- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06220903
L'effet d'une thérapie décongestive complexe chez les patients atteints de lymphœdème
L'EFFET DE LA THÉRAPIE DÉCONGESTIF COMPLEXE SUR L'EXCRÉTION DE FLUIDES DU CORPS CHEZ LES PATIENS ATTEINTS DE LYMPHŒDÈME
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système lymphatique est le système circulatoire accessoire qui prélève le liquide lymphatique de l'espace interstitiel et l'ajoute à la circulation sanguine. Cela part de l’espace interstitiel. Il se compose de vaisseaux lymphatiques, de liquide lymphatique et d'organes lymphatiques. Le liquide lymphatique traverse de nombreux ganglions lymphatiques lors de son transport et est filtré dans ces nodules. Le système lymphatique prélève le liquide lymphatique des tissus et l'amène vers la partie veineuse du système circulatoire. La tâche principale du système lymphatique est de réabsorber les substances qui ne peuvent pas être absorbées par le système circulatoire sanguin. Les substances non résorbables présentes dans l'espace interstitiel sont appelées charge lymphatique. Charge lymphatique ; Il est constitué de protéines, d'eau, de graisse et de cellules. L’objectif du traitement du lymphœdème est d’évacuer le liquide riche en protéines accumulé dans l’espace interstitiel vers le système veineux. De nombreux facteurs interviennent dans l’écoulement du liquide lymphatique dans les veines. Le plus important d’entre eux est la pression de filtration élevée qui se produit lorsque le liquide est filtré à travers les capillaires sanguins. Le liquide lymphatique circulant de la périphérie vers le centre est généralement affecté par les changements de pression et se déplace d’un endroit où la pression est élevée à un endroit où elle est basse. La contraction des muscles adjacents aux vaisseaux lymphatiques, la pulsation des artères voisines et l'effet des muscles lisses de la paroi des vaisseaux lymphatiques provoquent également des changements de pression. D'autres facteurs incluent les mouvements respiratoires agissant comme une pompe dans le flux lymphatique, l'effet réel de la pression abdominale sur la citerne chyli et la pression intrathoracique négative.
La physiothérapie décongestive complexe s'est avérée efficace et est considérée comme la référence en matière de traitement du lymphœdème. Il augmente la pression hydrostatique qui a diminué en raison de l'œdème et aide le liquide lymphatique à réintégrer la circulation.
But de l'étude; Étudier objectivement si le liquide lymphatique ajouté à la circulation par physiothérapie décongestive complexe chez les patients atteints de lymphœdème a un effet sur l'excrétion de liquide du corps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turquie, 34100
- Istanbul Medipol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cas féminins
- Cas diagnostiqués avec un lymphœdème unilatéral/bilatéral des membres inférieurs
- Avoir reçu ou non une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement pour un lymphœdème au cours de la dernière année
- Avoir une maladie métastatique
- Personnes diagnostiquées avec une insuffisance cardiaque grave et/ou une arythmie
- Troubles artériels
- Maladies rénales
- Infection des extrémités touchées
- Désordres psychologiques
- Diabète
- Le syndrome néphrotique
- Utilisation diurétique
- Patients utilisant une chimiothérapie et des médicaments ayant des effets toxiques sur les reins
- Ceux qui souffrent de cirrhose du foie, d'une maladie du foie
- Maladies neurologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Un programme complexe de physiothérapie décongestive a été prévu pour l'extrémité affectée des cas.
Le traitement a été effectué 5 jours par semaine, pendant 4 semaines, pour un total de 20 séances et chaque séance durait 60 minutes.
Le traitement comprenait un drainage lymphatique manuel, des soins de la peau, des bandages multicouches, des bas d'exercice et de compression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareil compact MoistureMeterD
Délai: 4 semaines
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La technique de la constante diélectrique tissulaire fournit des informations sur l'apparition d'un lymphœdème à un stade précoce et sur la modification de la quantité d'eau sous la peau.
Une onde électromagnétique haute fréquence produite par l'appareil est dirigée vers la peau en mettant la sonde en contact avec la peau.
La profondeur de mesure effective est de 2,5 mm.
L'appareil évalue la quantité d'eau sous les tissus soupçonnés d'être à l'origine du lymphœdème.
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4 semaines
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Suivi de l'apport de liquide et de l'excrétion urinaire
Délai: 4 semaines
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Les sujets ont été invités à remplir un tableau d'apport hydrique et d'excrétion urinaire sur 24 heures pour évaluer la différence entre l'apport hydrique et l'excrétion urinaire.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: 4 semaines
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Valeurs IMC des cas ; Calculé et enregistré à l'aide du moniteur d'analyse corporelle professionnel TANITA MC 780 S.
Il a été calculé avec la formule Indice de masse corporelle (IMC) = Poids/Taille2 (kg/m2).
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4 semaines
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Amplitude de mouvement
Délai: 4 semaines
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Un goniomètre universel a été utilisé pour évaluer l’amplitude de mouvement des articulations.
La flexion de la hanche, du genou et du pied a été mesurée.
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4 semaines
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Évaluation de l'œdème
Délai: 4 semaines
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Alors que les patients étaient en position semi-assise et que le pied et la cheville étaient en position neutre, des mesures de circonférence ont été effectuées avec un ruban à mesurer à des intervalles de 5 cm de la cheville au niveau de la malléole latérale vers le proximal.
Le volume des extrémités a été déterminé en calculant avec la formule du frustum.
La différence entre les deux extrémités (côté sain et malade) a été déterminée et des mesures ont été effectuées chaque jour avant et pendant le traitement.
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4 semaines
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Lymphœdème Qualité de vie
Délai: 4 semaines
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La qualité de vie des patients a été évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie du lymphœdème - membre inférieur, qui comprend des questions sur les symptômes, l'image corporelle, la fonction et le mode, respectivement.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cemile Uydur, MsC, Avrupa Şafak Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Unit
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MedipolU-FTR-DO-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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