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Vergleich der Tabakbehandlung für die Krebsbehandlung

14. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Vergleichende Wirksamkeitsstudie von Tabakentwöhnungsbehandlungen bei rauchenden Krebspatienten

In dieser Pilotstudie zur vergleichenden Wirksamkeit werden zwei Behandlungen zur aktiven Raucherentwöhnung im Hinblick auf Wirksamkeit, Chancengleichheit zwischen Patientensubpopulationen und Effizienz bei erwachsenen Patienten verglichen, bei denen in den letzten drei Jahren Krebs diagnostiziert wurde. Eine erweiterte Behandlung, bestehend aus 12 Wochen Vareniclin-Behandlung und 7 Coaching-Anrufen zur Raucherentwöhnung mit Schwerpunkt Krebs, wird mit einem aktiven Vergleichspräparat verglichen, das nach Standard-Quitline-Behandlungen modelliert ist (2 Wochen Nikotinpflaster-Therapie mit 3 Telefon-Coaching-Anrufen). Ungefähr 50 Teilnehmer werden rekrutiert, um Schätzungen zu den Auswirkungen, der Akzeptanz, den Kosten und der Gerechtigkeit einer verbesserten Behandlung (vs. Standardbehandlung), wobei das primäre Ergebnis die Abstinenz vom Rauchen 26 Wochen nach dem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

1. Um Schätzungen des Ausmaßes der vergleichenden Auswirkungen einer verstärkten, krebsspezifischen Raucherentwöhnungsbehandlung im Vergleich zu einem generischen Standardversorgungspaket ähnlich der Quitline-Versorgung im Hinblick auf eine biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz (Nichtrauchen in den letzten 7 Tagen) zu erstellen ) 26 Wochen nach einem angestrebten Beendigungsdatum.

Explorationsziele

  1. Abschätzung der Unterschiede in den CET-Armen hinsichtlich der explorativen Ergebnisse, einschließlich Patientenakzeptanz, Abschluss, Einhaltung, Kosten und Kosteneffizienz.
  2. Abschätzung des Ausmaßes, in dem sich die Behandlungseffekte auf Abstinenz und Untersuchungsergebnisse je nach Demografie (Alter, Rasse, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomische Benachteiligung) zwischen Patientensubpopulationen unterscheiden; Nikotinabhängigkeit; und Krebsort, Stadium und Behandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Leben (laut Krankenakte)
  • In den letzten 3 Jahren wurde bei mir Krebs diagnostiziert
  • Wurde im vergangenen Jahr von einer teilnehmenden Onkologieklinik betreut
  • Hat einen aktuellen Tabakkonsumstatus
  • Derzeit nicht in einer interventionellen klinischen Studie
  • Hat keine andere bevorzugte Sprache als Englisch (fehlende Sprachpräferenzen werden berücksichtigt).
  • Gültige Adresse, bei der es sich nicht um eine Justizvollzugsanstalt oder stationäre Behandlungs-/Pflegeeinrichtung handelt.
  • Keine Markierung für kognitive Beeinträchtigungen des Patienten, aktivierte Vollmacht für die Gesundheitsfürsorge oder andere Vertreter der Gesundheitsfürsorge (z. B. gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) in der EHR.

Für die Aufnahme in das CET müssen folgende zusätzliche Einschlusskriterien erfüllt sein

  • Im letzten Monat brennbare Zigaretten geraucht.
  • Kann Englisch sprechen und verstehen.
  • Bereit, in den nächsten 60 Tagen einen Termin zur Raucherentwöhnung festzulegen.
  • Ich bin bereit, Informationen zur Raucherbehandlung zu erhalten.
  • Bereit, Studienaktivitäten zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Keine aktuellen Selbstmordgedanken.
  • Selbstmordversuch im vergangenen Jahr.
  • Derzeit in Behandlung wegen bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder psychotischer Störung.
  • Inhaftierung.
  • Es ist nicht möglich, eine informierte Einwilligung zur Behandlung zu erteilen (d. h. Fragen zu Studienabläufen oder Risiken können nicht beantwortet werden, nachdem man von der Studie erfahren hat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung mit geringer Intensität
2 Wochen Nikotinpflaster-Therapie, 3 telefonische Beratungsgespräche und Informationen über Quitline und SMS-Unterstützungsdienste des National Cancer Institute (SmokefreeTXT)
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
ein Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung, 21 Milligramm (mg), 14 mg oder 7 mg Nikotin, verabreicht über 24 Stunden
Andere Namen:
  • NicoDerm CQ
  • Nikotinpflaster
Verhalten: Standard-Telefonberatung
3 kurze telefonische Beratungsgespräche zur Raucherentwöhnung
Sonstiges: Per Post versandte Informationen zu Ressourcen für die Standardpflege
Öffentlich finanzierte Behandlungsressourcen, einschließlich des SmokefreeTXT-Programms, gesponsert vom National Cancer Institute und der Wisconsin Tobacco Quit Line.
Experimental: Hochintensive, krebsgerichtete Raucherentwöhnungsbehandlung
12 Wochen Vareniclin-Therapie, 7 Beratungsgespräche speziell für Krebspatienten und Informationen zu Quitline- und SmokefreeTXT-Diensten
Sonstiges: Per Post versandte Informationen zu Ressourcen für die Standardpflege
Öffentlich finanzierte Behandlungsressourcen, einschließlich des SmokefreeTXT-Programms, gesponsert vom National Cancer Institute und der Wisconsin Tobacco Quit Line.
Arzneimittel: Vareniclin
12 Wochen lang ein orales Medikament zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Apovareniclin
Verhalten: Krebsspezifische Telefonberatung
7 telefonische Beratungsgespräche zur Raucherentwöhnung, angepasst an Krebspatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 26 Wochen nach einem angestrebten Entwöhnungsdatum.
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Diese Messung wird durch einen Kohlenmonoxidtest und/oder einen Cotinin-Urin- oder Speichelprobentest bestätigt.
Bis zu 30 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 12 Wochen nach einem angestrebten Entwöhnungsdatum.
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Bei dieser Messung handelt es sich um eine Selbstauskunft der Person im Rahmen der 12-wöchigen telefonischen Nachuntersuchung auf die Frage „Haben Sie in den letzten 7 Tagen geraucht, auch nur einen Zug geraucht?“.
bis zu 13 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle E McCarthy, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1025
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2P01CA180945-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UW23091 (Andere Kennung: UWCCC)
  • Protocol Version 2/13/2024 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die aggregierten Ergebnisse dieser Forschung werden mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft und unseren Forschungsmitarbeitern geteilt. Die Erkenntnisse aus dieser Forschung werden auf Wunsch auch den Studienteilnehmern mitgeteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenweitergabe erfolgt nur im Rahmen einer genehmigten und abgeschlossenen Datennutzungsvereinbarung gemäß den universitären Regelungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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