A biztonságos gyorsított tanulmány (SafeFT)
2025. április 7. frissítette: Odense University Hospital
D-dimerek használata a sürgősségi osztályon a nagyon alacsony halálozási kockázatú felnőtt betegek azonosítására gyorsított kezeléshez – randomizált, kontrollált vizsgálat
A nemzetközi sürgősségi osztályok (ED) egyre több beteget látnak el.
Legtöbbjük kórházi ellátást igényel, de vannak olyanok is, amelyek jobban elláthatók alternatív utakon.
A D-dimernek néhány egyedi tulajdonsága van. Nem specifikus, és számos akut állapotban megemelkedik; de fordítva, jelentős betegség hiányában normális marad. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a sürgősségi osztályra érkezéskor egy normál D-dimer alkalmazása a 30 napos bármilyen okból bekövetkező halálozás nagyon alacsony kockázatával jár.
A kutatók többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak D-dimer felhasználásával az alacsony kockázatú betegek azonosítására, és annak tesztelésére, hogy ezen információk megadása megváltoztatja-e a kezelőorvos elbocsátásának idejét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1538
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mette Løkke, RN
- Telefonszám: 4551730068
- E-mail: mette.loekke@rsyd.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mikkel Brabrand, MD PhD
- Telefonszám: 4520577783
- E-mail: mikkel.brabrand@rsyd.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Syd
-
Esbjerg, Syd, Dánia, 6700
- Toborzás
- Esbjerg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mette Rahbek, RN
- Telefonszám: 4579182000
- E-mail: mette.rahbek.kristensen@rsyd.dk
-
Odense, Syd, Dánia, 5000
- Még nincs toborzás
- Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mette Løkke, RN
- Telefonszám: 4551730068
- E-mail: mette.loekke@rsyd.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezését adni dán nyelven
- Érkezéskor elrendelt vérvétel a standard ellátás részeként
- Érkezéskor ambuláns vagy a mentőautóhoz sétálva (azaz stabil, független járás)
- Normál életjelek (azaz a nemzeti korai figyelmeztetési pontszám < 3)
Kizárási kritériumok:
- Instabil állapot, azonnali ellátást igényel az újraélesztési területen
- Triage szint piros (azaz a legsürgősebb betegek)
- Trauma (kisebb és nagyobb) betegek
- Nagy a valószínűsége annak, hogy klinikai indikációk esetén D-dimer elemzésre lesz szükség a jelenlegi kórházi érintkezés során (pl. vénás thromboemboliás betegség gyanúja), amelyet érkezéskor rendelnek el, függetlenül a vizsgálattól.
- Korábbi részvétel a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Placebo
Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
D-dimer használata a beteg ellátásának irányítására
|
A vizsgálók D-dimer tesztet mérnek a résztvevőkön, és véletlenszerűen választják ki, amikor tájékoztatják az orvost az értékről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Érkezéstől az orvos döntéséig az érkezést követő 4 órán belül
|
A kezdeti sürgősségi osztályon tartózkodás időtartama (azaz a sürgősségi osztályra érkezéstől a hazaengedésről vagy egy másik osztályra való áthelyezésről szóló döntésig eltelt idő (a kezelőorvos jelentése szerint a vizsgálati nővér)).
|
Érkezéstől az orvos döntéséig az érkezést követő 4 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 és 30 napos halálozás az érkezéstől számítva
Időkeret: Érkezéstől 30 nappal későbbig
|
7 és 30 napos halálozás az érkezéstől számítva
|
Érkezéstől 30 nappal későbbig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Érkezéstől a végső elbocsátásig 1 hónapon belül
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
Érkezéstől a végső elbocsátásig 1 hónapon belül
|
|
Bármilyen okból a megérkezéstől számított 30 napon belül újra fel kell venni a kapcsolatot a sürgősségi osztályral
Időkeret: Érkezéstől 30 nappal későbbig
|
Bármilyen okból a megérkezéstől számított 30 napon belül újra fel kell venni a kapcsolatot a sürgősségi osztályral
|
Érkezéstől 30 nappal későbbig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The SafeFT-study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A dán törvények miatt nem engedélyezett
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .