Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia tytoniem w leczeniu raka

14 października 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Porównawcza próba skuteczności terapii zaprzestania palenia wśród palących pacjentów chorych na raka

To pilotażowe, porównawcze badanie skuteczności porówna dwie metody aktywnego rzucania palenia pod względem skuteczności, równości w subpopulacjach pacjentów i skuteczności wśród dorosłych pacjentów, u których w ciągu ostatnich 3 lat zdiagnozowano nowotwór. Udoskonalone leczenie obejmujące 12 tygodni leczenia warenikliną i 7 rozmów coachingowych dotyczących rzucania palenia ze szczególnym uwzględnieniem raka zostanie porównane z aktywnym lekiem porównawczym wzorowanym na standardowych terapiach związanych z rzuceniem palenia (2 tygodnie terapii plastrami nikotynowymi z 3 telefonicznymi rozmowami coachingowymi). Zrekrutowanych zostanie około 50 uczestników w celu wygenerowania szacunkowych wyników, akceptowalności, kosztów i równości w przypadku ulepszonego leczenia (vs. leczenie standardowe), którego głównym rezultatem była abstynencja od palenia przez 26 tygodni po próbie rzucenia palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel

1. Wygenerowanie szacunków wielkości porównawczych skutków wzmocnionej, specyficznej dla nowotworu terapii zaprzestania palenia w porównaniu z ogólnym standardowym pakietem opieki podobnym do opieki po rzuceniu palenia, pod względem biochemicznie potwierdzonej 7-dniowej punktowej abstynencji (niepalenie w ciągu ostatnich 7 dni) ) 26 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia.

Cele eksploracyjne

  1. Aby oszacować różnice w grupach CET pod względem wyników eksploracyjnych, w tym akceptacji pacjentów, ukończenia, przestrzegania zaleceń, kosztów i opłacalności.
  2. Oszacowanie zakresu, w jakim wpływ leczenia na abstynencję i wyniki badawcze różnią się w subpopulacjach pacjentów w oparciu o dane demograficzne (wiek, rasa, płeć, pochodzenie etniczne, niekorzystna sytuacja społeczno-ekonomiczna); uzależnienie od nikotyny; oraz miejsce, stadium i fazę leczenia nowotworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żyje (według dokumentacji medycznej)
  • W ciągu ostatnich 3 lat zdiagnozowano raka
  • W zeszłym roku otrzymał opiekę w uczestniczącej klinice onkologicznej
  • Posiada aktualny stan używania tytoniu
  • Obecnie nie jest objęty interwencyjnym badaniem klinicznym
  • Nie ma preferowanego języka innego niż angielski (brak preferencji językowych zostanie uwzględniony).
  • Ważny adres, który nie jest zakładem poprawczym ani ośrodkiem leczenia/opieki.
  • Brak flagi wskazującej upośledzenie funkcji poznawczych pacjenta, aktywowanego pełnomocnictwa do spraw opieki zdrowotnej lub innego agenta opieki zdrowotnej (np. prawnie upoważnionego przedstawiciela) w EHR.

Aby uwzględnić je w CET, muszą zostać spełnione następujące dodatkowe kryteria włączenia

  • W ciągu ostatniego miesiąca paliłem palne papierosy.
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski.
  • Chęć ustalenia daty rzucenia palenia w ciągu najbliższych 60 dni.
  • Chcę otrzymywać informacje dotyczące leczenia palenia.
  • Chętny do ukończenia studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak aktualnych myśli samobójczych.
  • Próba samobójcza w zeszłym roku.
  • Obecnie leczy się na chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie psychotyczne.
  • Uwięzienie.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody na leczenie (tj. po usłyszeniu o badaniu nie może odpowiadać na pytania dotyczące procedur badania lub ryzyka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie rzucające palenie o niskiej intensywności
2 tygodnie terapii plastrami nikotynowymi, 3 sesje porad telefonicznych oraz informacje na temat rzucenia palenia i usług wsparcia za pomocą wiadomości tekstowych National Cancer Institute (SmokefreeTXT)
Lek: Przezskórny plaster nikotynowy
środek pomagający w rzuceniu palenia, 21 miligramów (mg), 14 mg lub 7 mg nikotyny podawanej w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
  • NicoDerm CQ
  • Plastry nikotynowe
Behawioralne: Standardowe doradztwo telefoniczne
3 krótkie telefoniczne sesje poradnictwa dotyczącego rzucania palenia
Inny: Informacje o zasobach opieki standardowej przesyłane pocztą
Zasoby leczenia finansowane ze środków publicznych, w tym program SmokefreeTXT sponsorowany przez Narodowy Instytut Raka i linię rzucania tytoniu w Wisconsin.
Eksperymentalny: Intensywna, ukierunkowana na raka terapia zaprzestania palenia
12 tygodni terapii warenikliną, 7 sesji doradczych skierowanych do pacjentów chorych na raka oraz informacje na temat usług rzucania palenia i SmokefreeTXT
Inny: Informacje o zasobach opieki standardowej przesyłane pocztą
Zasoby leczenia finansowane ze środków publicznych, w tym program SmokefreeTXT sponsorowany przez Narodowy Instytut Raka i linię rzucania tytoniu w Wisconsin.
Lek: Wareniklina
12 tygodni doustnego leku na rzucanie palenia
Inne nazwy:
  • apowareniklina
Behawioralne: Poradnictwo telefoniczne dotyczące leczenia raka
7 telefonicznych sesji poradnictwa w zakresie rzucania palenia, dostosowanych do potrzeb pacjentów chorych na raka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemicznie zweryfikowana 7-dniowa abstynencja punktowa 26 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia.
Ramy czasowe: do 30 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia
Pomiar ten potwierdza się badaniem próbki moczu lub śliny na zawartość przeterminowanego tlenku węgla i/lub kotyniny.
do 30 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona przez siebie 7-dniowa abstynencja punktowa 12 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia.
Ramy czasowe: do 13 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia
Środek ten jest odpowiedzią samoopisową podczas 12-tygodniowego wywiadu telefonicznego na pytanie: „Czy paliłeś, choćby odrobinę, w ciągu ostatnich 7 dni?”.
do 13 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle E McCarthy, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1025
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2P01CA180945-06 (Grant/umowa NIH USA)
  • UW23091 (Inny identyfikator: UWCCC)
  • Protocol Version 2/13/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Łączne wyniki tych badań zostaną udostępnione społeczności naukowej i naszym współpracownikom badawczym. Wyniki tego badania zostaną również udostępnione na żądanie uczestnikom badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane wyłącznie w ramach zatwierdzonej i podpisanej Umowy o korzystaniu z danych, zgodnie z przepisami uniwersyteckimi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórny plaster nikotynowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj