Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby tabákem pro léčbu rakoviny

14. října 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Srovnávací studie účinnosti léčby odvykání tabáku u pacientů s rakovinou, kteří kouří

Tato pilotní srovnávací studie účinnosti porovná dvě aktivní léčby odvykání kouření z hlediska účinnosti, rovnosti mezi subpopulacemi pacientů a účinnosti mezi dospělými pacienty s diagnózou rakoviny během posledních 3 let. Rozšířená léčba zahrnující 12 týdnů léčby vareniklinem a 7 koučovacích hovorů zaměřených na odvykání kouření se zaměřením na rakovinu bude porovnána s aktivním komparátorem modelovaným po standardní léčbě odvykání (2 týdny nikotinové náplasti se 3 telefonickými koučovacími hovory). Bude přijato přibližně 50 účastníků, aby vytvořili odhady účinků, přijatelnosti, nákladů a spravedlnosti vylepšené léčby (vs. standardní léčba), přičemž primárním výsledkem byla abstinence od kouření 26 týdnů po pokusu přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

1. Vytvořit odhady velikosti komparativních účinků zvýšené, pro rakovinu specifické léčby odvykání kouření oproti generickému standardnímu balíčku péče podobnému péči na odvykání, pokud jde o biochemicky potvrzenou 7denní bodovou prevalenci abstinence (zákaz kouření v posledních 7 dnech ) 26 týdnů po cílovém datu ukončení.

Průzkumné cíle

  1. Odhadnout rozdíly mezi rameny CET ve výsledcích průzkumu, včetně přijatelnosti pacientů, dokončení, adherence, nákladů a efektivity nákladů.
  2. Odhadnout, do jaké míry se účinky léčby na abstinenci a výsledky průzkumu liší v jednotlivých subpopulacích pacientů na základě demografických údajů (věk, rasa, pohlaví, etnický původ, socioekonomické znevýhodnění); závislost na nikotinu; a místo, stadium a fázi léčby rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naživu (podle lékařského záznamu)
  • V posledních 3 letech diagnostikována rakovina
  • V uplynulém roce byla v péči zúčastněné onkologické ambulance
  • Má aktuální stav užívání tabáku
  • V současné době není v intervenční klinické studii
  • Nemá jiný preferovaný jazyk než angličtinu (budou zahrnuty chybějící jazykové preference).
  • Platná adresa, která není nápravným zařízením ani ústavním zařízením pro léčbu/péče.
  • Žádný příznak pro kognitivní poruchu pacienta, aktivovanou plnou moc pro zdravotní péči nebo jiného zástupce zdravotní péče (např. zákonně oprávněný zástupce) v EHR.

Pro zařazení do CET musí být splněna následující další kritéria pro zařazení

  • Vykouřil hořlavé cigarety za poslední měsíc.
  • Umět mluvit a rozumět anglicky.
  • Ochotný stanovit datum, kdy přestat kouřit v příštích 60 dnech.
  • Ochotný přijímat informace o léčbě kouření.
  • Ochota absolvovat studijní aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné současné sebevražedné myšlenky.
  • Pokus o sebevraždu v minulém roce.
  • V současné době podstupuje léčbu bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo psychotické poruchy.
  • Uvěznění.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas s léčbou (tj. nemůže odpovědět na otázky týkající se postupů studie nebo rizik poté, co se o studii doslechla).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba odvykání kouření nízké intenzity
2 týdny terapie nikotinovými náplastmi, 3 telefonická konzultační sezení a informace o lince odvykání a podpoře textových zpráv National Cancer Institute (SmokefreeTXT)
Lék: Transdermální nikotinová náplast
pomůcka při odvykání kouření, 21 miligramů (mg), 14 mg nebo 7 mg nikotinu dodané během 24 hodin
Ostatní jména:
  • NicoDerm CQ
  • Nikotinová náplast
Behaviorální: Standardní telefonické poradenství
3 krátká telefonická poradenská sezení pro odvykání kouření
Jiný: Zaslané informace o zdrojích standardní péče
Veřejně financované zdroje léčby včetně programu SmokefreeTXT sponzorovaného National Cancer Institute a Wisconsin Tobacco Quit Line.
Experimentální: Vysoce intenzivní léčba zaměřená na odvykání kouření proti rakovině
12 týdnů terapie vareniklinem, 7 poradenských sezení zaměřených na pacienty s rakovinou a informace o odvykací lince a službách SmokefreeTXT
Jiný: Zaslané informace o zdrojích standardní péče
Veřejně financované zdroje léčby včetně programu SmokefreeTXT sponzorovaného National Cancer Institute a Wisconsin Tobacco Quit Line.
Lék: Vareniklin
12 týdnů perorálního léku na odvykání kouření
Ostatní jména:
  • apovareniklin
Behaviorální: Telefonické poradenství zaměřené na rakovinu
7 telefonických poradenských sezení pro odvykání kouření přizpůsobených pro pacienty s rakovinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky ověřená 7denní bodová prevalence abstinence 26 týdnů po cílovém datu ukončení.
Časové okno: do 30 týdnů po cílovém datu ukončení
Toto měření je potvrzeno exspirovaným oxidem uhelnatým a/nebo testem vzorku moči nebo slin kotininu.
do 30 týdnů po cílovém datu ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní 7denní bodová prevalence abstinence 12 týdnů po cílovém datu ukončení.
Časové okno: do 13 týdnů po cílovém datu ukončení
Toto opatření je vlastní odpovědí při telefonickém sledování po 12 týdnech na otázku „Kouřil/a jste v posledních 7 dnech i kouření?“.
do 13 týdnů po cílovém datu ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle E McCarthy, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-1025
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2P01CA180945-06 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UW23091 (Jiný identifikátor: UWCCC)
  • Protocol Version 2/13/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Souhrnné výsledky tohoto výzkumu budou sdíleny s vědeckou komunitou a našimi výzkumnými spolupracovníky. Výsledky tohoto výzkumu budou také na požádání sdíleny s účastníky studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena pouze pod záštitou schválené a uzavřené smlouvy o používání dat v souladu s univerzitními předpisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdermální nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit