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Comparación de tratamientos contra el tabaco para la atención del cáncer

4 de marzo de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Ensayo de eficacia comparativa de los tratamientos para dejar de fumar entre pacientes con cáncer que fuman

Este ensayo piloto de efectividad comparativa comparará dos tratamientos activos para dejar de fumar en términos de efectividad, equidad entre subpoblaciones de pacientes y eficiencia entre pacientes adultos diagnosticados con cáncer en los últimos 3 años. Un tratamiento mejorado que comprende 12 semanas de tratamiento con vareniclina y 7 llamadas de asesoramiento para dejar de fumar con un enfoque en el cáncer se comparará con un comparador activo modelado a partir de los tratamientos estándar de la línea para dejar de fumar (2 semanas de terapia con parches de nicotina con 3 llamadas telefónicas de asesoramiento). Se reclutarán aproximadamente 50 participantes para generar estimaciones de los efectos, la aceptabilidad, los costos y la equidad del tratamiento mejorado (vs. tratamiento estándar), siendo el resultado primario la abstinencia de fumar 26 semanas después de intentar dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo principal

1. Generar estimaciones del tamaño de los efectos comparativos de un tratamiento mejorado y específico para el cáncer para dejar de fumar versus un paquete de atención estándar genérico similar a la atención de una línea para dejar de fumar en términos de prevalencia puntual de abstinencia de 7 días confirmada bioquímicamente (no fumar en los últimos 7 días). ) 26 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar.

Objetivos exploratorios

  1. Estimar las diferencias en los brazos de CET en los resultados exploratorios, incluida la aceptabilidad, finalización, adherencia, costos y rentabilidad del paciente.
  2. Estimar en qué medida los efectos del tratamiento sobre la abstinencia y los resultados exploratorios difieren entre las subpoblaciones de pacientes según la demografía (edad, raza, sexo, origen étnico, desventaja socioeconómica); dependencia de la nicotina; y sitio, estadio y fase de tratamiento del cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivo (según registro médico)
  • Diagnosticado con cáncer en los últimos 3 años.
  • Recibió atención de una clínica de oncología participante durante el último año.
  • Tiene un estado actual de consumo de tabaco.
  • Actualmente no se encuentra en un ensayo clínico intervencionista.
  • No tiene un idioma preferido que no sea el inglés (se incluirá la preferencia de idioma que falte).
  • Dirección válida que no sea un centro correccional ni un centro de atención/tratamiento residencial.
  • No hay ninguna marca para el deterioro cognitivo del paciente, un poder notarial de atención médica activado u otro agente de atención médica (por ejemplo, un representante legalmente autorizado) en el EHR.

Se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión adicionales para la inclusión en el CET

  • Fumó cigarrillos combustibles en el último mes.
  • Capaz de hablar y comprender inglés.
  • Dispuesto a fijar una fecha para dejar de fumar en los próximos 60 días.
  • Dispuesto a recibir información sobre tratamientos para fumar.
  • Dispuesto a realizar actividades de estudio.

Criterio de exclusión:

  • No hay ideación suicida actual.
  • Intento de suicidio en el último año.
  • Actualmente recibe tratamiento para trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno psicótico.
  • Encarcelamiento.
  • No puede dar consentimiento informado para el tratamiento (es decir, no puede responder preguntas sobre los procedimientos o riesgos del estudio después de enterarse del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento estándar de baja intensidad para dejar de fumar
2 semanas de terapia con parches de nicotina, 3 sesiones de asesoramiento telefónico e información sobre la línea para dejar de fumar y los servicios de apoyo de mensajes de texto del Instituto Nacional del Cáncer (SmokefreeTXT)
una ayuda para dejar de fumar, 21 miligramos (mg), 14 mg o 7 mg de nicotina administrados en 24 horas
Otros nombres:
  • NicoDerm CQ
  • Parche de nicotina
3 breves sesiones telefónicas de asesoramiento para dejar de fumar
Recursos de tratamiento financiados con fondos públicos, incluido el programa SmokefreeTXT patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer y la Línea para dejar de fumar de Wisconsin.
Experimental: Tratamiento para dejar de fumar de alta intensidad dirigido al cáncer
12 semanas de terapia con vareniclina, 7 sesiones de asesoramiento dirigidas a pacientes con cáncer e información sobre la línea para dejar de fumar y los servicios SmokefreeTXT
Recursos de tratamiento financiados con fondos públicos, incluido el programa SmokefreeTXT patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer y la Línea para dejar de fumar de Wisconsin.
12 semanas de un medicamento oral para dejar de fumar
Otros nombres:
  • apovareniclina
7 sesiones telefónicas de asesoramiento para dejar de fumar adaptadas a pacientes con cáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente 26 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar.
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
Esta medida se confirma mediante una prueba de monóxido de carbono espirado y/o una muestra de cotinina en orina o saliva.
hasta 30 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada 12 semanas después de una fecha objetivo para dejar de fumar.
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
Esta medida es una respuesta de autoinforme en el seguimiento telefónico de 12 semanas a la pregunta "¿Ha fumado, aunque sea una bocanada, en los últimos 7 días?".
hasta 13 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle E McCarthy, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-1025
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Otro identificador: UW Madison)
  • 2P01CA180945-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UW23091 (Otro identificador: UWCCC)
  • Protocol Version 2/13/2024 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los resultados agregados de esta investigación se compartirán con la comunidad científica y nuestros colaboradores de investigación. Los hallazgos de esta investigación también se compartirán, previa solicitud, con los participantes del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos solo se compartirán bajo los auspicios de un Acuerdo de Uso de Datos aprobado y ejecutado, de acuerdo con las regulaciones de la universidad.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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