- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06218823
Comparación de tratamientos contra el tabaco para la atención del cáncer
Ensayo de eficacia comparativa de los tratamientos para dejar de fumar entre pacientes con cáncer que fuman
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal
1. Generar estimaciones del tamaño de los efectos comparativos de un tratamiento mejorado y específico para el cáncer para dejar de fumar versus un paquete de atención estándar genérico similar a la atención de una línea para dejar de fumar en términos de prevalencia puntual de abstinencia de 7 días confirmada bioquímicamente (no fumar en los últimos 7 días). ) 26 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar.
Objetivos exploratorios
- Estimar las diferencias en los brazos de CET en los resultados exploratorios, incluida la aceptabilidad, finalización, adherencia, costos y rentabilidad del paciente.
- Estimar en qué medida los efectos del tratamiento sobre la abstinencia y los resultados exploratorios difieren entre las subpoblaciones de pacientes según la demografía (edad, raza, sexo, origen étnico, desventaja socioeconómica); dependencia de la nicotina; y sitio, estadio y fase de tratamiento del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Zehner
- Número de teléfono: (608) 262-7568
- Correo electrónico: mark.zehner@ctri.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivo (según registro médico)
- Diagnosticado con cáncer en los últimos 3 años.
- Recibió atención de una clínica de oncología participante durante el último año.
- Tiene un estado actual de consumo de tabaco.
- Actualmente no se encuentra en un ensayo clínico intervencionista.
- No tiene un idioma preferido que no sea el inglés (se incluirá la preferencia de idioma que falte).
- Dirección válida que no sea un centro correccional ni un centro de atención/tratamiento residencial.
- No hay ninguna marca para el deterioro cognitivo del paciente, un poder notarial de atención médica activado u otro agente de atención médica (por ejemplo, un representante legalmente autorizado) en el EHR.
Se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión adicionales para la inclusión en el CET
- Fumó cigarrillos combustibles en el último mes.
- Capaz de hablar y comprender inglés.
- Dispuesto a fijar una fecha para dejar de fumar en los próximos 60 días.
- Dispuesto a recibir información sobre tratamientos para fumar.
- Dispuesto a realizar actividades de estudio.
Criterio de exclusión:
- No hay ideación suicida actual.
- Intento de suicidio en el último año.
- Actualmente recibe tratamiento para trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno psicótico.
- Encarcelamiento.
- No puede dar consentimiento informado para el tratamiento (es decir, no puede responder preguntas sobre los procedimientos o riesgos del estudio después de enterarse del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento estándar de baja intensidad para dejar de fumar
2 semanas de terapia con parches de nicotina, 3 sesiones de asesoramiento telefónico e información sobre la línea para dejar de fumar y los servicios de apoyo de mensajes de texto del Instituto Nacional del Cáncer (SmokefreeTXT)
|
una ayuda para dejar de fumar, 21 miligramos (mg), 14 mg o 7 mg de nicotina administrados en 24 horas
Otros nombres:
3 breves sesiones telefónicas de asesoramiento para dejar de fumar
Recursos de tratamiento financiados con fondos públicos, incluido el programa SmokefreeTXT patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer y la Línea para dejar de fumar de Wisconsin.
|
Experimental: Tratamiento para dejar de fumar de alta intensidad dirigido al cáncer
12 semanas de terapia con vareniclina, 7 sesiones de asesoramiento dirigidas a pacientes con cáncer e información sobre la línea para dejar de fumar y los servicios SmokefreeTXT
|
Recursos de tratamiento financiados con fondos públicos, incluido el programa SmokefreeTXT patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer y la Línea para dejar de fumar de Wisconsin.
12 semanas de un medicamento oral para dejar de fumar
Otros nombres:
7 sesiones telefónicas de asesoramiento para dejar de fumar adaptadas a pacientes con cáncer
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente 26 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar.
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
|
Esta medida se confirma mediante una prueba de monóxido de carbono espirado y/o una muestra de cotinina en orina o saliva.
|
hasta 30 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada 12 semanas después de una fecha objetivo para dejar de fumar.
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
|
Esta medida es una respuesta de autoinforme en el seguimiento telefónico de 12 semanas a la pregunta "¿Ha fumado, aunque sea una bocanada, en los últimos 7 días?".
|
hasta 13 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle E McCarthy, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1025
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Otro identificador: UW Madison)
- 2P01CA180945-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UW23091 (Otro identificador: UWCCC)
- Protocol Version 2/13/2024 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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