Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tobaksbehandling för cancervård

4 mars 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Jämförande effektivitetsprövning av behandlingar för tobaksavvänjning bland cancerpatienter som röker

Denna pilotstudie med jämförande effektivitet kommer att jämföra två aktiva rökavvänjningsbehandlingar i termer av effektivitet, jämlikhet mellan patientsubpopulationer och effektivitet bland vuxna patienter som diagnostiserats med cancer under de senaste 3 åren. En förbättrad behandling innefattande 12 veckors vareniklinbehandling och 7 coachningssamtal för rökavvänjning med cancerfokus kommer att jämföras med en aktiv komparator modellerad efter vanliga quitline-behandlingar (2 veckors nikotinplåsterbehandling med 3 telefoncoachningssamtal). Cirka 50 deltagare kommer att rekryteras för att generera uppskattningar av effekter, acceptans, kostnader och rättvisa av förbättrad behandling (vs. standardbehandling), med det primära resultatet som avhållsamhet från rökning 26 veckor efter försök att sluta.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål

1. Att generera uppskattningar av storleken på de jämförande effekterna av förstärkt, cancerspecifik rökavvänjningsbehandling jämfört med ett generiskt standardvårdpaket som liknar quitline-vård när det gäller biokemiskt bekräftad 7-dagarsprevalensabstinens (ingen rökning under de senaste 7 dagarna ) 26 veckor efter ett måldatum för slutdatum.

Undersökande mål

  1. Att uppskatta skillnader i CET-armarna i utforskande resultat inklusive patientacceptans, komplettering, efterlevnad, kostnader och kostnadseffektivitet.
  2. Att uppskatta i vilken utsträckning behandlingseffekter på abstinens och utforskande resultat skiljer sig mellan patientsubpopulationer baserat på demografi (ålder, ras, kön, etnicitet, socioekonomisk nackdel); nikotinberoende; och cancerställe, stadium och behandlingsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid liv (per journal)
  • Diagnostiserats med cancer under de senaste 3 åren
  • Fick vård från en deltagande onkologisk mottagning det senaste året
  • Har en aktuell tobaksanvändningsstatus
  • Inte för närvarande i en interventionell klinisk prövning
  • Har inget annat föredraget språk än engelska (saknade språkinställningar kommer att inkluderas).
  • Giltig adress som inte är en kriminalvårdsanstalt eller vård-/vårdinrättning.
  • Ingen flagga för patientens kognitiv funktionsnedsättning, aktiverad fullmakt för sjukvården eller annan sjukvårdsombud (t.ex. lagligt auktoriserad ombud) i EHR.

Följande ytterligare inkluderingskriterier måste uppfyllas för inkludering i CET

  • Rökt brännbara cigaretter den senaste månaden.
  • Kunna tala och förstå engelska.
  • Villig att bestämma ett datum för att sluta röka inom de närmaste 60 dagarna.
  • Vill gärna få information om rökbehandling.
  • Villig att genomföra studieaktiviteter.

Exklusions kriterier:

  • Inga aktuella självmordstankar.
  • Självmordsförsök under det senaste året.
  • Får för närvarande behandling för bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller psykotisk störning.
  • Fängslande.
  • Kan inte ge informerat samtycke till behandling (dvs. kan inte svara på frågor om studieprocedurer eller risker efter att ha hört om studien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågintensiv standard rökavvänjningsbehandling
2 veckors nikotinplåsterbehandling, 3 telefonrådgivningssessioner och information om quitline och National Cancer Institute textmeddelandetjänster (SmokefreeTXT)
Läkemedel: Transdermalt nikotinplåster
ett rökstopp, 21 milligram(mg), 14mg eller 7mg nikotin levererat under 24 timmar
Andra namn:
  • NicoDerm CQ
  • Nikotinplåster
Beteende: Standard telefonrådgivning
3 korta telefonbaserade samtal om rökavvänjning
Övrig: Mailad information om standardvårdsresurser
Offentligt finansierade behandlingsresurser inklusive SmokefreeTXT-programmet sponsrat av National Cancer Institute och Wisconsin Tobacco Quit Line.
Experimentell: Högintensiv, cancerriktad rökavvänjningsbehandling
12 veckors vareniklinbehandling, 7 rådgivningssessioner riktade till cancerpatienter och information om quitline och SmokefreeTXT-tjänster
Övrig: Mailad information om standardvårdsresurser
Offentligt finansierade behandlingsresurser inklusive SmokefreeTXT-programmet sponsrat av National Cancer Institute och Wisconsin Tobacco Quit Line.
Läkemedel: Vareniklin
12 veckor av en oral rökavvänjningsmedicin
Andra namn:
  • apovareniklin
Beteende: Cancerriktad telefonrådgivning
7 telefonbaserade rökavvänjningsrådgivningar anpassade för cancerpatienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiskt verifierad 7-dagars punktprevalensabstinens 26 veckor efter ett måldatum för slutdatum.
Tidsram: upp till 30 veckor efter måldatumet för slutdatum
Denna åtgärd bekräftas av utgången kolmonoxid och/eller ett urin- eller salivprov av kotinin.
upp till 30 veckor efter måldatumet för slutdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad 7-dagars punktprevalensabstinens 12 veckor efter ett måldatum för slutdatum.
Tidsram: upp till 13 veckor efter måldatumet för slutdatum
Denna åtgärd är ett självrapporteringssvar vid 12 veckors telefonuppföljning på frågan "Har du rökt, till och med en bloss, under de senaste 7 dagarna?".
upp till 13 veckor efter måldatumet för slutdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Danielle E McCarthy, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-1025
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Annan identifierare: UW Madison)
  • 2P01CA180945-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UW23091 (Annan identifierare: UWCCC)
  • Protocol Version 2/13/2024 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Samlade resultat från denna forskning kommer att delas med forskarvärlden och våra forskningssamarbetspartners. Resultaten från denna forskning kommer också att delas på begäran med studiedeltagare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer endast att delas under överinseende av ett godkänt och verkställt dataanvändningsavtal, i enlighet med universitetets bestämmelser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transdermalt nikotinplåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera