Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tobakksbehandling for kreftbehandling

4. mars 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Sammenlignende effektivitetsforsøk av tobakksavvenningsbehandlinger blant kreftpasienter som røyker

Denne pilotkomparative effektivitetsstudien vil sammenligne to aktive røykesluttbehandlinger når det gjelder effektivitet, rettferdighet på tvers av pasientsubpopulasjoner og effektivitet blant voksne pasienter diagnostisert med kreft i løpet av de siste 3 årene. En forbedret behandling bestående av 12 uker med vareniklinbehandling og 7 coachingsamtaler for røykeslutt med kreftfokus vil bli sammenlignet med en aktiv komparator modellert etter standard quitline-behandlinger (2 uker med nikotinplasterbehandling med 3 telefoncoachingsamtaler). Omtrent 50 deltakere vil bli rekruttert for å generere estimater av effektene, akseptabiliteten, kostnadene og egenkapitalen av forbedret behandling (vs. standardbehandling), med det primære resultatet som avholdenhet fra røyking 26 uker etter forsøk på å slutte.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål

1. For å generere estimater av størrelsen på de komparative effektene av forbedret, kreftspesifikk røykeavvenningsbehandling versus en generisk standard behandlingspakke som ligner på quitline-behandling når det gjelder biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet (ingen røyking de siste 7 dagene ) 26 uker etter en målsluttdato.

Utforskende mål

  1. For å estimere forskjeller i CET-armer i utforskende utfall inkludert pasientakseptabilitet, fullføring, overholdelse, kostnader og kostnadseffektivitet.
  2. For å estimere i hvilken grad behandlingseffekter på avholdenhet og utforskende utfall varierer på tvers av pasientsubpopulasjoner basert på demografi (alder, rase, kjønn, etnisitet, sosioøkonomisk ulempe); nikotinavhengighet; og kreftsted, stadium og behandlingsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I live (per journal)
  • Diagnostisert med kreft de siste 3 årene
  • Fikk pleie fra en deltakende onkologisk klinikk det siste året
  • Har en nåværende tobakksbruksstatus
  • Ikke for øyeblikket i en intervensjonell klinisk studie
  • Har ikke et annet foretrukket språk enn engelsk (manglende språkpreferanse vil bli inkludert).
  • Gyldig adresse som ikke er kriminalomsorg eller behandlings-/omsorgsinstitusjon.
  • Ingen flagg for pasientens kognitive svikt, aktivert fullmakt for helsetjenester eller annen helsepersonell (f.eks. juridisk autorisert representant) i EPJ.

Følgende tilleggskriterier for inkludering må oppfylles for inkludering i CET

  • Røkt brennbare sigaretter den siste måneden.
  • Kunne snakke og forstå engelsk.
  • Villig til å sette en dato for å slutte å røyke i løpet av de neste 60 dagene.
  • Vil gjerne motta informasjon om røykebehandling.
  • Villig til å gjennomføre studieaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktuelle selvmordstanker.
  • Selvmordsforsøk det siste året.
  • Mottar for tiden behandling for bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse.
  • Fengsling.
  • Kan ikke gi informert samtykke til behandling (dvs. kan ikke svare på spørsmål om studieprosedyrer eller risikoer etter å ha hørt om studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav-intensitet standard røykesluttbehandling
2 uker med nikotinplasterbehandling, 3 telefonrådgivningssesjoner og informasjon om quitline og National Cancer Institute tekstmeldingsstøttetjenester (SmokefreeTXT)
Legemiddel: Transdermal nikotinplaster
hjelpemiddel for å slutte å røyke, 21 milligram(mg), 14mg eller 7mg nikotin levert over 24 timer
Andre navn:
  • NicoDerm CQ
  • Nikotinplaster
Atferdsmessig: Standard telefonrådgivning
3 korte telefonbaserte røykesluttveiledninger
Annen: Sendt informasjon om standard omsorgsressurser
Offentlig finansierte behandlingsressurser inkludert SmokefreeTXT-programmet sponset av National Cancer Institute og Wisconsin Tobacco Quit Line.
Eksperimentell: Høyintensiv, kreftrettet røykesluttbehandling
12 uker med vareniklinbehandling, 7 veiledningsøkter rettet mot kreftpasienter, og informasjon om quitline og SmokefreeTXT-tjenester
Annen: Sendt informasjon om standard omsorgsressurser
Offentlig finansierte behandlingsressurser inkludert SmokefreeTXT-programmet sponset av National Cancer Institute og Wisconsin Tobacco Quit Line.
Legemiddel: Vareniklin
12 uker med en oral røykeavvenningsmedisin
Andre navn:
  • apovareniklin
Atferdsmessig: Kreftrettet telefonrådgivning
7 telefonbaserte røykesluttveiledninger tilpasset kreftpasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet 26 uker etter en målsluttdato.
Tidsramme: opptil 30 uker etter målsluttdatoen
Dette tiltaket bekreftes av utløpt karbonmonoksid og/eller en urin- eller spyttprøve av kotinin.
opptil 30 uker etter målsluttdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensavholdenhet 12 uker etter en målsluttdato.
Tidsramme: opptil 13 uker etter målsluttdatoen
Dette tiltaket er en egenmeldingssvar ved 12 ukers telefonoppfølging på spørsmålet "Har du røykt, til og med et drag, de siste 7 dagene?".
opptil 13 uker etter målsluttdatoen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle E McCarthy, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-1025
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Annen identifikator: UW Madison)
  • 2P01CA180945-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UW23091 (Annen identifikator: UWCCC)
  • Protocol Version 2/13/2024 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Samlede resultater fra denne forskningen vil bli delt med det vitenskapelige miljøet og våre forskningssamarbeidspartnere. Funnene fra denne forskningen vil også bli delt på forespørsel med studiedeltakerne.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil kun bli delt i regi av en godkjent og utført databruksavtale, i henhold til universitetets regelverk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transdermal nikotinplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere