Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van tabaksbehandelingen voor kankerzorg

4 maart 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Vergelijkende effectiviteitsstudie van behandelingen voor het stoppen met roken bij kankerpatiënten die roken

In dit pilot-onderzoek naar de vergelijkende effectiviteit worden twee actieve behandelingen voor stoppen met roken met elkaar vergeleken op het gebied van effectiviteit, gelijkheid tussen patiëntensubpopulaties en efficiëntie bij volwassen patiënten bij wie in de afgelopen drie jaar de diagnose kanker is gesteld. Een verbeterde behandeling bestaande uit 12 weken behandeling met varenicline en 7 coachinggesprekken met stoppen met roken met een kankerfocus zal worden vergeleken met een actieve comparator gemodelleerd naar standaard quitlinebehandelingen (2 weken nicotinepleistertherapie met 3 telefonische coachinggesprekken). Er zullen ongeveer 50 deelnemers worden gerekruteerd om schattingen te maken van de effecten, aanvaardbaarheid, kosten en billijkheid van verbeterde behandeling (vs. standaardbehandeling), met als primaire uitkomst het stoppen met roken 26 weken nadat u geprobeerd hebt te stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel

1. Om schattingen te genereren van de omvang van de vergelijkende effecten van een verbeterde, kankerspecifieke behandeling voor het stoppen met roken versus een generiek standaardzorgpakket vergelijkbaar met quitline-zorg in termen van biochemisch bevestigde puntprevalentie van 7 dagen onthouding (niet roken in de afgelopen 7 dagen). ) 26 weken na een beoogde stopdatum.

Verkennende doelstellingen

  1. Het schatten van de verschillen in CET-armen in verkennende resultaten, waaronder acceptatie door de patiënt, voltooiing, therapietrouw, kosten en kosteneffectiviteit.
  2. Om in te schatten in hoeverre de behandelingseffecten op onthouding en verkennende uitkomsten verschillen tussen subpopulaties van patiënten op basis van demografische gegevens (leeftijd, ras, geslacht, etniciteit, sociaal-economische achterstand); nicotineafhankelijkheid; en de plaats, het stadium en de behandelingsfase van kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levend (volgens medisch dossier)
  • De afgelopen 3 jaar werd kanker vastgesteld
  • Het afgelopen jaar zorg ontvangen van een deelnemende oncologiekliniek
  • Heeft een huidige status van tabaksgebruik
  • Momenteel niet betrokken bij een interventioneel klinisch onderzoek
  • Heeft geen andere voorkeurstaal dan Engels (ontbrekende taalvoorkeur wordt meegerekend).
  • Geldig adres dat geen penitentiaire inrichting of residentiële behandel-/zorginstelling is.
  • Geen vlag voor cognitieve stoornissen van de patiënt, geactiveerde gezondheidszorgvolmacht of andere gezondheidszorgagent (bijvoorbeeld een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger) in het EPD.

Voor opname in de CET moet aan de volgende aanvullende opnamecriteria worden voldaan

  • Heeft de afgelopen maand brandbare sigaretten gerookt.
  • Engels kunnen spreken en begrijpen.
  • Bereid om in de komende 60 dagen een datum vast te stellen waarop u wilt stoppen met roken.
  • Bereid om informatie over rookbehandeling te ontvangen.
  • Bereid om studieactiviteiten te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel geen zelfmoordgedachten.
  • Zelfmoordpoging in het afgelopen jaar.
  • Momenteel wordt hij behandeld voor een bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychotische stoornis.
  • Opsluiting.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor de behandeling (dat wil zeggen, kan geen vragen beantwoorden over onderzoeksprocedures of risico's nadat hij over het onderzoek heeft gehoord).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage intensiteit standaardbehandeling voor stoppen met roken
2 weken nicotinepleistertherapie, 3 telefonische counselingsessies en informatie over quitline en sms-ondersteuningsdiensten van het National Cancer Institute (SmokefreeTXT)
Geneesmiddel: Transdermale nicotinepleister
een hulpmiddel bij het stoppen met roken, 21 milligram (mg), 14 mg of 7 mg nicotine, toegediend gedurende 24 uur
Andere namen:
  • NicoDerm CQ
  • Nicotine pleister
Gedragsmatig: Standaard telefonisch advies
3 korte telefonische sessies voor stoppen met roken
Ander: Per post verzonden informatie over standaardzorgbronnen
Door de overheid gefinancierde behandelingsmiddelen, waaronder het SmokefreeTXT-programma, gesponsord door het National Cancer Institute en de Wisconsin Tobacco Quit Line.
Experimenteel: Hoogintensieve, op kanker gerichte behandeling voor stoppen met roken
12 weken varenicline-therapie, 7 counselingsessies gericht op kankerpatiënten, en informatie over quitline- en SmokefreeTXT-diensten
Ander: Per post verzonden informatie over standaardzorgbronnen
Door de overheid gefinancierde behandelingsmiddelen, waaronder het SmokefreeTXT-programma, gesponsord door het National Cancer Institute en de Wisconsin Tobacco Quit Line.
Geneesmiddel: Varenicline
12 weken orale medicatie om te stoppen met roken
Andere namen:
  • apovarenicline
Gedragsmatig: Kankergerichte telefonische counseling
7 telefonische counselingsessies voor stoppen met roken, aangepast voor kankerpatiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch geverifieerde onthouding van 7 dagen met puntprevalentie 26 weken na een beoogde stopdatum.
Tijdsspanne: tot 30 weken na de beoogde stopdatum
Deze maatregel wordt bevestigd door uitgeademde koolmonoxide en/of een cotinine-urine- of speekselmonstertest.
tot 30 weken na de beoogde stopdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentieonthouding 12 weken na een beoogde stopdatum.
Tijdsspanne: tot 13 weken na de beoogde stopdatum
Deze maatregel is een zelfgerapporteerd antwoord tijdens de twaalf weken durende telefonische follow-up op de vraag "Heeft u de afgelopen zeven dagen gerookt, zelfs maar een trekje?".
tot 13 weken na de beoogde stopdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danielle E McCarthy, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-1025
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Andere identificatie: UW Madison)
  • 2P01CA180945-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UW23091 (Andere identificatie: UWCCC)
  • Protocol Version 2/13/2024 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gezamenlijke resultaten van dit onderzoek zullen worden gedeeld met de wetenschappelijke gemeenschap en onze onderzoeksmedewerkers. De bevindingen uit dit onderzoek zullen op verzoek ook worden gedeeld met studiedeelnemers.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden alleen gedeeld onder auspiciën van een goedgekeurde en uitgevoerde Data Use Agreement, in overeenstemming met universitaire regelgeving.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Transdermale nicotinepleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren