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L’étude Safe Fast Track (SafeFT)

7 avril 2025 mis à jour par: Odense University Hospital

Utilisation de D-dimères au service des urgences pour identifier les patients adultes présentant un très faible risque de mortalité pour un traitement accéléré - une étude contrôlée randomisée

Les services d’urgence (SU) du monde entier traitent un nombre croissant de patients.

La plupart nécessitent des services hospitaliers, mais certains pourraient être mieux soignés par des voies alternatives.

Les D-dimères possèdent des propriétés uniques. Elle n'est pas spécifique et est élevée dans de nombreuses affections aiguës ; mais reste à l'inverse normale en l'absence de maladie significative. Des études antérieures ont montré qu'avoir un D-dimère normal à l'arrivée au service des urgences est associé à un très faible risque de mortalité toutes causes confondues à 30 jours.

Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé multicentrique utilisant les D-dimères pour identifier les patients à faible risque et tester si la fourniture de ces informations changera le délai de sortie par le médecin traitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1538

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Syd
      • Esbjerg, Syd, Danemark, 6700
      • Odense, Syd, Danemark, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé oral et écrit en danois
  • Des analyses de sang ordonnées à l'arrivée dans le cadre des soins standard
  • Ambulatoire à l’arrivée ou à pied jusqu’à l’ambulance (c.-à-d. démarche indépendante et stable)
  • Signes vitaux normaux (c'est-à-dire, score national d'alerte précoce < 3)

Critère d'exclusion:

  • État instable nécessitant des soins immédiats en zone de réanimation
  • Niveau de triage rouge (c'est-à-dire les patients les plus urgents)
  • Patients traumatisés (mineurs et majeurs)
  • Forte probabilité d'exiger une analyse des D-dimères sur les indications cliniques lors du contact hospitalier en cours (par exemple, suspicion de maladie thromboembolique veineuse) qui sera ordonnée à l'arrivée, quelle que soit cette étude.
  • Participation antérieure à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Placebo
Soins habituels
Expérimental: Intervention
Utilisation des D-dimères pour guider les soins du patient
Test diagnostique: D-dimères
Les enquêteurs mesureront un test D-dimères sur les participants et randomiseront pour informer le médecin de la valeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: De l'arrivée à la décision du médecin dans les 4 heures suivant l'arrivée
Durée du séjour initial aux urgences (c'est-à-dire le temps écoulé entre l'arrivée aux urgences et la décision de rentrer chez soi ou de transférer vers un autre service est prise (tel que rapporté par le médecin traitant à l'infirmière de l'étude)).
De l'arrivée à la décision du médecin dans les 4 heures suivant l'arrivée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 7 et 30 jours après l'arrivée
Délai: De l'arrivée jusqu'à 30 jours plus tard
Mortalité toutes causes confondues à 7 et 30 jours après l'arrivée
De l'arrivée jusqu'à 30 jours plus tard
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'arrivée jusqu'à la sortie définitive dans un délai d'un mois
Durée du séjour à l'hôpital
De l'arrivée jusqu'à la sortie définitive dans un délai d'un mois
Recontacte le service des urgences dans les 30 jours suivant l'arrivée pour quelque raison que ce soit
Délai: De l'arrivée jusqu'à 30 jours plus tard
Recontacte le service des urgences dans les 30 jours suivant l'arrivée pour quelque raison que ce soit
De l'arrivée jusqu'à 30 jours plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

Holbaek Sygehus
Slagelse Sygehus
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The SafeFT-study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non autorisé en raison de la loi danoise

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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