Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Safe Fast Track-studie (SafeFT)

7 april 2025 bijgewerkt door: Odense University Hospital

Gebruik van D-dimeren op de afdeling spoedeisende hulp om volwassen patiënten met een zeer laag sterfterisico te identificeren voor snelle behandeling - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Internationale spoedeisende hulpafdelingen (ED) behandelen een toenemend aantal patiënten.

De meesten hebben ziekenhuisdiensten nodig, maar sommige kunnen beter op alternatieve manieren worden verzorgd.

D-dimeer heeft enkele unieke eigenschappen. Het is niet-specifiek en is verhoogd bij veel acute aandoeningen; maar blijft omgekeerd normaal bij afwezigheid van een significante ziekte. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het hebben van een normaal D-dimeer bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp gepaard gaat met een zeer laag risico op sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen.

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra voor waarbij gebruik wordt gemaakt van D-dimeer om patiënten met een laag risico te identificeren en te testen of het verstrekken van deze informatie de tijd tot ontslag van de behandelend arts zal veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1538

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Syd
      • Esbjerg, Syd, Denemarken, 6700
      • Odense, Syd, Denemarken, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Odense University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • In staat om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in het Deens
  • Bloedonderzoek bij aankomst besteld als onderdeel van de zorgstandaard
  • Ambulant bij aankomst of lopend naar de ambulance (d.w.z. stabiele, onafhankelijke gang)
  • Normale vitale functies (d.w.z. Nationale Early Warning Score < 3)

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele toestand die onmiddellijke zorg in de reanimatieruimte vereist
  • Triageniveau rood (d.w.z. de meest urgente patiënten)
  • Traumapatiënten (kleine en grote)
  • Grote kans dat er tijdens het huidige ziekenhuiscontact een D-dimeeranalyse nodig is op klinische indicaties (bijvoorbeeld bij vermoedelijke veneuze trombo-embolische ziekte), die bij aankomst zal worden besteld, ongeacht dit onderzoek
  • Eerdere deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Placebo
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Interventie
Gebruik van D-dimeer om de zorg voor de patiënt te begeleiden
Diagnostische toets: D-dimeer
De onderzoekers zullen een D-dimeer-test uitvoeren op de deelnemers en willekeurig de arts informeren over de waarde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Van aankomst tot artsbeslissing binnen 4 uur na aankomst
De duur van het initiële verblijf op de spoedeisende hulp (d.w.z. de tijd vanaf aankomst op de afdeling spoedeisende hulp tot aan het besluit om naar huis te gaan of naar een andere afdeling te worden overgebracht (zoals gerapporteerd door de behandelende arts aan de onderzoeksverpleegkundige)).
Van aankomst tot artsbeslissing binnen 4 uur na aankomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken na 7 en 30 dagen vanaf aankomst
Tijdsspanne: Vanaf aankomst tot 30 dagen later
Sterfte door alle oorzaken na 7 en 30 dagen vanaf aankomst
Vanaf aankomst tot 30 dagen later
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf aankomst tot definitieve afvoer binnen 1 maand
Ziekenhuisduur van het verblijf
Vanaf aankomst tot definitieve afvoer binnen 1 maand
Opnieuw contact opnemen met de afdeling spoedeisende hulp binnen 30 dagen na aankomst om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Vanaf aankomst tot 30 dagen later
Opnieuw contact opnemen met de afdeling spoedeisende hulp binnen 30 dagen na aankomst om welke reden dan ook
Vanaf aankomst tot 30 dagen later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

Holbaek Sygehus
Slagelse Sygehus
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The SafeFT-study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet toegestaan ​​vanwege de Deense wet

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren