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Die Safe Fast Track-Studie (SafeFT)

7. April 2025 aktualisiert von: Odense University Hospital

Verwendung von D-Dimeren in der Notaufnahme zur Identifizierung erwachsener Patienten mit sehr geringem Mortalitätsrisiko für eine schnelle Behandlung – eine randomisierte kontrollierte Studie

Weltweit behandeln Notaufnahmen (ED) immer mehr Patienten.

Die meisten benötigen Krankenhausbehandlungen, einige könnten jedoch auf alternativen Wegen besser versorgt werden.

D-Dimer hat einige einzigartige Eigenschaften. Sie ist unspezifisch und bei vielen akuten Erkrankungen erhöht; bleibt aber umgekehrt normal, wenn keine signifikante Erkrankung vorliegt. Frühere Studien haben gezeigt, dass ein normales D-Dimer bei der Ankunft in der Notaufnahme mit einem sehr geringen Risiko einer 30-Tage-Gesamtmortalität verbunden ist.

Die Forscher schlagen eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit D-Dimer vor, um Patienten mit geringem Risiko zu identifizieren und zu testen, ob sich durch die Bereitstellung dieser Informationen die Zeit bis zur Entlassung durch den behandelnden Arzt ändert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1538

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Syd
      • Esbjerg, Syd, Dänemark, 6700
      • Odense, Syd, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung auf Dänisch abgeben
  • Als Teil der Standardversorgung werden bei der Ankunft Blutuntersuchungen angeordnet
  • Ambulant bei der Ankunft oder zu Fuß zum Krankenwagen (d. h. stabiler, selbstständiger Gang)
  • Normale Vitalfunktionen (d. h. Nationaler Frühwarnwert < 3)

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Zustand, der eine sofortige Behandlung im Wiederbelebungsbereich erfordert
  • Triage-Stufe Rot (d. h. die dringendsten Patienten)
  • Patienten mit (leichtem und schwerem) Trauma
  • Hohe Wahrscheinlichkeit, dass während des aktuellen Krankenhauskontakts eine D-Dimer-Analyse aufgrund klinischer Indikationen erforderlich ist (z. B. Verdacht auf eine venöse thromboembolische Erkrankung), die unabhängig von dieser Studie bei der Ankunft angeordnet wird
  • Vorherige Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Placebo
Übliche Pflege
Experimental: Intervention
Verwendung von D-Dimer zur Steuerung der Patientenversorgung
Diagnosetest: D-Dimer
Die Forscher werden einen D-Dimer-Test an den Teilnehmern messen und eine Randomisierung vornehmen, indem sie den Arzt über den Wert informieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Ankunft bis zur ärztlichen Entscheidung innerhalb von 4 Stunden nach der Ankunft
Dauer des ersten Aufenthalts in der Notaufnahme (d. h. die Zeit von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entscheidung über die Entlassung nach Hause oder die Verlegung in eine andere Abteilung (wie vom behandelnden Arzt an die Studienschwester gemeldet)).
Von der Ankunft bis zur ärztlichen Entscheidung innerhalb von 4 Stunden nach der Ankunft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7- und 30-Tage-Gesamtmortalität ab Ankunft
Zeitfenster: Von der Ankunft bis 30 Tage später
7- und 30-Tage-Gesamtmortalität ab Ankunft
Von der Ankunft bis 30 Tage später
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Ankunft bis zur endgültigen Entlassung innerhalb eines Monats
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Von der Ankunft bis zur endgültigen Entlassung innerhalb eines Monats
Erneute Kontaktaufnahme mit der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Ankunft aus beliebigem Grund
Zeitfenster: Von der Ankunft bis 30 Tage später
Erneute Kontaktaufnahme mit der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Ankunft aus beliebigem Grund
Von der Ankunft bis 30 Tage später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Holbaek Sygehus
Slagelse Sygehus
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The SafeFT-study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund dänischen Rechts nicht zulässig

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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