Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio Safe Fast Track (SafeFT)

12 gennaio 2024 aggiornato da: Odense University Hospital

Utilizzo dei D-dimeri nel Pronto Soccorso per identificare i pazienti adulti a rischio molto basso di mortalità per un trattamento accelerato: uno studio randomizzato e controllato

I dipartimenti di emergenza (ED) a livello internazionale stanno trattando un numero crescente di pazienti.

La maggior parte necessita di servizi ospedalieri, ma alcuni potrebbero essere assistiti meglio attraverso percorsi alternativi.

Il D-dimero ha alcune proprietà uniche. Non è specifico ed è elevato in molte condizioni acute; ma al contrario rimane normale in assenza di malattia significativa. Studi precedenti hanno dimostrato che avere un D-dimero normale all’arrivo al pronto soccorso è associato a un rischio molto basso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni.

I ricercatori propongono uno studio multicentrico randomizzato e controllato che utilizza il D-dimero per identificare i pazienti a basso rischio e verificare se fornire queste informazioni modificherà il tempo necessario per la dimissione da parte del medico curante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1538

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Syd
      • Esbjerg, Syd, Danimarca, 6700
      • Odense, Syd, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato orale e scritto in danese
  • Esami del sangue richiesti all'arrivo come parte dello standard di cura
  • Ambulatorio all'arrivo o cammino verso l'ambulanza (ovvero, andatura stabile e indipendente)
  • Segni vitali normali (ovvero, punteggio nazionale di allarme precoce < 3)

Criteri di esclusione:

  • Condizione instabile che richiede cure immediate nell'area di rianimazione
  • Livello triage rosso (ovvero i pazienti più urgenti)
  • Pazienti con traumi (minori e maggiori).
  • Alta probabilità di richiedere un'analisi del D-dimero su indicazioni cliniche durante l'attuale contatto ospedaliero (ad esempio, sospetta malattia tromboembolica venosa) che verrà ordinata all'arrivo indipendentemente da questo studio
  • Precedente partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Placebo
Solita cura
Sperimentale: Intervento
Utilizzo del D-dimero per guidare la cura del paziente
Test diagnostico: D-dimero
Gli investigatori misureranno un test del D-dimero sui partecipanti e randomizzeranno a informare il medico del valore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dall'arrivo alla decisione del medico entro 4 ore dall'arrivo
Durata della degenza iniziale al pronto soccorso (ovvero, il tempo dall'arrivo al pronto soccorso alla decisione di dimettere a casa o di trasferimento ad un altro reparto (come riportato dal medico curante all'infermiere dello studio)).
Dall'arrivo alla decisione del medico entro 4 ore dall'arrivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 7 e 30 giorni dall’arrivo
Lasso di tempo: Dall'arrivo fino a 30 giorni dopo
Mortalità per tutte le cause a 7 e 30 giorni dall’arrivo
Dall'arrivo fino a 30 giorni dopo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dall'arrivo fino alla dimissione definitiva entro 1 mese
Durata della degenza in ospedale
Dall'arrivo fino alla dimissione definitiva entro 1 mese
Ricontatta il pronto soccorso entro 30 giorni dall'arrivo per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Dall'arrivo fino a 30 giorni dopo
Ricontatta il pronto soccorso entro 30 giorni dall'arrivo per qualsiasi motivo
Dall'arrivo fino a 30 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

Holbaek Sygehus
Hospital of South West Jutland
Slagelse Sygehus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The SafeFT-study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non consentito a causa della legge danese

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dipartimento di Emergenza

Prove cliniche su D-dimero

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi