Comparaison des traitements antitabac pour les soins contre le cancer
14 octobre 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Essai comparatif d'efficacité des traitements d'abandon du tabac chez les patients cancéreux qui fument
Cet essai pilote comparatif d'efficacité comparera deux traitements actifs de sevrage tabagique en termes d'efficacité, d'équité entre les sous-populations de patients et d'efficacité chez les patients adultes diagnostiqués avec un cancer au cours des 3 dernières années.
Un traitement amélioré comprenant 12 semaines de traitement par varénicline et 7 appels de coaching en cessation tabagique axés sur le cancer seront comparés à un comparateur actif calqué sur les traitements standard de la ligne d'arrêt (2 semaines de thérapie par patch à la nicotine avec 3 appels de coaching téléphonique).
Environ 50 participants seront recrutés pour générer des estimations des effets, de l'acceptabilité, des coûts et de l'équité d'un traitement amélioré (vs.
traitement standard), le critère de jugement principal étant l'abstinence de fumer 26 semaines après avoir tenté d'arrêter.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal
1. Générer des estimations de l'ampleur des effets comparatifs d'un traitement amélioré de sevrage tabagique spécifique au cancer par rapport à un ensemble de soins standard génériques similaires aux soins de la ligne d'arrêt en termes d'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours confirmée biochimiquement (ne pas fumer au cours des 7 derniers jours). ) 26 semaines après une date cible d'arrêt.
Objectifs exploratoires
- Pour estimer les différences entre les bras CET dans les résultats exploratoires, y compris l'acceptabilité des patients, l'achèvement, l'observance, les coûts et la rentabilité.
- Pour estimer dans quelle mesure les effets du traitement sur l'abstinence et les résultats exploratoires diffèrent selon les sous-populations de patients en fonction des données démographiques (âge, race, sexe, origine ethnique, désavantage socio-économique) ; dépendance à la nicotine; et le site du cancer, son stade et sa phase de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Vivant (selon dossier médical)
- A reçu un diagnostic de cancer au cours des 3 dernières années
- A reçu des soins d'une clinique d'oncologie participante au cours de la dernière année
- A un statut actuel de consommation de tabac
- Pas actuellement dans un essai clinique interventionnel
- N'a pas de langue préférée autre que l'anglais (la préférence linguistique manquante sera incluse).
- Adresse valide qui n'est pas un établissement correctionnel ou un établissement résidentiel de traitement/soins.
- Aucun indicateur de déficience cognitive du patient, de procuration de soins de santé activée ou d'autre agent de soins de santé (par exemple, représentant légalement autorisé) dans le DSE.
Les critères d'inclusion supplémentaires suivants doivent être remplis pour être inclus dans le CET.
- A fumé des cigarettes combustibles au cours du mois dernier.
- Capable de parler et de comprendre l'anglais.
- Prêt à fixer une date pour arrêter de fumer dans les 60 prochains jours.
- Disposé à recevoir des informations sur le traitement du tabagisme.
- Disposé à réaliser des activités d'études.
Critère d'exclusion:
- Aucune idée suicidaire actuellement.
- Tentative de suicide au cours de la dernière année.
- Vous recevez actuellement un traitement pour un trouble bipolaire, une schizophrénie, un trouble schizo-affectif ou un trouble psychotique.
- Incarcération.
- Incapable de fournir un consentement éclairé au traitement (c'est-à-dire qu'il ne peut pas répondre aux questions sur les procédures ou les risques de l'étude après avoir entendu parler de l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement standard d’abandon du tabac de faible intensité
2 semaines de thérapie par patch à la nicotine, 3 séances de conseil téléphonique et des informations sur la ligne d'aide au sevrage et les services d'assistance par messagerie texte du National Cancer Institute (SmokefreeTXT)
|
une aide à l'arrêt du tabac, 21 milligrammes (mg), 14 mg ou 7 mg de nicotine délivrés sur 24 heures
Autres noms:
3 brèves séances téléphoniques de conseil en cessation tabagique
Ressources de traitement financées par l'État, notamment le programme SmokefreeTXT parrainé par le National Cancer Institute et la Wisconsin Tobacco Quit Line.
|
|
Expérimental: Traitement d'abandon du tabac de haute intensité ciblé sur le cancer
12 semaines de traitement par varénicline, 7 séances de conseil destinées aux patients atteints de cancer et des informations sur les services d'aide au sevrage et SmokefreeTXT
|
Ressources de traitement financées par l'État, notamment le programme SmokefreeTXT parrainé par le National Cancer Institute et la Wisconsin Tobacco Quit Line.
12 semaines de traitement oral pour arrêter de fumer
Autres noms:
7 séances téléphoniques de conseil en sevrage tabagique adaptées aux patients atteints de cancer
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée biochimiquement 26 semaines après une date cible d'arrêt.
Délai: jusqu'à 30 semaines après la date cible d'arrêt
|
Cette mesure est confirmée par un monoxyde de carbone expiré et/ou un test d'échantillon d'urine ou de salive à la cotinine.
|
jusqu'à 30 semaines après la date cible d'arrêt
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Abstinence à prévalence ponctuelle autodéclarée sur 7 jours 12 semaines après une date cible d'arrêt.
Délai: jusqu'à 13 semaines après la date cible d'arrêt
|
Cette mesure est une réponse d'auto-évaluation lors du suivi téléphonique de 12 semaines à la question « Avez-vous fumé, ne serait-ce qu'une bouffée, au cours des 7 derniers jours ?
|
jusqu'à 13 semaines après la date cible d'arrêt
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle E McCarthy, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Première publication (Réel)
23 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement
- Comportement de santé
- Tumeurs
- Sevrage tabagique
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Thérapeutique
- Alcaloïdes
- Benzazépines
- Quinoxalines
- Alcaloïdes solanacés
- Varénicline
- Nicotine
- Tobacs utilisent des dispositifs de sevrage
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1025
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Autre identifiant: UW Madison)
- 2P01CA180945-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UW23091 (Autre identifiant: UWCCC)
- Protocol Version 2/13/2024 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats globaux de cette recherche seront partagés avec la communauté scientifique et nos collaborateurs de recherche.
Les résultats de cette recherche seront également partagés sur demande avec les participants à l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les données ne seront partagées que sous les auspices d'un accord d'utilisation des données approuvé et signé, conformément aux règlements de l'université.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .