Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečná Fast Track Studie (SafeFT)

7. dubna 2025 aktualizováno: Odense University Hospital

Použití D-dimerů na oddělení urgentního příjmu k identifikaci dospělých pacientů s velmi nízkým rizikem úmrtnosti pro rychlou léčbu – randomizovaná kontrolovaná studie

Pohotovostní oddělení (ED) v mezinárodním měřítku ošetřují stále větší počet pacientů.

Většina z nich vyžaduje nemocniční služby, ale o některé by mohla být lepší péče na alternativních cestách.

D-dimer má některé jedinečné vlastnosti. Je nespecifická a je zvýšená u mnoha akutních stavů; ale naopak zůstává normální při absenci významného onemocnění. Předchozí studie ukázaly, že normální D-dimer při příjezdu na pohotovost je spojen s velmi nízkým rizikem 30denní mortality ze všech příčin.

Vyšetřovatelé navrhují multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii s použitím D-dimeru k identifikaci pacientů s nízkým rizikem a testování, zda poskytnutí těchto informací změní ošetřujícím lékařem čas do propuštění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1538

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Syd
      • Esbjerg, Syd, Dánsko, 6700
      • Odense, Syd, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Schopnost poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas v dánštině
  • Krevní testy objednané při příjezdu v rámci standardní péče
  • Ambulantní při příjezdu nebo chůzi do ambulance (tj. stabilní nezávislá chůze)
  • Normální vitální funkce (tj. národní skóre včasného varování < 3)

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní stav vyžadující okamžitou péči v resuscitační oblasti
  • Úroveň třídění červená (tj. nejnaléhavější pacienti)
  • Traumatičtí (menší a větší) pacienti
  • Vysoká pravděpodobnost potřeby analýzy D-dimerů pro klinické indikace během současného kontaktu s nemocnicí (např. podezření na žilní tromboembolické onemocnění), která bude objednána při příjezdu bez ohledu na tuto studii
  • Předchozí účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Placebo
Obvyklá péče
Experimentální: Zásah
Použití D-dimeru k vedení péče o pacienta
Diagnostický test: D-dimer
Vyšetřovatelé změří u účastníků test D-dimeru a náhodně budou informovat lékaře o hodnotě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Od příjezdu do rozhodnutí lékaře do 4 hodin po příjezdu
Délka počátečního pobytu na pohotovosti (tj. doba od příjezdu na pohotovost do rozhodnutí o propuštění domů nebo přesunu na jiné oddělení (jak je nahlášeno ošetřujícím lékařem studijní sestře)).
Od příjezdu do rozhodnutí lékaře do 4 hodin po příjezdu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7- a 30denní úmrtnost ze všech příčin od příjezdu
Časové okno: Od příjezdu do 30 dnů později
7- a 30denní úmrtnost ze všech příčin od příjezdu
Od příjezdu do 30 dnů později
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od příjezdu až po konečné propuštění do 1 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Od příjezdu až po konečné propuštění do 1 měsíce
Opětovné kontakty na pohotovostní oddělení do 30 dnů od příjezdu z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Od příjezdu do 30 dnů později
Opětovné kontakty na pohotovostní oddělení do 30 dnů od příjezdu z jakéhokoli důvodu
Od příjezdu do 30 dnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Holbaek Sygehus
Slagelse Sygehus
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The SafeFT-study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není povoleno kvůli dánským zákonům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-dimer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit