Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a botulinum injekcióval szemben a spaszticitás miatt diplegiás agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
2024. július 1. frissítette: Rana Nabil Hussein Mohamed, MTI University
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció és a botulinum injekció kombinált hatása a diplegikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek görcsösségére és motoros funkcióira
Ebben a vizsgálatban 75 spasztikus diplegiás cerebrális bénulásban szenvedő gyermeket vonnak be, akik életkorukban, nemükben, fogyatékossági fokukban és kognitív funkciókban megegyeznek, és ugyanazon kizárási kritériumok mellett ugyanazon fizikoterápián vesznek részt.
Minden beiratkozott gyermek rutin fizikoterápiás programon esik át, és három csoportra osztják (n = 25 csoportonként) a kezelési módszerek szerint.
A csoport: a gyerekek helyi botulinum toxin típusú injekciót kapnak, B csoport: a gyermekek ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt kapnak az érintett oldalon; C csoport: a gyermekek A típusú botulinum toxin helyi injekcióit kapják, ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval kombinálva, a három csoport 45 perces fizikoterápiát (PT) vesz igénybe, heti 4 napon keresztül 3 hónapon keresztül. Módosított Ashworth skála és M/H arány EMG használatával.
A motoros funkció fokozatát a Gross Motor Function Classification System (GMFCS) segítségével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatba 75, görcsös diaplegiás cerebrális bénulásban szenvedő gyermeket vonnak be, mindkét nemben, fogyatékossági fokban és kognitív funkciókban, azonos kizárási kritériumokkal és ugyanazzal a fizikoterápiás programmal. Minden beiratkozott gyermek rutin fizikoterápiás programon esik át, és három csoportra osztják (n = 25 csoportonként) a kezelési módszerek szerint. A csoport: a gyerekek helyi botulinum toxin típusú injekciót kapnak, B csoport: a gyermekek ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt kapnak az érintett oldalon; C csoport: a gyerekek helyi injekciókat kapnak A típusú botulinum toxinból, ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval kombinálva, a három csoport heti 4 napon keresztül 45 perces fizikoterápiában (PT) részesül 3 hónapon keresztül.
Diagnosztizálják az anamnézis felvétele alapján, beleértve a perinatális, fejlődési és családi anamnézist, valamint az általános és neurológiai vizsgálatot. Ebben a vizsgálatban a középsúlyos spasticus diplegiás cerebrális bénulás klinikai diagnózisával rendelkező gyermekek vettek részt MAS-ban (1, 1+, 2) és GMFCS-ben (II, III, IV). Éppen ellenkezőleg, a diszkinetikus CP-vel, mentális retardációval, korábbi boka- vagy térdműtéten, kontrollálatlan epilepsziás rohamban vagy kontraktúrában szenvedő gyermekek kizárásra kerülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- faculty of pysical therapy, MTI university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a kórtörténet felvétele alapján diagnosztizálták, beleértve a perinatális, fejlődési és családi anamnézist, valamint az általános és neurológiai vizsgálatot.
Ebben a vizsgálatban olyan gyermekek vettek részt, akiknek klinikai diagnózisa közepesen súlyos spasztikus dialógus cerebrális bénulásban szenvedett MAS-ban (1, 1+, 2) és GMFCS-ben (II, III, IV).
Kizárási kritériumok:
Azoknál a gyermekeknél, akiknél ellenjavallt az rTMS-kezelés, fém implantátumok, például belső pacemakerek és koponyaűri állványok vannak, és/vagy epilepsziás anamnézisük van.
- BTX-A kezelés ellenjavallt gyermekek: túlérzékenység és helyi fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Gyermekek, akik 3 hónapon belül helyi BTX-A injekciót kaptak.
- diszkinetikus CP-ben szenvedő gyermekek,
- Mentális retardáció,
- korábbi, görcsrohamot vagy kontraktúrát kizártak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Botox a görcsösségért
Botox az alsó végtagok görcsösségére agybénulásos gyermekeknél
|
A botulinum neurotoxin A (BoNT-A) injekciókat közvetlenül az izmok nagy részébe kell beadni, két injekciós helyre a gastrocnemius mindkét fejébe, és két helyre a mediális combizomba.
egy fiola BoNT-A-t 2 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban.
3 hónapos rehabilitációs program követi.
A teljes beavatkozás, beleértve az rTMS-t, a BoNT-A-t és a rehabilitációs képzési programot, három hónapig tartott.
Rehabilitációs tréning protokoll: A vizsgálati protokoll részeként minden résztvevő gyermek átesett egy átfogó heti rutin rehabilitációs edzésprogramon.
Az edzés ütemezése: a foglalkozások időtartama 45 perc.
A képzés heti négy napon történt.
|
|
Kísérleti: transzkraniális mágneses stimuláció a spaszticitásért
transzkraniális mágneses stimuláció görcsösségre agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
|
Rehabilitációs tréning protokoll: A vizsgálati protokoll részeként minden résztvevő gyermek átesett egy átfogó heti rutin rehabilitációs edzésprogramon.
Az edzés ütemezése: a foglalkozások időtartama 45 perc.
A képzés heti négy napon történt.
Az ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) stimulációs tekercs stratégiailag az elsődleges motoros kéregben (M1) helyezkedik el. A betegek 1500 impulzust kaptak ülésenként, heti két alkalommal 3 hónapon keresztül, 3 hónapos rehabilitációs programmal kombinálva.
|
|
Kísérleti: A botox koponyán keresztüli mágneses stimulációval kombinálva a spaszticitásért
A Botox koponyán keresztüli mágneses stimulációval kombinálva a görcsösség csökkentése érdekében agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
|
A botulinum neurotoxin A (BoNT-A) injekciókat közvetlenül az izmok nagy részébe kell beadni, két injekciós helyre a gastrocnemius mindkét fejébe, és két helyre a mediális combizomba.
egy fiola BoNT-A-t 2 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban.
3 hónapos rehabilitációs program követi.
A teljes beavatkozás, beleértve az rTMS-t, a BoNT-A-t és a rehabilitációs képzési programot, három hónapig tartott.
Rehabilitációs tréning protokoll: A vizsgálati protokoll részeként minden résztvevő gyermek átesett egy átfogó heti rutin rehabilitációs edzésprogramon.
Az edzés ütemezése: a foglalkozások időtartama 45 perc.
A képzés heti négy napon történt.
Az ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) stimulációs tekercs stratégiailag az elsődleges motoros kéregben (M1) helyezkedik el. A betegek 1500 impulzust kaptak ülésenként, heti két alkalommal 3 hónapon keresztül, 3 hónapos rehabilitációs programmal kombinálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított aswthor skála
Időkeret: 3 hónap
|
Módosított Ashworth Skála (MAS): A MAS méri az ízület ellenállását és görcsösségét passzív mozgás közben.
Az ellenállást 0-tól 5-ig értékelik (0-tól a legkevésbé súlyos 5-ig a legsúlyosabb).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere
Időkeret: 3 hónap
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS): A GMFCS szabványos rendszert biztosít a CP-s gyermekek motoros funkcióinak öt szintbe történő besorolására (az I. szint a legkevésbé súlyostól az V. szintig a legsúlyosabb)
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektromiográfia
Időkeret: 3 hónap
|
Az elektromiográfiával (EMG) mért Hofmann-reflexet vagy H-reflexet használták a spaszticitás értékelésére.
A H-reflex a perifériás ideg elektromos stimulációja után a spinális reflexreakció küszöbértékét méri az izmokban, amiről úgy gondolják, hogy az alfa-motoros neuronok ingerlékenységére utal.
A spaszticitásban szenvedőknél megnőtt az alfa-motoros neuronok ingerlékenysége, megnövekedett a H-reflex amplitúdója és az M-válasz követése, így lehetővé válik a H-reflex, az M-válasz és a H/M arány mérése.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Krónikus agykárosodás
- Cerebrális bénulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cairo university (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: faculty of pedatric dentistry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .