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Confronto del trattamento del tabacco per la cura del cancro

14 ottobre 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio comparativo sull'efficacia dei trattamenti per la disassuefazione dal tabacco tra i pazienti affetti da cancro che fumano

Questo studio pilota comparativo sull’efficacia metterà a confronto due trattamenti attivi per la cessazione del fumo in termini di efficacia, equità tra sottopopolazioni di pazienti ed efficienza tra i pazienti adulti con diagnosi di cancro negli ultimi 3 anni. Un trattamento potenziato comprendente 12 settimane di trattamento con vareniclina e 7 chiamate di coaching per smettere di fumare con un focus sul cancro sarà confrontato con un comparatore attivo modellato sui trattamenti standard quitline (2 settimane di terapia con cerotti alla nicotina con 3 chiamate di coaching telefoniche). Verranno reclutati circa 50 partecipanti per generare stime sugli effetti, sull'accettabilità, sui costi e sull'equità del trattamento potenziato (rispetto al trattamento potenziato). trattamento standard), con l’esito primario rappresentato dall’astinenza dal fumo 26 settimane dopo aver tentato di smettere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

1. Generare stime dell'entità degli effetti comparativi del trattamento potenziato per la cessazione del fumo specifico per il cancro rispetto a un pacchetto di cure standard generico simile all'assistenza quitline in termini di prevalenza puntuale di astinenza a 7 giorni confermata biochimicamente (non aver fumato negli ultimi 7 giorni ) 26 settimane dopo la data prevista per la cessazione.

Obiettivi esplorativi

  1. Per stimare le differenze nei bracci CET nei risultati esplorativi, tra cui l'accettabilità del paziente, il completamento, l'adesione, i costi e il rapporto costo-efficacia.
  2. Stimare la misura in cui gli effetti del trattamento sull'astinenza e i risultati esplorativi differiscono tra le sottopopolazioni di pazienti in base ai dati demografici (età, razza, sesso, etnia, svantaggio socioeconomico); dipendenza dalla nicotina; e sito, stadio e fase di trattamento del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivo (secondo la cartella clinica)
  • Diagnosi di cancro negli ultimi 3 anni
  • Ha ricevuto cure da una clinica oncologica partecipante nell'ultimo anno
  • Ha uno stato attuale di consumo di tabacco
  • Attualmente non in uno studio clinico interventistico
  • Non ha una lingua preferita diversa dall'inglese (la preferenza della lingua mancante verrà inclusa).
  • Indirizzo valido che non sia una struttura penitenziaria o una struttura di cura/terapia residenziale.
  • Nessun contrassegno per deterioramento cognitivo del paziente, procura sanitaria attivata o altro agente sanitario (ad esempio, rappresentante legalmente autorizzato) nell'EHR.

Per l'inclusione nel CET devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi

  • Ha fumato sigarette combustibili nell'ultimo mese.
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese.
  • Disposto a fissare una data per smettere di fumare nei prossimi 60 giorni.
  • Disposto a ricevere informazioni sul trattamento del fumo.
  • Disponibilità a completare attività di studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna idea suicida attuale.
  • Tentativo di suicidio nell'ultimo anno.
  • Attualmente in cura per disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico.
  • Incarcerazione.
  • Incapace di fornire il consenso informato al trattamento (vale a dire, non può rispondere a domande sulle procedure o sui rischi dello studio dopo aver sentito parlare dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard per smettere di fumare a bassa intensità
2 settimane di terapia con cerotti alla nicotina, 3 sessioni di consulenza telefonica e informazioni sulla quitline e sui servizi di supporto tramite messaggistica di testo del National Cancer Institute (SmokefreeTXT)
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
un aiuto per smettere di fumare, 21 milligrammi (mg), 14 mg o 7 mg di nicotina somministrati nell'arco di 24 ore
Altri nomi:
  • NicoDerm CQ
  • Cerotto alla nicotina
Comportamentale: Consulenza telefonica standard
3 brevi sessioni telefoniche di consulenza per smettere di fumare
Altro: Informazioni inviate via posta sulle risorse di assistenza standard
Risorse terapeutiche finanziate con fondi pubblici, incluso il programma SmokefreeTXT sponsorizzato dal National Cancer Institute e dalla Wisconsin Tobacco Quit Line.
Sperimentale: Trattamento per smettere di fumare ad alta intensità, mirato al cancro
12 settimane di terapia con vareniclina, 7 sessioni di consulenza mirate ai pazienti affetti da cancro e informazioni sui servizi quitline e SmokefreeTXT
Altro: Informazioni inviate via posta sulle risorse di assistenza standard
Risorse terapeutiche finanziate con fondi pubblici, incluso il programma SmokefreeTXT sponsorizzato dal National Cancer Institute e dalla Wisconsin Tobacco Quit Line.
Droga: Varniclina
12 settimane di farmaco orale per smettere di fumare
Altri nomi:
  • apovareniclina
Comportamentale: Consulenza telefonica mirata al cancro
7 sessioni telefoniche di consulenza per smettere di fumare adattate ai pazienti oncologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente 26 settimane dopo una data di cessazione prevista.
Lasso di tempo: fino a 30 settimane dopo la data di cessazione prevista
Questa misura è confermata dal test del monossido di carbonio scaduto e/o da un test su un campione di urina o saliva con cotinina.
fino a 30 settimane dopo la data di cessazione prevista

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale su 7 giorni auto-riferita 12 settimane dopo una data di cessazione prevista.
Lasso di tempo: fino a 13 settimane dopo la data di cessazione prevista
Questa misura è una risposta self-report al follow-up telefonico di 12 settimane alla domanda "Hai fumato, anche un tiro, negli ultimi 7 giorni?".
fino a 13 settimane dopo la data di cessazione prevista

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle E McCarthy, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1025
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2P01CA180945-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UW23091 (Altro identificatore: UWCCC)
  • Protocol Version 2/13/2024 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati aggregati di questa ricerca saranno condivisi con la comunità scientifica e i nostri collaboratori di ricerca. I risultati di questa ricerca saranno inoltre condivisi su richiesta con i partecipanti allo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi solo sotto gli auspici di un accordo di utilizzo dei dati approvato ed eseguito, in conformità con i regolamenti universitari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Cerotto transdermico alla nicotina

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