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Comparação do tratamento do tabaco para o tratamento do câncer

4 de março de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Ensaio comparativo de eficácia de tratamentos para cessação do tabagismo entre pacientes com câncer que fumam

Este ensaio piloto de eficácia comparativa irá comparar dois tratamentos ativos para parar de fumar em termos de eficácia, equidade entre subpopulações de pacientes e eficiência entre pacientes adultos com diagnóstico de câncer nos últimos 3 anos. Um tratamento aprimorado compreendendo 12 semanas de tratamento com vareniclina e 7 chamadas de treinamento para parar de fumar com foco no câncer será comparado com um comparador ativo modelado após tratamentos de linha direta padrão (2 semanas de terapia com adesivo de nicotina com 3 chamadas de treinamento por telefone). Aproximadamente 50 participantes serão recrutados para gerar estimativas dos efeitos, aceitabilidade, custos e equidade do tratamento aprimorado (vs. tratamento padrão), sendo o desfecho primário a abstinência de fumar 26 semanas após a tentativa de parar.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário

1. Gerar estimativas do tamanho dos efeitos comparativos do tratamento aprimorado e específico para parar de fumar versus um pacote genérico de cuidados padrão semelhante ao atendimento de linha direta em termos de prevalência de abstinência pontual de 7 dias confirmada bioquimicamente (não fumar nos últimos 7 dias ) 26 semanas após a data prevista para parar de fumar.

Objetivos Exploratórios

  1. Para estimar as diferenças nos braços CET em resultados exploratórios, incluindo aceitabilidade do paciente, conclusão, adesão, custos e custo-efetividade.
  2. Estimar até que ponto os efeitos do tratamento na abstinência e nos resultados exploratórios diferem entre as subpopulações de pacientes com base na demografia (idade, raça, sexo, etnia, desvantagem socioeconómica); dependência de nicotina; e local, estágio e fase do tratamento do câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vivo (por prontuário médico)
  • Diagnosticado com câncer nos últimos 3 anos
  • Recebeu atendimento de uma clínica oncológica participante no último ano
  • Tem um status atual de uso de tabaco
  • Atualmente não está em um ensaio clínico intervencionista
  • Não tem um idioma preferencial além do inglês (a preferência de idioma ausente será incluída).
  • Endereço válido que não seja uma instalação correcional ou instalação residencial de tratamento/cuidado.
  • Nenhum sinalizador para comprometimento cognitivo do paciente, procuração de assistência médica ativada ou outro agente de assistência médica (por exemplo, representante legalmente autorizado) no EHR.

Os seguintes critérios de inclusão adicionais devem ser atendidos para inclusão no CET

  • Fumei cigarros combustíveis no último mês.
  • Capaz de falar e entender inglês.
  • Disposto a marcar uma data para parar de fumar nos próximos 60 dias.
  • Disposto a receber informações sobre tratamento do tabagismo.
  • Disposto a concluir atividades de estudo.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma ideação suicida atual.
  • Tentativa de suicídio no ano passado.
  • Atualmente recebendo tratamento para transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico.
  • Encarceramento.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado para o tratamento (ou seja, não pode responder a perguntas sobre os procedimentos ou riscos do estudo após ouvir sobre o estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento padrão de cessação do tabagismo de baixa intensidade
2 semanas de terapia com adesivos de nicotina, 3 sessões de aconselhamento por telefone e informações sobre a linha direta e os serviços de suporte de mensagens de texto do Instituto Nacional do Câncer (SmokefreeTXT)
Medicamento: Adesivo transdérmico de nicotina
um auxiliar para parar de fumar, 21 miligramas (mg), 14 mg ou 7 mg de nicotina administrados em 24 horas
Outros nomes:
  • NicoDerm CQ
  • Adesivo de nicotina
Comportamental: Aconselhamento por telefone padrão
3 breves sessões de aconselhamento para parar de fumar por telefone
Outro: Informações enviadas por correio sobre recursos de cuidados padrão
Recursos de tratamento com financiamento público, incluindo o programa SmokefreeTXT, patrocinado pelo National Cancer Institute e pela Wisconsin Tobacco Quit Line.
Experimental: Tratamento de cessação do tabagismo de alta intensidade direcionado ao câncer
12 semanas de terapia com vareniclina, 7 sessões de aconselhamento direcionadas a pacientes com câncer e informações sobre linha direta e serviços SmokefreeTXT
Outro: Informações enviadas por correio sobre recursos de cuidados padrão
Recursos de tratamento com financiamento público, incluindo o programa SmokefreeTXT, patrocinado pelo National Cancer Institute e pela Wisconsin Tobacco Quit Line.
Medicamento: Vareniclina
12 semanas de medicação oral para parar de fumar
Outros nomes:
  • apovareniclina
Comportamental: Aconselhamento por telefone direcionado ao câncer
7 sessões de aconselhamento para parar de fumar por telefone adaptadas para pacientes com câncer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de prevalência pontual verificada bioquimicamente em 7 dias, 26 semanas após a data prevista para parar de fumar.
Prazo: até 30 semanas após a data prevista para parar
Esta medida é confirmada por monóxido de carbono expirado e/ou teste de cotinina em amostra de urina ou saliva.
até 30 semanas após a data prevista para parar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de prevalência pontual autorreferida em 7 dias, 12 semanas após a data prevista para parar de fumar.
Prazo: até 13 semanas após a data prevista para parar
Esta medida é uma resposta de autorrelato no acompanhamento telefônico de 12 semanas à pergunta "Você fumou, mesmo que seja uma tragada, nos últimos 7 dias?".
até 13 semanas após a data prevista para parar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle E McCarthy, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-1025
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Outro identificador: UW Madison)
  • 2P01CA180945-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UW23091 (Outro identificador: UWCCC)
  • Protocol Version 2/13/2024 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados agregados desta investigação serão partilhados com a comunidade científica e com os nossos colaboradores de investigação. Os resultados desta pesquisa também serão compartilhados mediante solicitação com os participantes do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados só serão compartilhados sob os auspícios de um Contrato de Uso de Dados aprovado e executado, de acordo com os regulamentos da universidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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