Безопасное ускоренное исследование (SafeFT)
7 апреля 2025 г. обновлено: Odense University Hospital
Использование D-димеров в отделениях неотложной помощи для выявления взрослых пациентов с очень низким риском смертности для ускоренного лечения – рандомизированное контролируемое исследование
Отделения неотложной помощи (ED) по всему миру принимают на лечение все большее число пациентов.
Большинству из них требуется стационарная помощь, но некоторым можно было бы лучше оказать помощь альтернативными способами.
D-димер обладает некоторыми уникальными свойствами. Он неспецифичен и повышается при многих острых состояниях; но, наоборот, остается нормальным при отсутствии значительного заболевания. Предыдущие исследования показали, что наличие нормального уровня D-димера по прибытии в отделение неотложной помощи связано с очень низким риском 30-дневной смертности от всех причин.
Исследователи предлагают провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с использованием D-димера для выявления пациентов с низким риском и проверки, повлияет ли предоставление этой информации на время выписки лечащего врача.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1538
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mette Løkke, RN
- Номер телефона: 4551730068
- Электронная почта: mette.loekke@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mikkel Brabrand, MD PhD
- Номер телефона: 4520577783
- Электронная почта: mikkel.brabrand@rsyd.dk
Места учебы
-
-
Syd
-
Esbjerg, Syd, Дания, 6700
- Рекрутинг
- Esbjerg Hospital
-
Контакт:
- Mette Rahbek, RN
- Номер телефона: 4579182000
- Электронная почта: mette.rahbek.kristensen@rsyd.dk
-
Odense, Syd, Дания, 5000
- Еще не набирают
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Mette Løkke, RN
- Номер телефона: 4551730068
- Электронная почта: mette.loekke@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способен предоставить устное и письменное информированное согласие на датском языке.
- Анализы крови назначаются по прибытии в рамках стандартного медицинского обслуживания.
- Амбулаторно по прибытии или пешком до машины скорой помощи (т. е. стабильная независимая походка)
- Нормальные жизненные показатели (т. е. национальный показатель раннего предупреждения <3)
Критерий исключения:
- Нестабильное состояние, требующее немедленной помощи в реанимационном отделении.
- Красный уровень сортировки (т. е. наиболее срочные пациенты)
- Пациенты с травмами (легкими и тяжелыми)
- Высокая вероятность необходимости проведения анализа D-димера по клиническим показаниям во время текущего обращения в больницу (например, подозрение на венозную тромбоэмболию), который будет назначен по прибытии, независимо от этого исследования.
- Предыдущее участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Плацебо
Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Использование D-димера для ухода за пациентом
|
Исследователи проведут тест на D-димер у участников и рандомизируют результаты, сообщив врачу о значении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От прибытия до решения врача в течение 4 часов с момента прибытия
|
Продолжительность первоначального пребывания в отделении неотложной помощи (т. е. время от прибытия в отделение неотложной помощи до принятия решения о выписке домой или переводе в другое отделение (как сообщает лечащий врач медсестре-исследователю)).
|
От прибытия до решения врача в течение 4 часов с момента прибытия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин в течение 7 и 30 дней с момента прибытия
Временное ограничение: От прибытия до 30 дней спустя
|
Смертность от всех причин в течение 7 и 30 дней с момента прибытия
|
От прибытия до 30 дней спустя
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От прибытия до окончательной выписки в течение 1 месяца
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
От прибытия до окончательной выписки в течение 1 месяца
|
|
Повторное обращение в отделение неотложной помощи в течение 30 дней с момента прибытия по любой причине.
Временное ограничение: От прибытия до 30 дней спустя
|
Повторное обращение в отделение неотложной помощи в течение 30 дней с момента прибытия по любой причине.
|
От прибытия до 30 дней спустя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The SafeFT-study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не разрешено согласно датскому законодательству
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .