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El estudio Safe Fast Track (SafeFT)

12 de enero de 2024 actualizado por: Odense University Hospital

Uso de dímeros D en el departamento de emergencias para identificar pacientes adultos con muy bajo riesgo de mortalidad para un tratamiento rápido: un estudio controlado aleatorio

Los departamentos de emergencia (DE) a nivel internacional están tratando a un número cada vez mayor de pacientes.

La mayoría requiere servicios hospitalarios, pero algunos podrían recibir mejor atención por vías alternativas.

El dímero D tiene algunas propiedades únicas. No es específico y está elevado en muchas enfermedades agudas; pero, por el contrario, permanece normal en ausencia de una enfermedad significativa. Estudios anteriores han demostrado que tener un dímero D normal al llegar al servicio de urgencias se asocia con un riesgo muy bajo de mortalidad por todas las causas a los 30 días.

Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que utiliza dímero D para identificar pacientes con bajo riesgo y probar si proporcionar esta información cambiará el tiempo hasta la disposición del alta por parte del médico tratante.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1538

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mette Løkke, RN
  • Número de teléfono: 4551730068
  • Correo electrónico: mette.loekke@rsyd.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Syd
      • Esbjerg, Syd, Dinamarca, 6700
      • Odense, Syd, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado oral y escrito en danés.
  • Análisis de sangre ordenados a la llegada como parte del estándar de atención
  • Ambulatorio al llegar o caminar hasta la ambulancia (es decir, marcha independiente estable)
  • Signos vitales normales (es decir, puntuación nacional de alerta temprana < 3)

Criterio de exclusión:

  • Condición inestable que requiere atención inmediata en el área de reanimación.
  • Nivel de clasificación rojo (es decir, los pacientes más urgentes)
  • Pacientes con traumatismos (menores y mayores)
  • Alta probabilidad de requerir un análisis de dímero D por indicaciones clínicas durante el contacto hospitalario actual (por ejemplo, sospecha de enfermedad tromboembólica venosa) que se solicitará a la llegada independientemente de este estudio.
  • Participación previa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Placebo
Cuidado usual
Experimental: Intervención
Uso del dímero D para guiar la atención del paciente
Prueba de diagnóstico: Dímero D
Los investigadores medirán una prueba de dímero D en los participantes y aleatorizarán al informar al médico sobre el valor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la llegada hasta la decisión del médico dentro de las 4 horas siguientes a la llegada.
Duración de la estadía inicial en el departamento de emergencias (es decir, tiempo desde la llegada al departamento de emergencias hasta que se toma la decisión de dar el alta a casa o transferir a otro departamento (según lo informado por el médico tratante a la enfermera del estudio)).
Desde la llegada hasta la decisión del médico dentro de las 4 horas siguientes a la llegada.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a 7 y 30 días desde la llegada
Periodo de tiempo: Desde la llegada hasta 30 días después
Mortalidad por todas las causas a 7 y 30 días desde la llegada
Desde la llegada hasta 30 días después
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la llegada hasta el alta definitiva en el plazo de 1 mes
Duración de la estancia hospitalaria
Desde la llegada hasta el alta definitiva en el plazo de 1 mes
Vuelve a contactar con el departamento de emergencias dentro de los 30 días posteriores a la llegada por cualquier motivo.
Periodo de tiempo: Desde la llegada hasta 30 días después
Vuelve a contactar con el departamento de emergencias dentro de los 30 días posteriores a la llegada por cualquier motivo.
Desde la llegada hasta 30 días después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Colaboradores

Holbaek Sygehus
Hospital of South West Jutland
Slagelse Sygehus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The SafeFT-study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No permitido debido a la ley danesa.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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