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O estudo Safe Fast Track (SafeFT)

7 de abril de 2025 atualizado por: Odense University Hospital

Uso de dímeros D no pronto-socorro para identificar pacientes adultos com risco muito baixo de mortalidade para tratamento acelerado - um estudo randomizado controlado

Os departamentos de emergência (DE) internacionalmente estão tratando um número crescente de pacientes.

A maioria necessita de serviços hospitalares, mas alguns poderiam ser melhor tratados por vias alternativas.

O dímero D tem algumas propriedades únicas. É inespecífico e está elevado em muitas condições agudas; mas, inversamente, permanece normal na ausência de doença significativa. Estudos anteriores demonstraram que ter um dímero D normal à chegada ao serviço de urgência está associado a um risco muito baixo de mortalidade por todas as causas em 30 dias.

Os investigadores propõem um ensaio multicêntrico randomizado controlado usando dímero D para identificar pacientes de baixo risco e testar se o fornecimento dessas informações mudará o tempo de alta da disposição do médico assistente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1538

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Syd
      • Esbjerg, Syd, Dinamarca, 6700
      • Odense, Syd, Dinamarca, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Odense University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado oral e escrito em dinamarquês
  • Exames de sangue solicitados na chegada como parte do atendimento padrão
  • Ambulatório na chegada ou caminhando até a ambulância (ou seja, marcha independente e estável)
  • Sinais vitais normais (ou seja, pontuação nacional de alerta precoce <3)

Critério de exclusão:

  • Condição instável que requer cuidados imediatos na área de reanimação
  • Nível de triagem vermelho (ou seja, os pacientes mais urgentes)
  • Pacientes com trauma (menor e maior)
  • Alta probabilidade de exigir uma análise de dímero D nas indicações clínicas durante o contato hospitalar atual (por exemplo, suspeita de doença tromboembólica venosa), que será solicitada na chegada, independentemente deste estudo
  • Participação anterior no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Placebo
Cuidados usuais
Experimental: Intervenção
Uso de dímero D para orientar o cuidado do paciente
Teste de diagnostico: D-dímero
Os investigadores medirão um teste de dímero D nos participantes e randomizarão ao informar o médico sobre o valor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Desde a chegada até a decisão do médico dentro de 4 horas após a chegada
Tempo de permanência inicial no departamento de emergência (ou seja, o tempo desde a chegada ao departamento de emergência até a decisão de alta para casa ou transferência para outro departamento é tomada (conforme relatado pelo médico assistente à enfermeira do estudo)).
Desde a chegada até a decisão do médico dentro de 4 horas após a chegada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 7 e 30 dias desde a chegada
Prazo: Desde a chegada até 30 dias depois
Mortalidade por todas as causas em 7 e 30 dias desde a chegada
Desde a chegada até 30 dias depois
Tempo de internação hospitalar
Prazo: Da chegada até a alta final dentro de 1 mês
Tempo de internação hospitalar
Da chegada até a alta final dentro de 1 mês
Contatos novamente com o departamento de emergência dentro de 30 dias após a chegada por qualquer motivo
Prazo: Desde a chegada até 30 dias depois
Contatos novamente com o departamento de emergência dentro de 30 dias após a chegada por qualquer motivo
Desde a chegada até 30 dias depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Colaboradores

Holbaek Sygehus
Slagelse Sygehus
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The SafeFT-study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não permitido devido à lei dinamarquesa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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