios en el tendón de la corva medial. un vial de BoNT-A en 2 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%. seguido de un programa de rehabilitación de 3 meses. La intervención completa, incluida la rTMS, la BoNT-A y el programa de entrenamiento de rehabilitación, duró un período de tres meses.
Otro: Protocolo de formación en rehabilitación
Protocolo de entrenamiento de rehabilitación: Como parte del protocolo del estudio, todos los niños participantes se sometieron a un programa integral de entrenamiento de rehabilitación de rutina semanal. Horario de entrenamiento: las sesiones tendrán una duración de 45 minutos. El entrenamiento se realizó cuatro días a la semana.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal
La bobina de estimulación de estimulación magnética transcraneal repetida (rTMS) se colocará estratégicamente en la corteza motora primaria (M1). Los pacientes recibieron 1500 pulsos por sesión, dos sesiones por semana durante 3 meses, en combinación con un programa de rehabilitación de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de aswthor modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Ashworth modificada (MAS): La MAS mide la resistencia y la espasticidad en la articulación durante el movimiento pasivo. La resistencia se puntúa de 0 a 5 (0 la menos grave y 5 la más grave).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas
Periodo de tiempo: 3 meses
Sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS): El GMFCS proporciona un sistema estandarizado para clasificar la función motora gruesa de los niños con parálisis cerebral en cinco niveles (desde el nivel I, el menos grave, hasta el nivel V, el más grave).
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electromiografía
Periodo de tiempo: 3 meses
El reflejo de Hofmann o reflejo H, medido mediante electromiografía (EMG), se ha utilizado para evaluar la espasticidad. El reflejo H mide el umbral de reacción refleja espinal en los músculos después de la estimulación eléctrica del nervio periférico, lo que se cree que es indicativo de la excitabilidad de la neurona motora alfa. Las personas con espasticidad tienen una mayor excitabilidad de la neurona motora alfa y una mayor amplitud del reflejo H y de la siguiente respuesta M, lo que permite medir el reflejo H, la respuesta M y la relación H/M.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MTI University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cairo University (Otro identificador: Cairo University)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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