Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie versus botuline-injectie bij spasticiteit bij kinderen met diplegische hersenverlamming
1 juli 2024 bijgewerkt door: Rana Nabil Hussein Mohamed, MTI University
Gecombineerd effect van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie en botuline-injectie op spasticiteit en motorische functies van kinderen met diplegische hersenverlamming
Bij dit onderzoek zullen 75 kinderen met spastische diplegische hersenverlamming worden ingeschreven, beide qua leeftijd, geslacht, mate van beperking en cognitieve functies, met dezelfde uitsluitingscriteria, die dezelfde fysiotherapie ondergaan.
Alle ingeschreven kinderen zullen een routinematig fysiotherapieprogramma ondergaan en worden verdeeld in drie groepen (n = 25 per groep) op basis van de behandelmethoden.
Groep A: kinderen krijgen lokale injecties met het type botulinetoxine. Groep B: kinderen krijgen herhaalde transcraniële magnetische stimulatie aan de aangedane zijde; Groep C: kinderen krijgen lokale injecties met botulinetoxine type A gecombineerd met herhaalde transcraniële magnetische stimulatie. De drie groepen krijgen 45 minuten fysiotherapie (PT) van 4 dagen per week gedurende 3 maanden. De mate van spasticiteit wordt beoordeeld. door gebruik te maken van de gemodificeerde Ashworth-schaal en de M/H-ratio door gebruik te maken van EMG.
De graad van de motorische functie wordt beoordeeld met behulp van het Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit onderzoek zullen 75 kinderen met spastische diaplegische hersenverlamming worden ingeschreven, met zowel geslacht, mate van beperking als cognitieve functies, met dezelfde uitsluitingscriteria en hetzelfde fysiotherapieprogramma. Alle ingeschreven kinderen zullen een routinematig fysiotherapieprogramma ondergaan en worden verdeeld in drie groepen (n = 25 per groep) op basis van de behandelmethoden. Groep A: kinderen krijgen lokale injecties met het type botulinetoxine. Groep B: kinderen krijgen herhaalde transcraniële magnetische stimulatie aan de aangedane zijde; Groep C: kinderen krijgen lokale injecties met botulinumtoxine type A gecombineerd met herhaalde transcraniële magnetische stimulatie. De drie groepen krijgen 45 minuten fysiotherapie (PT) van 4 dagen per week gedurende 3 maanden.
De diagnose wordt gesteld op basis van anamnese, waaronder perinatale, ontwikkelings- en familiegeschiedenis, algemeen en neurologisch onderzoek. De geïncludeerde kinderen met een klinische diagnose van matige spastische diplegische hersenverlamming met een MAS (1, 1+, 2) en GMFCS (II, III, IV) zullen aan dit onderzoek deelnemen. Integendeel, kinderen met dyskinetische CP, mentale retardatie, eerdere enkel- of knieoperaties, ongecontroleerde epileptische aanvallen of contracturen zullen uitgesloten worden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- faculty of pysical therapy, MTI university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- werden gediagnosticeerd op basis van anamnese, waaronder perinatale, ontwikkelings- en familiegeschiedenis, algemeen en neurologisch onderzoek.
De geïncludeerde kinderen met een klinische diagnose van matige spastische dialogische hersenverlamming met een MAS (1, 1+, 2) en GMFCS (II, III, IV) namen deel aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Kinderen bij wie een rTMS-behandeling gecontra-indiceerd is, hebben metalen implantaten zoals interne pacemakers en intracraniële scaffolds, en/of een voorgeschiedenis van epilepsie.
- Kinderen bij wie een behandeling met BTX-A gecontra-indiceerd is: overgevoeligheid en lokale infectie op de injectieplaats.
- Kinderen die binnen 3 maanden een lokale injectie BTX-A hebben gekregen.
- Kinderen met dyskinetische CP,
- mentale retardatie,
- eerdere aanvallen of contracturen waren uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botox bij spasticiteit
Botox voor spasticiteit in de onderste ledematen bij kinderen met hersenverlamming
|
Botulinum Neurotoxine A (BoNT-A) injecties worden rechtstreeks in het grootste deel van de spieren toegediend, met twee injectieplaatsen aan elke kop van de gastrocnemius en twee injectieplaatsen in de mediale hamstring.
één injectieflacon BoNT-A in 2 ml 0,9% natriumchlorideoplossing.
gevolgd door een revalidatieprogramma van 3 maanden.
De gehele interventie, inclusief rTMS, BoNT-A en revalidatietrainingsprogramma, besloeg een periode van drie maanden.
Revalidatietrainingsprotocol: Als onderdeel van het onderzoeksprotocol ondergingen alle deelnemende kinderen een uitgebreid wekelijks routinematig revalidatietrainingsprogramma.
Trainingsschema: sessies duren 45 minuten.
Er werd vier dagen per week getraind.
|
|
Experimenteel: transcraniële magnetische stimulatie voor spasticiteit
transcraniële magnetische stimulatie voor spasticiteit bij kinderen met hersenverlamming
|
Revalidatietrainingsprotocol: Als onderdeel van het onderzoeksprotocol ondergingen alle deelnemende kinderen een uitgebreid wekelijks routinematig revalidatietrainingsprogramma.
Trainingsschema: sessies duren 45 minuten.
Er werd vier dagen per week getraind.
Herhaalde Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS) De stimulatiespoel wordt strategisch op de primaire motorische cortex (M1) geplaatst. De patiënten ontvingen 1500 pulsen per sessie, twee sessies per week gedurende 3 maanden, in combinatie met een revalidatieprogramma van 3 maanden.
|
|
Experimenteel: Botox gecombineerd met transcraniële magnetische stimulatie voor spasticiteit
Botox gecombineerd met transcraniële magnetische stimulatie voor spasticiteit bij kinderen met hersenverlamming
|
Botulinum Neurotoxine A (BoNT-A) injecties worden rechtstreeks in het grootste deel van de spieren toegediend, met twee injectieplaatsen aan elke kop van de gastrocnemius en twee injectieplaatsen in de mediale hamstring.
één injectieflacon BoNT-A in 2 ml 0,9% natriumchlorideoplossing.
gevolgd door een revalidatieprogramma van 3 maanden.
De gehele interventie, inclusief rTMS, BoNT-A en revalidatietrainingsprogramma, besloeg een periode van drie maanden.
Revalidatietrainingsprotocol: Als onderdeel van het onderzoeksprotocol ondergingen alle deelnemende kinderen een uitgebreid wekelijks routinematig revalidatietrainingsprogramma.
Trainingsschema: sessies duren 45 minuten.
Er werd vier dagen per week getraind.
Herhaalde Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS) De stimulatiespoel wordt strategisch op de primaire motorische cortex (M1) geplaatst. De patiënten ontvingen 1500 pulsen per sessie, twee sessies per week gedurende 3 maanden, in combinatie met een revalidatieprogramma van 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewijzigde Aswthor-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Modified Ashworth Scale (MAS): De MAS meet de weerstand en spasticiteit in het gewricht tijdens passieve beweging.
De weerstand wordt gescoord van 0 tot 5 (0 de minst ernstige tot 5 de meest ernstige).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatiesysteem voor grove motorische functies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS): Het GMFCS biedt een gestandaardiseerd systeem om de grove motorische functie van kinderen met CP in vijf niveaus te classificeren (niveau I het minst ernstig tot niveau V het meest ernstig)
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Hofmann-reflex of H-reflex, zoals gemeten door middel van elektromyografie (EMG), is gebruikt om spasticiteit te beoordelen.
Het H-reflex meet de drempelreflexreactie van de wervelkolom in de spieren na elektrische stimulatie van de perifere zenuw, waarvan wordt aangenomen dat dit indicatief is voor de prikkelbaarheid van alfamotorneuronen.
Mensen met spasticiteit hebben een verhoogde prikkelbaarheid van de alfamotorneuronen en een verhoogde H-reflexamplitude en daaropvolgende M-respons, waardoor meting van de H-reflex, de M-respons en de H/M-verhouding mogelijk is
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
10 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Cerebrale parese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- cairo university (Ander subsidie-/financieringsnummer: faculty of pedatric dentistry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .