Dohánykezelés összehasonlítása a rákkezeléshez
2025. október 14. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A dohányzás abbahagyását célzó kezelések összehasonlító hatékonysági vizsgálata dohányzó rákos betegek körében
Ez a kísérleti összehasonlító hatékonysági vizsgálat két aktív dohányzás abbahagyásos kezelést fog összehasonlítani a hatékonyság, a betegalpopulációk közötti egyenlőség és az elmúlt 3 év során rákkal diagnosztizált felnőtt betegek hatékonysága szempontjából.
A 12 hetes vareniklin-kezelésből és 7 dohányzásról való leszokásból álló, rákfókuszú edzőhívásból álló, továbbfejlesztett kezelést összehasonlítanak egy aktív összehasonlítóval, amelyet a szokásos leszokási kezelések (2 hét nikotintapasz terápia 3 telefonos felhívással) modelleztek.
Körülbelül 50 résztvevőt vesznek fel, hogy becsléseket készítsenek a fokozott kezelés hatásairól, elfogadhatóságáról, költségeiről és méltányosságáról (vs.
standard kezelés), melynek elsődleges eredménye a dohányzástól való tartózkodás 26 héttel a leszokási kísérlet után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges cél
1. Becslések létrehozása a fokozott, rákspecifikus dohányzás abbahagyás kezelésének összehasonlító hatásainak nagyságáról a leszokástól való ellátáshoz hasonló, általános standard ellátási csomaghoz képest a biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia tekintetében (nem dohányzott az elmúlt 7 napban). ) 26 héttel a kilépés céldátuma után.
Feltáró célok
- Megbecsülni a CET-ágak közötti különbségeket a feltárási eredményekben, beleértve a betegek elfogadhatóságát, befejezését, adherenciát, költségeket és költséghatékonyságot.
- Annak becslése, hogy a kezelés absztinenciára gyakorolt hatása és a feltáró eredmények milyen mértékben térnek el a betegek csoportjaiban a demográfiai adatok alapján (életkor, faj, nem, etnikai hovatartozás, társadalmi-gazdasági hátrányok); nikotinfüggőség; és a rák helye, stádiuma és kezelési szakasza.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élve (orvosi nyilvántartás szerint)
- Rákkal diagnosztizáltak az elmúlt 3 évben
- Az elmúlt évben egy részt vevő onkológiai klinikától kapott ellátást
- Jelenlegi dohányzási állapota van
- Jelenleg nincs intervenciós klinikai vizsgálatban
- Nincs más preferált nyelve, mint az angol (a hiányzó nyelvi preferenciákat tartalmazza).
- Érvényes cím, amely nem javítóintézet vagy bentlakásos kezelő/gondozó intézmény.
- Az EHR-ben nincs megjelölés a beteg kognitív károsodására, aktivált egészségügyi meghatalmazásra vagy más egészségügyi megbízottra (pl. törvényes képviselőre).
A CET-be való felvételhez a következő további felvételi kritériumoknak kell teljesülniük
- Az elmúlt hónapban éghető cigarettát szívott.
- Tud beszélni és megérteni angolul.
- Hajlandó meghatározni egy időpontot a dohányzás abbahagyására a következő 60 napban.
- Hajlandó tájékoztatást kapni a dohányzás kezeléséről.
- Hajlandó tanulmányi tevékenységet végezni.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg nincs öngyilkossági gondolat.
- Öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben.
- Jelenleg bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy pszichotikus rendellenesség miatt kezelik.
- Bebörtönzés.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni a kezeléshez (azaz nem tud válaszolni a vizsgálati eljárásokkal vagy kockázatokkal kapcsolatos kérdésekre, miután meghallotta a vizsgálatot).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony intenzitású standard dohányzás- leszoktató kezelés
2 hét nikotin tapasz terápia, 3 telefonos tanácsadás, valamint tájékoztatás a leszokási vonalról és a National Cancer Institute szöveges üzenetküldő szolgáltatásairól (SmokefreeTXT)
|
dohányzás abbahagyását segítő, 21 milligramm (mg), 14 mg vagy 7 mg nikotin 24 órán keresztül
Más nevek:
3 rövid telefonos dohányzásról való leszokási tanácsadás
Államilag finanszírozott kezelési források, beleértve a National Cancer Institute és a Wisconsin Tobacco Quit Line által támogatott SmokefreeTXT programot.
|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású, rákra célzott dohányzásról való leszoktató kezelés
12 hét vareniklin terápia, 7 tanácsadás a rákos betegeknek, valamint információk a leszokásról és a SmokefreeTXT szolgáltatásokról
|
Államilag finanszírozott kezelési források, beleértve a National Cancer Institute és a Wisconsin Tobacco Quit Line által támogatott SmokefreeTXT programot.
12 hetes orális dohányzásról leszoktató gyógyszer
Más nevek:
7 telefonos dohányzásról való leszokási tanácsadás daganatos betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia 26 héttel a kitűzött céldátum után.
Időkeret: legfeljebb 30 héttel a kilépés céldátuma után
|
Ezt az intézkedést lejárt szén-monoxid és/vagy vizelet- vagy nyálminta vizsgálata igazolja.
|
legfeljebb 30 héttel a kilépés céldátuma után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bejelentett 7 napos pontprevalencia Absztinencia 12 héttel a célzott leszokási dátum után.
Időkeret: legfeljebb 13 héttel a kilépés céldátuma után
|
Ez az intézkedés önbevallásos válasz a 12 hetes telefonos utókövetés során a „Cigányzott-e az elmúlt 7 napban, akár egy szívat is?” kérdésre.
|
legfeljebb 13 héttel a kilépés céldátuma után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danielle E McCarthy, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedés
- Egészségügyi Viselkedés
- Neoplazmák
- Dohányzás abbahagyása
- Piridinok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Terápiás kezelés
- Alkaloidok
- Benzazepinek
- Kinoxalinok
- Szolános alkaloidok
- Vareniklin
- Nikotin
- Dohány használjon abbahagyási eszközöket
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-1025
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 2P01CA180945-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UW23091 (Egyéb azonosító: UWCCC)
- Protocol Version 2/13/2024 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatás összesített eredményeit megosztjuk a tudományos közösséggel és kutatási munkatársainkkal.
A kutatás eredményeit kérésre megosztjuk a vizsgálat résztvevőivel is.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok csak jóváhagyott és végrehajtott Adathasználati Szerződés égisze alatt, az egyetemi szabályzatnak megfelelően kerülnek megosztásra.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .